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L'effetto del trattamento tradizionale cinese ha combinato la chemioterapia adiuvante nel carcinoma gastrico IIIb e IIIc (CHANGE)

14 dicembre 2023 aggiornato da: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

L'effetto del trattamento tradizionale cinese chemioterapia adiuvante combinata nel carcinoma gastrico IIIb e IIIc: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio randomizzato in aperto condotto in 3 ospedali in Cina. I pazienti con carcinoma gastrico in stadio IIIB e IIIC sottoposti a gastrostomia curativa D2 verranno assegnati in modo casuale dopo l'intervento chirurgico a ricevere chemioterapia adiuvante con oxaliplatino e capecitabina o chemioterapia adiuvante combinata con trattamento tradizionale cinese. L'outcome primario era la sopravvivenza libera da malattia e il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni nella popolazione intent-to-treat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la chemioterapia adiuvante combinata della medicina tradizionale cinese nel trattamento del carcinoma gastrico in stadio IIIb e IIIc attraverso uno studio controllato randomizzato.

La metastasi e la recidiva sono la causa principale nella diminuzione del tempo di sopravvivenza dei pazienti con cancro gastrico che hanno subito un'operazione radicale. Tra i quali, i pazienti con stadio IIIB e IIIC sono particolarmente ad alto rischio di metastasi e recidiva, si traducono in un tempo di sopravvivenza significativamente scarso rispetto ai pazienti con stadi precedenti.

Oxaliplatino con capecitabina è la chemioterapia adiuvante standard per il carcinoma gastrico gastrostomico curativo D2, contribuisce al tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni del 74% nell'ITT e del 61% nel sottogruppo di stadio IIIB. Nel frattempo, il trattamento della medicina tradizionale cinese (MTC) è stato utilizzato per migliaia di anni nelle pratiche cliniche cinesi. In Cina, l'effetto curativo clinico della MTC nel trattamento del cancro gastrico ha fatto parte dell'affermazione. Alcuni rapporti con ampi campioni di ricerca clinica mostrano che la MTC è efficace e sicura per il cancro gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma gastrico istologicamente provato con operazione radicale, TNM (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi) stadio IIIb o IIIc (stadiazione del cancro gastrico dell'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]);
  • Karnofsky performance status superiore a 70;
  • Adeguata funzionalità epatica, renale, cardio ed ematologica;
  • Con il consenso dei pazienti e rispettare il follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Gastrectomia oltre D2 o stadio TNM oltre Ⅲb e Ⅲc;
  • Tipo istologico oltre il carcinoma gastrico;
  • Chemioterapia di conversione prima dell'intervento chirurgico;
  • Cancro concomitante;
  • Donne in gravidanza o in allattamento; pazienti con malattie mentali;
  • Condizioni comorbide significative non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TCM combina CapOX/SOX/S-1+D/FLOT

Medicina Tradizionale Cinese orale da assumere due volte al giorno per almeno 3 mesi abbinata a chemioterapia.

La chemioterapia può scegliere oxaliplatino per via endovenosa 130 mg/m(2) al giorno 1 più capecitabina orale 1000 mg/m(2) due volte al giorno nei giorni 1-14, ogni 21 giorni; o oxaliplatino per via endovenosa 100 mg/m(2) il giorno 1 più S-1 orale 40 mg/m(2) due volte al giorno nei giorni 1-14, ogni 21 giorni; o docetaxel per via endovenosa 40 mg/m(2) il giorno 1 più S-1 orale 40 mg/m(2) due volte al giorno nei giorni 1-14, ogni 21 giorni; o docetaxel per via endovenosa 50 mg/m(2) il giorno 1 più oxaliplatino per via endovenosa 85 mg/m(2) il giorno 1 più 5-FU per via endovenosa CIV24h il giorno 1, ogni 14 giorni; Ciascun partecipante dovrebbe sottoporsi a otto (8) cicli di chemioterapia.
Droga: Oxaliplatino
Iniezione di polvere di oxaliplatino
Droga: Capecitabina
Compressa di capecitabina
Altro: MTC
Decotto di MTC assunto per via orale due volte al giorno per almeno 3 mesi
Droga: S-1
Capsula S-1
Droga: Docetaxel
Iniezione di docetaxel
Droga: 5-FU
Iniezione di 5-FU
Comparatore attivo: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
La chemioterapia può scegliere oxaliplatino per via endovenosa 130 mg/m(2) al giorno 1 più capecitabina orale 1000 mg/m(2) due volte al giorno nei giorni 1-14, ogni 21 giorni; o oxaliplatino per via endovenosa 100 mg/m(2) il giorno 1 più S-1 orale 40 mg/m(2) due volte al giorno nei giorni 1-14, ogni 21 giorni; o docetaxel per via endovenosa 40 mg/m(2) il giorno 1 più S-1 orale 40 mg/m(2) due volte al giorno nei giorni 1-14, ogni 21 giorni; o docetaxel per via endovenosa 50 mg/m(2) il giorno 1 più oxaliplatino per via endovenosa 85 mg/m(2) il giorno 1 più 5-FU per via endovenosa CIV24h il giorno 1, ogni 14 giorni; Ciascun partecipante dovrebbe sottoporsi a otto (8) cicli di chemioterapia.
Droga: Oxaliplatino
Iniezione di polvere di oxaliplatino
Droga: Capecitabina
Compressa di capecitabina
Droga: S-1
Capsula S-1
Droga: Docetaxel
Iniezione di docetaxel
Droga: 5-FU
Iniezione di 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso si riferisce ai casi che vedono la prima metastasi del tumore o la recidiva o la morte per qualsiasi causa dalla randomizzazione.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (effetti avversi)
Lasso di tempo: 36 mesi
Utilizzo dello standard NCI-CTC per registrare gli effetti avversi della chemioterapia e dei trattamenti.
36 mesi
Scala EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 36 mesi
Utilizzo della scala EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) per valutare la qualità della vita dei pazienti. La scala comprende 14 aspetti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo, funzionamento sociale, affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e problema finanziario, con ogni aspetto che ottiene un punteggio da uno indica quattro punti (i punti più bassi rappresentano una migliore qualità della vita) e una qualità generale della vita segna da un punto a sette punti (i punti più alti rappresentano una migliore qualità della vita).
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LONGHUA-2018-SH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico stadio IIIB

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