- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03607656
Die Wirkung der kombinierten adjuvanten Chemotherapie mit traditioneller chinesischer Behandlung bei IIIb- und IIIc-Magenkrebs (CHANGE)
Die Wirkung der kombinierten adjuvanten Chemotherapie mit traditioneller chinesischer Behandlung bei IIIb- und IIIc-Magenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die kombinierte adjuvante Chemotherapie mit traditioneller chinesischer Medizin bei der Behandlung von Magenkrebs im Stadium IIIb und IIIc durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten.
Metastasen und Rezidive sind die Hauptursachen für die Verkürzung der Überlebenszeit von Magenkrebspatienten, die eine radikale Operation erfahren haben. Darunter Patienten mit Stadium IIIB und IIIC haben ein besonders hohes Metastasierungs- und Rezidivrisiko, was zu einer signifikant schlechteren Überlebenszeit führt als Patienten mit früheren Stadien.
Oxaliplatin mit Capecitabin ist die adjuvante Standard-Chemotherapie für kurativen D2-Gastrostomie-Magenkrebs und trägt zu einer 3-jährigen krankheitsfreien Überlebensrate von 74 % in der ITT und 61 % in der Untergruppe im Stadium IIIB bei. Inzwischen wird die Behandlung mit Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM) seit Tausenden von Jahren in chinesischen klinischen Praxen angewendet. In China wurde die klinische heilende Wirkung der TCM bei der Behandlung von Magenkrebs teilweise bestätigt. Einige Berichte mit großen Stichproben klinischer Forschung zeigen, dass die TCM bei Magenkrebs wirksam und sicher ist. Um die Wirksamkeit einer kombinierten adjuvanten Chemotherapie mit TCM bei IIIB- und IIIC-Magenkrebs zu bewerten, entwerfen wir diese randomisierte, offene Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes Magenkarzinom mit radikaler Operation, TNM (Primärtumor, regionale Knoten, Metastasen) Stadium IIIb oder IIIc (The Eighth Edition American Joint Committee on Cancer [AJCC] Magenkrebs-Staging);
- Karnofsky-Leistungsstatus höher als 70;
- Angemessene hepatische, renale, kardiovaskuläre und hämatologische Funktion;
- Mit Zustimmung der Patienten und Einhaltung einer langfristigen Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Gastrektomie jenseits von D2 oder TNM-Stadium jenseits von Ⅲb und Ⅲc;
- Histologischer Typ jenseits des Magenkarzinoms;
- Konversionschemotherapie vor der Operation;
- Gleichzeitiger Krebs;
- Schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit Geisteskrankheit;
- Unkontrollierte signifikante komorbide Zustände.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TCM kombiniert CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
Orale Einnahme der Traditionellen Chinesischen Medizin, zweimal täglich über mindestens 3 Monate, kombiniert mit Chemotherapie. Die Chemotherapie kann zwischen intravenösem Oxaliplatin 130 mg/m(2) am Tag 1 und oralem Capecitabin 1000 mg/m(2) zweimal täglich an den Tagen 1–14 alle 21 Tage wählen; oder intravenöses Oxaliplatin 100 mg/m(2) am Tag 1 plus orales S-1 40 mg/m(2) zweimal täglich an den Tagen 1–14, alle 21 Tage; oder intravenöses Docetaxel 40 mg/m(2) am Tag 1 plus orales S-1 40 mg/m(2) zweimal täglich an den Tagen 1–14, alle 21 Tage; oder intravenöses Docetaxel 50 mg/m(2) am Tag 1 plus intravenöses Oxaliplatin 85 mg/m(2) am Tag 1 plus 5-FU intravenös CIV24h am Tag 1, alle 14 Tage; Jeder Teilnehmer sollte acht (8) Zyklen Chemotherapie erhalten. |
Injektion von Oxaliplatin-Pulver
Capecitabin-Tablette
TCM-Abkochung zweimal täglich oral eingenommen für mindestens 3 Monate
S-1 Kapsel
Docetaxel-Injektion
5-FU-Injektion
|
Aktiver Komparator: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
Die Chemotherapie kann zwischen intravenösem Oxaliplatin 130 mg/m(2) am Tag 1 und oralem Capecitabin 1000 mg/m(2) zweimal täglich an den Tagen 1–14 alle 21 Tage wählen; oder intravenöses Oxaliplatin 100 mg/m(2) am Tag 1 plus orales S-1 40 mg/m(2) zweimal täglich an den Tagen 1–14, alle 21 Tage; oder intravenöses Docetaxel 40 mg/m(2) am Tag 1 plus orales S-1 40 mg/m(2) zweimal täglich an den Tagen 1–14, alle 21 Tage; oder intravenöses Docetaxel 50 mg/m(2) am Tag 1 plus intravenöses Oxaliplatin 85 mg/m(2) am Tag 1 plus 5-FU intravenös CIV24h am Tag 1, alle 14 Tage; Jeder Teilnehmer sollte acht (8) Zyklen Chemotherapie erhalten.
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Injektion von Oxaliplatin-Pulver
Capecitabin-Tablette
S-1 Kapsel
Docetaxel-Injektion
5-FU-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
|
Die Rate bezieht sich auf Fälle, bei denen aufgrund der Randomisierung eine erste Tumormetastasierung oder ein Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache auftritt.
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Verwendung des NCI-CTC-Standards zur Aufzeichnung von Nebenwirkungen von Chemotherapie und Behandlungen.
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36 Monate
|
EORTC QLQ-C30-Skala
Zeitfenster: 36 Monate
|
Verwendung der EORTC QLQ-C30-Skala (European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten.
Die Skala umfasst 14 Aspekte: körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Probleme, wobei jeder Aspekt mit 1 Punktzahl bewertet wird Punkt bis vier Punkte (niedrigere Punkte stehen für eine bessere Lebensqualität) und eine allgemeine Lebensqualität von einem Punkt bis sieben Punkte (höhere Punkte stehen für eine bessere Lebensqualität).
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- Xu Y, Zhao AG, Li ZY, Zhao G, Cai Y, Zhu XH, Cao ND, Yang JK, Zheng J, Gu Y, Han YY, Zhu YJ, Yang JZ, Gao F, Wang Q. Survival benefit of traditional Chinese herbal medicine (a herbal formula for invigorating spleen) for patients with advanced gastric cancer. Integr Cancer Ther. 2013 Sep;12(5):414-22. doi: 10.1177/1534735412450512. Epub 2012 Jul 9.
- Li Z, Zhang G, Cao N, Xu J, Dong J, Li J, Zhu X, Xu Y, Han C, Wang R, Xia X, Zhao G, Huan X, Fan J, Zhao A. Effects of traditional Chinese medicine collaborative model (TCMCM) combined with adjuvant chemotherapy on IIIb and IIIc gastric cancer: a protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jan 21;23(1):68. doi: 10.1186/s13063-022-06013-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- LONGHUA-2018-SH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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