Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der kombinierten adjuvanten Chemotherapie mit traditioneller chinesischer Behandlung bei IIIb- und IIIc-Magenkrebs (CHANGE)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Die Wirkung der kombinierten adjuvanten Chemotherapie mit traditioneller chinesischer Behandlung bei IIIb- und IIIc-Magenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, offene Studie, die in 3 Krankenhäusern in China durchgeführt wurde. Patienten mit Magenkrebs im Stadium IIIB und IIIC, die sich einer kurativen D2-Gastrostomie unterziehen, werden nach der Operation randomisiert einer adjuvanten Chemotherapie mit Oxaliplatin und Capecitabin oder einer adjuvanten Chemotherapie in Kombination mit einer traditionellen chinesischen Behandlung zugeteilt. Der primäre Endpunkt war das krankheitsfreie Überleben und die krankheitsfreie 3-Jahres-Überlebensrate in der Intention-to-treat-Population.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die kombinierte adjuvante Chemotherapie mit traditioneller chinesischer Medizin bei der Behandlung von Magenkrebs im Stadium IIIb und IIIc durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten.

Metastasen und Rezidive sind die Hauptursachen für die Verkürzung der Überlebenszeit von Magenkrebspatienten, die eine radikale Operation erfahren haben. Darunter Patienten mit Stadium IIIB und IIIC haben ein besonders hohes Metastasierungs- und Rezidivrisiko, was zu einer signifikant schlechteren Überlebenszeit führt als Patienten mit früheren Stadien.

Oxaliplatin mit Capecitabin ist die adjuvante Standard-Chemotherapie für kurativen D2-Gastrostomie-Magenkrebs und trägt zu einer 3-jährigen krankheitsfreien Überlebensrate von 74 % in der ITT und 61 % in der Untergruppe im Stadium IIIB bei. Inzwischen wird die Behandlung mit Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM) seit Tausenden von Jahren in chinesischen klinischen Praxen angewendet. In China wurde die klinische heilende Wirkung der TCM bei der Behandlung von Magenkrebs teilweise bestätigt. Einige Berichte mit großen Stichproben klinischer Forschung zeigen, dass die TCM bei Magenkrebs wirksam und sicher ist. Um die Wirksamkeit einer kombinierten adjuvanten Chemotherapie mit TCM bei IIIB- und IIIC-Magenkrebs zu bewerten, entwerfen wir diese randomisierte, offene Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Magenkarzinom mit radikaler Operation, TNM (Primärtumor, regionale Knoten, Metastasen) Stadium IIIb oder IIIc (The Eighth Edition American Joint Committee on Cancer [AJCC] Magenkrebs-Staging);
  • Karnofsky-Leistungsstatus höher als 70;
  • Angemessene hepatische, renale, kardiovaskuläre und hämatologische Funktion;
  • Mit Zustimmung der Patienten und Einhaltung einer langfristigen Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Gastrektomie jenseits von D2 oder TNM-Stadium jenseits von Ⅲb und Ⅲc;
  • Histologischer Typ jenseits des Magenkarzinoms;
  • Konversionschemotherapie vor der Operation;
  • Gleichzeitiger Krebs;
  • Schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit Geisteskrankheit;
  • Unkontrollierte signifikante komorbide Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCM kombiniert CapOX/SOX/S-1+D/FLOT

Orale Einnahme der Traditionellen Chinesischen Medizin, zweimal täglich über mindestens 3 Monate, kombiniert mit Chemotherapie.

Die Chemotherapie kann zwischen intravenösem Oxaliplatin 130 mg/m(2) am Tag 1 und oralem Capecitabin 1000 mg/m(2) zweimal täglich an den Tagen 1–14 alle 21 Tage wählen; oder intravenöses Oxaliplatin 100 mg/m(2) am Tag 1 plus orales S-1 40 mg/m(2) zweimal täglich an den Tagen 1–14, alle 21 Tage; oder intravenöses Docetaxel 40 mg/m(2) am Tag 1 plus orales S-1 40 mg/m(2) zweimal täglich an den Tagen 1–14, alle 21 Tage; oder intravenöses Docetaxel 50 mg/m(2) am Tag 1 plus intravenöses Oxaliplatin 85 mg/m(2) am Tag 1 plus 5-FU intravenös CIV24h am Tag 1, alle 14 Tage; Jeder Teilnehmer sollte acht (8) Zyklen Chemotherapie erhalten.

Injektion von Oxaliplatin-Pulver
Capecitabin-Tablette
TCM-Abkochung zweimal täglich oral eingenommen für mindestens 3 Monate
S-1 Kapsel
Docetaxel-Injektion
5-FU-Injektion
Aktiver Komparator: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
Die Chemotherapie kann zwischen intravenösem Oxaliplatin 130 mg/m(2) am Tag 1 und oralem Capecitabin 1000 mg/m(2) zweimal täglich an den Tagen 1–14 alle 21 Tage wählen; oder intravenöses Oxaliplatin 100 mg/m(2) am Tag 1 plus orales S-1 40 mg/m(2) zweimal täglich an den Tagen 1–14, alle 21 Tage; oder intravenöses Docetaxel 40 mg/m(2) am Tag 1 plus orales S-1 40 mg/m(2) zweimal täglich an den Tagen 1–14, alle 21 Tage; oder intravenöses Docetaxel 50 mg/m(2) am Tag 1 plus intravenöses Oxaliplatin 85 mg/m(2) am Tag 1 plus 5-FU intravenös CIV24h am Tag 1, alle 14 Tage; Jeder Teilnehmer sollte acht (8) Zyklen Chemotherapie erhalten.
Injektion von Oxaliplatin-Pulver
Capecitabin-Tablette
S-1 Kapsel
Docetaxel-Injektion
5-FU-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Die Rate bezieht sich auf Fälle, bei denen aufgrund der Randomisierung eine erste Tumormetastasierung oder ein Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache auftritt.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 36 Monate
Verwendung des NCI-CTC-Standards zur Aufzeichnung von Nebenwirkungen von Chemotherapie und Behandlungen.
36 Monate
EORTC QLQ-C30-Skala
Zeitfenster: 36 Monate
Verwendung der EORTC QLQ-C30-Skala (European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten. Die Skala umfasst 14 Aspekte: körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Probleme, wobei jeder Aspekt mit 1 Punktzahl bewertet wird Punkt bis vier Punkte (niedrigere Punkte stehen für eine bessere Lebensqualität) und eine allgemeine Lebensqualität von einem Punkt bis sieben Punkte (höhere Punkte stehen für eine bessere Lebensqualität).
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxaliplatin

3
Abonnieren