Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos kínai kezeléssel kombinált adjuváns kemoterápia hatása a IIIb és IIIc gyomorrákban (CHANGE)

2023. december 14. frissítette: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

A hagyományos kínai kezeléssel kombinált adjuváns kemoterápia hatása a IIIb és IIIc gyomorrákban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet 3 kínai kórházban végeztek. Azokat a IIIB és IIIC stádiumú gyomorrákos betegeket, akiknél gyógyító D2 gasztrosztomián esik át, a műtét után véletlenszerűen beosztják oxaliplatinnal és capecitabinnal adjuváns kemoterápiát vagy adjuváns kemoterápiát kombinált hagyományos kínai kezeléssel. Az elsődleges eredmény a betegségmentes túlélés és a 3 éves betegségmentes túlélés volt a kezelni szándékozott populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a hagyományos kínai orvoslás kombinált adjuváns kemoterápiájának értékelése a IIIb és IIIc stádiumú gyomorrák kezelésében randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.

A radikális műtéten átesett gyomorrákos betegek túlélési idejének csökkenésének elsődleges oka a metasztázis és a kiújulás. Közülük a IIIB és IIIC stádiumú betegeknél különösen nagy a metasztázisok és a kiújulás kockázata, jelentős rosszabb túlélési időt eredményeznek, mint a korábbi stádiumú betegek.

Az oxaliplatin kapecitabinnal a standard adjuváns kemoterápia a D2-es gyomorrák gyógyító gasztrosztómiájában, hozzájárul a 3 éves betegségmentes túléléshez, amely az ITT-ben 74%, a IIIB stádiumú alcsoportban pedig 61%. Eközben a hagyományos kínai orvoslás (TCM) kezelését évezredek óta alkalmazzák a kínai klinikai gyakorlatban. Kínában a TCM klinikai gyógyító hatása a gyomorrák kezelésében a megerősítés része. Egyes nagyszámú klinikai kutatási mintákat tartalmazó jelentések azt mutatják, hogy a TCM hatékony és biztonságos gyomorrák esetén. A TCM kombinált adjuváns kemoterápia hatékonyságának értékelése érdekében a IIIB és IIIC gyomorrákban, ezt a randomizált, nyílt vizsgálatot tervezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Longhua Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt gyomorrák radikális műtéttel, TNM (primer tumor, regionális csomópontok, metasztázisok) IIIb vagy IIIc stádium (The Eighth Edition American Joint Committee on Cancer [AJCC] gyomorrák stádiuma);
  • Karnofsky teljesítmény státusz magasabb, mint 70;
  • Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkció;
  • A betegek beleegyezésével és a hosszú távú nyomon követés betartásával.

Kizárási kritériumok:

  • Gastrectomia D2 után, vagy TNM stádium Ⅲb és Ⅲc után;
  • Szövettani típus a gyomorrákon túl;
  • Konverziós kemoterápia műtét előtt;
  • Egyidejű rák;
  • Súlyos vagy szoptató nők; mentális betegségben szenvedő betegek;
  • Kontrollálatlan jelentős társbetegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A TCM a CapOX/SOX/S-1+D/FLOT kombinációt kombinálja

A hagyományos kínai orvoslás szájon át naponta kétszer legalább 3 hónapig, kemoterápiával kombinálva.

A kemoterápia választható intravénás oxaliplatin 130 mg/m(2) az 1. napon plusz orális kapecitabin 1000 mg/m(2) naponta kétszer az 1-14. napon, 21 naponként; vagy intravénás oxaliplatin 100 mg/m(2) az 1. napon plusz orális S-1 40mg/m(2) naponta kétszer az 1-14. napon, 21 naponként; vagy intravénás docetaxel 40 mg/m(2) az 1. napon plusz orális S-1 40mg/m(2) naponta kétszer az 1-14. napon, 21 naponként; vagy intravénás docetaxel 50 mg/m(2) az 1. napon plusz intravénás oxaliplatin 85 mg/m(2) az 1. napon plusz 5-FU intravénásan CIV24h az 1. napon, 14 naponként; Minden résztvevőnek nyolc (8) kemoterápiás ciklusban kell részt vennie.
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin por injekció
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin tabletta
Egyéb: TCM
TCM főzet szájon át naponta kétszer legalább 3 hónapig
Drog: S-1
S-1 kapszula
Drog: Docetaxel
Docetaxel injekció
Drog: 5-FU
5-FU injekció
Aktív összehasonlító: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
A kemoterápia választható intravénás oxaliplatin 130 mg/m(2) az 1. napon plusz orális kapecitabin 1000 mg/m(2) naponta kétszer az 1-14. napon, 21 naponként; vagy intravénás oxaliplatin 100 mg/m(2) az 1. napon plusz orális S-1 40mg/m(2) naponta kétszer az 1-14. napon, 21 naponként; vagy intravénás docetaxel 40 mg/m(2) az 1. napon plusz orális S-1 40mg/m(2) naponta kétszer az 1-14. napon, 21 naponként; vagy intravénás docetaxel 50 mg/m(2) az 1. napon plusz intravénás oxaliplatin 85 mg/m(2) az 1. napon plusz 5-FU intravénásan CIV24h az 1. napon, 14 naponként; Minden résztvevőnek nyolc (8) kemoterápiás ciklusban kell részt vennie.
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin por injekció
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin tabletta
Drog: S-1
S-1 kapszula
Drog: Docetaxel
Docetaxel injekció
Drog: 5-FU
5-FU injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
Az arány azokra az esetekre vonatkozik, amikor először daganatos áttétet vagy kiújulását vagy bármilyen okból bekövetkező halált véletlenszerű besorolásból.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (káros hatások)
Időkeret: 36 hónap
Az NCI-CTC szabvány használata a kemoterápia és a kezelések káros hatásainak rögzítésére.
36 hónap
EORTC QLQ-C30 mérleg
Időkeret: 36 hónap
Az EORTC QLQ-C30 skála (European Organisation for Research on Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire-Core 30) használata a betegek életminőségének értékelésére. A skála 14 szempontot tartalmaz: fizikai működés, szerepműködés, érzelmi működés, kognitív működés, szociális működés, fáradtság, hányinger/hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi problémák, minden szempont egy pontból adható. pont négy pontra (az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelent), az általános életminőség pedig egy pontról hét pontra ér (a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent).
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LONGHUA-2018-SH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák IIIB stádium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel