Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van traditionele Chinese behandeling gecombineerde adjuvante chemotherapie bij maagkanker IIIb en IIIc (CHANGE)

14 december 2023 bijgewerkt door: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Het effect van traditionele Chinese behandeling gecombineerde adjuvante chemotherapie bij maagkanker IIIb en IIIc: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie uitgevoerd in 3 ziekenhuizen in China. Patiënten met maagkanker stadium IIIB en IIIC die een curatieve D2-gastrostomie ondergaan, worden na de operatie willekeurig toegewezen aan adjuvante chemotherapie met oxaliplatine en capecitabine, of aan adjuvante chemotherapie in combinatie met traditionele Chinese behandeling. Het primaire eindpunt was ziektevrije overleving en 3-jaars ziektevrije overleving in de intention-to-treat-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de gecombineerde adjuvante chemotherapie van de Traditionele Chinese Geneeskunde bij de behandeling van stadium IIIb en IIIc maagkanker te evalueren door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Metastase en recidief zijn de belangrijkste oorzaak van het verkorten van de overlevingstijd van maagkankerpatiënten die een ingrijpende operatie hebben ondergaan. Onder wie vooral patiënten met stadium IIIB en IIIC een hoog risico lopen op metastasen en recidief, resulteren in een aanzienlijk kortere overlevingstijd dan patiënten met eerdere stadia.

Oxaliplatine met capecitabine is de standaard adjuvante chemotherapie voor curatieve D2 gastrostomie maagkanker, draagt ​​bij aan het 3-jaars ziektevrije overlevingspercentage van 74% in ITT en 61% in stadium IIIB subgroep. Ondertussen wordt de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) al duizenden jaren gebruikt in de Chinese klinische praktijk. In China is het klinisch genezende effect van TCG bij de behandeling van maagkanker onderdeel van de bevestiging. Sommige rapporten met grote steekproeven van klinisch onderzoek tonen aan dat de TCM effectief en veilig is voor maagkanker. Om de werkzaamheid van TCM gecombineerde adjuvante chemotherapie bij maagkanker IIIB en IIIC te evalueren, ontwerpen we deze gerandomiseerde, open-label studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen maagcarcinoom met radicale operatie, TNM (primaire tumor, regionale knooppunten, metastase) stadium IIIb of IIIc （The Eighth Edition American Joint Committee on Cancer [AJCC] maagkankerstadiëring）;
  • Karnofsky prestatiestatus hoger dan 70;
  • Adequate lever-, nier-, cardio- en hematologische functie;
  • Met toestemming van de patiënt en naleving van de follow-up op lange termijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gastrectomie voorbij D2, of TNM-stadium voorbij Ⅲb en Ⅲc;
  • Histologisch type voorbij maagcarcinoom;
  • Conversiechemotherapie voor de operatie;
  • Gelijktijdige kanker;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; patiënten met een psychische aandoening;
  • Ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCM combineert CapOX/SOX/S-1+D/FLOT

Traditionele Chinese Geneeskunde, tweemaal daags oraal ingenomen gedurende minimaal 3 maanden, gecombineerd met chemotherapie.

De chemotherapie kan bestaan ​​uit intraveneus oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1 plus oraal capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1-14, elke 21 dagen; of intraveneus oxaliplatine 100 mg/m2 op dag 1 plus oraal S-1 40 mg/m2 tweemaal daags op dag 1-14, elke 21 dagen; of intraveneus docetaxel 40 mg/m2 op dag 1 plus oraal S-1 40 mg/m2 tweemaal daags op dag 1-14, elke 21 dagen; of intraveneus docetaxel 50 mg/m2 op dag 1 plus intraveneus oxaliplatine 85 mg/m2 op dag 1 plus 5-FU intraveneus CIV24h op dag 1, elke 14 dagen; Elke deelnemer moet acht (8) cycli chemotherapie ondergaan.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine poeder injectie
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine-tablet
Ander: TCM
TCM-afkooksel tweemaal daags oraal ingenomen gedurende minimaal 3 maanden
Geneesmiddel: S-1
S-1-capsule
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel-injectie
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU-injectie
Actieve vergelijker: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
De chemotherapie kan bestaan ​​uit intraveneus oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1 plus oraal capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1-14, elke 21 dagen; of intraveneus oxaliplatine 100 mg/m2 op dag 1 plus oraal S-1 40 mg/m2 tweemaal daags op dag 1-14, elke 21 dagen; of intraveneus docetaxel 40 mg/m2 op dag 1 plus oraal S-1 40 mg/m2 tweemaal daags op dag 1-14, elke 21 dagen; of intraveneus docetaxel 50 mg/m2 op dag 1 plus intraveneus oxaliplatine 85 mg/m2 op dag 1 plus 5-FU intraveneus CIV24h op dag 1, elke 14 dagen; Elke deelnemer moet acht (8) cycli chemotherapie ondergaan.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine poeder injectie
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine-tablet
Geneesmiddel: S-1
S-1-capsule
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel-injectie
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Het percentage verwijst naar gevallen die de eerste tumormetastase of recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook door randomisatie zien.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gebruik van de NCI-CTC-standaard om nadelige effecten van chemotherapie en behandelingen vast te leggen.
36 maanden
EORTC QLQ-C30 weegschaal
Tijdsspanne: 36 maanden
Gebruik van de EORTC QLQ-C30-schaal (Europese organisatie voor onderzoek naar de behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire-Core 30) om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren. De schaal omvat 14 aspecten: fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren, vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen, waarbij elk aspect scoort van één punt tot vier punten (lagere punten vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven), en een algemene kwaliteit van leven scoort van één punt tot zeven punten (hogere punten vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven).
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LONGHUA-2018-SH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker stadium IIIB

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren