Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tradisjonell kinesisk behandling kombinert adjuvant kjemoterapi ved IIIb og IIIc gastrisk kreft (CHANGE)

14. desember 2023 oppdatert av: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Effekten av tradisjonell kinesisk behandling kombinert adjuvant kjemoterapi ved IIIb og IIIc gastrisk kreft: En randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert, åpen studie utført på 3 sykehus i Kina. Pasienter med magekreft i stadium IIIB og IIIC som gjennomgår kurativ D2 gastrostomi vil bli tilfeldig tildelt etter operasjonen til å motta adjuvant kjemoterapi med oksaliplatin og capecitabin, eller adjuvant kjemoterapi kombinert tradisjonell kinesisk behandling. Det primære utfallet var sykdomsfri overlevelse og 3-års sykdomsfri overlevelse i populasjonen med intensjon om å behandle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere tradisjonell kinesisk medisin kombinert adjuvant kjemoterapi i behandling av stadium IIIb og IIIc magekreft gjennom randomisert kontrollert studie.

Metastaser og residiv er den primære årsaken til å redusere overlevelsestiden for magekreftpasienter som har opplevd radikal operasjon. Blant disse, pasienter med stadium IIIB og IIIC er spesielt i høy risiko for metastaser og residiv, resulterer i en betydelig dårlig overlevelsestid enn pasienter med tidligere stadier.

Oksaliplatin med kapecitabin er standard adjuvant kjemoterapi for kurativ D2 gastrostomi magekreft, bidrar med 3-års sykdomsfri overlevelse på 74 % i ITT, og 61 % i stadium IIIB undergruppe. I mellomtiden har behandling med tradisjonell kinesisk medisin (TCM) blitt brukt i tusenvis av år i kinesisk klinisk praksis. I Kina har den klinisk kurative effekten av TCM i behandlingen av magekreft vært en del av bekreftelsen. Noen rapporter med store utvalg av klinisk forskning viser at TCM er effektivt og trygt for magekreft. For å evaluere effekten av TCM kombinert adjuvant kjemoterapi ved IIIB og IIIC magekreft, designer vi denne randomiserte, åpne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist gastrisk karsinom med radikal operasjon, TNM (primær svulst, regionale noder, metastaser) stadium IIIb eller IIIc (The Eightth Edition American Joint Committee on Cancer [AJCC] magekreft staging);
  • Karnofsky ytelsesstatus høyere enn 70;
  • Tilstrekkelig lever-, nyre-, kardio- og hematologisk funksjon;
  • Med pasientens samtykke og følge langsiktig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrectomi utover D2, eller TNM-stadium utover Ⅲb og Ⅲc;
  • Histologisk type utover gastrisk karsinom;
  • Konverteringskjemoterapi før operasjon;
  • Samtidig kreft;
  • Kvinner av gravide eller ammende; pasienter med psykiske lidelser;
  • Ukontrollerte signifikante komorbide tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCM kombinerer CapOX/SOX/S-1+D/FLOT

Tradisjonell kinesisk medisin oral tatt to ganger om dagen i minst 3 måneder kombinert med kjemoterapi.

Kjemoterapien kan velge intravenøs oksaliplatin 130 mg/m(2) på dag 1 pluss oral kapecitabin 1000 mg/m(2) to ganger daglig på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs oksaliplatin 100 mg/m(2) på dag 1 pluss oral S-1 40mg/m(2) to ganger daglig på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs docetaxel 40mg/m(2) på dag 1 pluss oral S-1 40mg/m(2) to ganger daglig på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs docetaxel 50mg/m(2) på dag 1 pluss intravenøs oxaliplatin 85 mg/m(2) på dag 1 pluss 5-FU intravenøst ​​CIV24h på dag 1, hver 14. dag; Hver deltaker skal ta åtte (8) sykluser med kjemoterapi.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin pulver injeksjon
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin tablett
Annen: TCM
TCM avkok oralt tatt to ganger om dagen i minst 3 måneder
Legemiddel: S-1
S-1 kapsel
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel injeksjon
Legemiddel: 5-FU
5-FU injeksjon
Aktiv komparator: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
Kjemoterapien kan velge intravenøs oksaliplatin 130 mg/m(2) på dag 1 pluss oral kapecitabin 1000 mg/m(2) to ganger daglig på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs oksaliplatin 100 mg/m(2) på dag 1 pluss oral S-1 40mg/m(2) to ganger daglig på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs docetaxel 40mg/m(2) på dag 1 pluss oral S-1 40mg/m(2) to ganger daglig på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs docetaxel 50mg/m(2) på dag 1 pluss intravenøs oxaliplatin 85 mg/m(2) på dag 1 pluss 5-FU intravenøst ​​CIV24h på dag 1, hver 14. dag; Hver deltaker skal ta åtte (8) sykluser med kjemoterapi.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin pulver injeksjon
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin tablett
Legemiddel: S-1
S-1 kapsel
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel injeksjon
Legemiddel: 5-FU
5-FU injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Frekvensen refererer til tilfeller som ser første tumormetastase eller tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak fra randomisering.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede effekter)
Tidsramme: 36 måneder
Bruker NCI-CTC standard for å registrere bivirkninger av kjemoterapi og behandlinger.
36 måneder
EORTC QLQ-C30 skala
Tidsramme: 36 måneder
Bruk av EORTC QLQ-C30-skalaen (European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) for å evaluere livskvaliteten til pasienter. Skalaen inkluderer 14 aspekter: fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon, tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske problemer, med hvert aspekt score fra ett poeng til fire poeng (lavere poeng representerer bedre livskvalitet), og en generell livskvalitet skårer fra ett poeng til syv poeng (høyere poeng representerer bedre livskvalitet).
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LONGHUA-2018-SH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft stadium IIIB

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere