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中医治疗联合辅助化疗对Ⅲb、Ⅲc胃癌的疗效观察 (CHANGE)

2023年12月14日 更新者：zhaoaiguang、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

中医治疗联合辅助化疗对Ⅲb、Ⅲc胃癌疗效的随机对照试验

这是一项在中国 3 家医院进行的随机、开放标签研究。 接受根治性D2胃造口术的IIIB期和IIIC期胃癌患者术后随机分配接受奥沙利铂和卡培他滨辅助化疗，或辅助化疗联合中医治疗。 主要结局是意向治疗人群的无病生存率和 3 年无病生存率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在通过随机对照试验评价中药联合辅助化疗治疗IIIb、IIIc期胃癌的疗效。

转移和复发是胃癌根治性手术患者生存时间缩短的主要原因。 其中，IIIB期和IIIC期患者尤其是转移和复发的高危人群，导致生存时间明显短于早期患者。

奥沙利铂联合卡培他滨是治愈性 D2 胃造瘘术胃癌的标准辅助化疗，ITT 的 3 年无病生存率为 74%，IIIB 期亚组的 3 年无病生存率为 61%。 同时，中国传统医学 (TCM) 治疗在中国临床实践中已经使用了数千年。 在我国，中医药治疗胃癌的临床疗效已得到部分肯定。 一些大样本的临床研究报告表明，中医药治疗胃癌是有效且安全的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Longhua Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实并进行根治性手术的胃癌，TNM（原发肿瘤、区域淋巴结、转移）IIIb或IIIc期（美国癌症联合委员会[AJCC]胃癌分期第八版）；
  • Karnofsky 性能状态高于 70；
  • 足够的肝、肾、心脏和血液功能；
  • 征得患者同意并长期随访。

排除标准：

  • 胃切除超过D2，或TNM分期超过Ⅲb和Ⅲc；
  • 胃癌以外的组织学类型；
  • 术前转化化疗；
  • 并发癌症；
  • 妊娠或哺乳期妇女；精神病患者；
  • 不受控制的重大合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TCM 结合了 CapOX/SOX/S-1+D/FLOT

中药口服，每日两次，至少3个月，并结合化疗。

化疗可选择第1天静注奥沙利铂130 mg/m(2)+第1-14天口服卡培他滨1000 mg/m(2)每日2次，每21天；或第 1 天静脉注射奥沙利铂 100 mg/m(2) 加口服 S-1 40mg/m(2)，第 1-14 天每天两次，每 21 天一次；或第 1 天静脉注射多西他赛 40mg/m(2) 加口服 S-1 40mg/m(2)，第 1-14 天每天两次，每 21 天一次；或第 1 天静脉注射多西他赛 50mg/m(2) 加第 1 天静脉注射奥沙利铂 85 mg/m(2) 加第 1 天静脉注射 5-FU CIV24h，每 14 天一次；每个参与者应接受八 (8) 个周期的化疗。
药品：奥沙利铂
奥沙利铂粉针
药品：卡培他滨
卡培他滨片
其他：中医
中药煎剂每天口服两次至少3个月
药品：S-1
S-1胶囊
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇注射液
药品：5-氟尿嘧啶
5-氟尿嘧啶注射液
有源比较器：CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
化疗可选择第1天静注奥沙利铂130 mg/m(2)+第1-14天口服卡培他滨1000 mg/m(2)每日2次，每21天；或第 1 天静脉注射奥沙利铂 100 mg/m(2) 加口服 S-1 40mg/m(2)，第 1-14 天每天两次，每 21 天一次；或第 1 天静脉注射多西他赛 40mg/m(2) 加口服 S-1 40mg/m(2)，第 1-14 天每天两次，每 21 天一次；或第 1 天静脉注射多西他赛 50mg/m(2) 加第 1 天静脉注射奥沙利铂 85 mg/m(2) 加第 1 天静脉注射 5-FU CIV24h，每 14 天一次；每个参与者应接受八 (8) 个周期的化疗。
药品：奥沙利铂
奥沙利铂粉针
药品：卡培他滨
卡培他滨片
药品：S-1
S-1胶囊
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇注射液
药品：5-氟尿嘧啶
5-氟尿嘧啶注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无病生存率
大体时间：36个月
该比率是指因随机化而出现首次肿瘤转移或复发或因任何原因死亡的病例。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性（不良反应）
大体时间：36个月
使用 NCI-CTC 标准记录化疗和治疗的不良反应。
36个月
EORTC QLQ-C30 秤
大体时间：36个月
使用EORTC QLQ-C30量表（欧洲癌症治疗研究组织生活质量问卷-核心30）评估患者的生活质量。 该量表包括 14 个方面：身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能、疲劳、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济问题，每个方面的分数从一个点到 4 分（分数越低代表生活质量越好），总体生活质量得分从 1 分到 7 分（分数越高代表生活质量越好）。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

合作者

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月8日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月30日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LONGHUA-2018-SH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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