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IIIb および IIIc 胃癌における漢方治療併用補助化学療法の効果 (CHANGE)

2023年12月14日 更新者:zhaoaiguang、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

IIIb および IIIc 胃癌における漢方治療併用補助化学療法の効果:ランダム化比較試験

これは、中国の 3 つの病院で行われた無作為化非盲検試験です。 ステージ IIIB および IIIC の胃癌患者で、根治的 D2 胃瘻造設術を受ける患者は、手術後に無作為に割り付けられ、オキサリプラチンとカペシタビンによる補助化学療法、または繁体字治療を組み合わせた補助化学療法を受けます。 主要アウトカムは、治療意思のある集団における無病生存率と 3 年無病生存率でした。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、ランダム化比較試験を通じて、ステージ IIIb および IIIc の胃癌の治療における伝統的な中国医学併用補助化学療法を評価することです。

転移と再発は、根治手術を受けた胃がん患者の生存期間を短縮する主な原因です。 その中でも、ステージ IIIB および IIIC の患者は、特に転移および再発のリスクが高く、初期のステージの患者よりも生存期間が大幅に短くなります。

オキサリプラチンとカペシタビンは、治癒的 D2 胃瘻胃癌に対する標準補助化学療法であり、ITT で 74%、ステージ IIIB サブグループで 61% の 3 年無病生存率に貢献しています。 一方、伝統的な中国医学 (TCM) 治療は、中国の臨床現場で何千年も使用されてきました。 中国では、胃がんの治療におけるTCMの臨床的治癒効果が確認されています。 臨床研究の大規模なサンプルを含むいくつかのレポートは、TCM が胃癌に対して効果的で安全であることを示しています。IIIB および IIIC 胃癌における TCM 併用補助化学療法の有効性を評価するために、この無作為化非盲検試験を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Longhua Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 根治手術を伴う組織学的に証明された胃癌、TNM(原発腫瘍、所属リンパ節、転移)ステージIIIbまたはIIIc(The Eighth Edition American Joint Committee on Cancer [AJCC]胃癌病期分類);
  • Karnofskyパフォーマンスステータスが70を超えている;
  • 適切な肝臓、腎臓、心臓および血液機能;
  • 患者の同意を得て、長期的なフォローアップに準拠します。

除外基準:

  • D2を超える胃切除術、またはⅢbおよびⅢcを超えるTNMステージ;
  • 胃癌以外の組織型;
  • 手術前の転換化学療法;
  • 同時がん;
  • 妊娠中または授乳中の女性;精神疾患患者;
  • 管理されていない重大な併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TCM は CapOX/SOX/S-1+D/FLOT を組み合わせます

化学療法と組み合わせて、少なくとも 3 か月間、1 日 2 回経口摂取する伝統的な中国医学。

化学療法では、1日目にオキサリプラチン130 mg/m2の静脈内投与と、1〜14日目まで1日2回、21日ごとに経口カペシタビン1000 mg/m2を選択できます。または、1日目にオキサリプラチン100mg/m2を静脈内投与し、1日目から14日目まで1日2回、21日ごとにS-1 40mg/m2を経口投与する。または、1日目にドセタキセル40mg/m2を静脈内投与し、1日目から14日目まで1日2回、21日ごとにS-1 40mg/m2を経口投与する。または、1日目にドセタキセル50mg/m2を静脈内投与し、1日目にオキサリプラチン85mg/m2を静脈内投与し、さらに1日目に5-FUをCIV24時間静脈内投与、14日ごと。各参加者は 8 サイクルの化学療法を受ける必要があります。

オキサリプラチン散剤注射
カペシタビン錠
TCM 煎じ薬を 1 日 2 回、少なくとも 3 か月間経口摂取する
S-1カプセル
ドセタキセル注射
5-FU注射
アクティブコンパレータ:CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
化学療法では、1日目にオキサリプラチン130 mg/m2の静脈内投与と、1〜14日目まで1日2回、21日ごとに経口カペシタビン1000 mg/m2を選択できます。または、1日目にオキサリプラチン100mg/m2を静脈内投与し、1日目から14日目まで1日2回、21日ごとにS-1 40mg/m2を経口投与する。または、1日目にドセタキセル40mg/m2を静脈内投与し、1日目から14日目まで1日2回、21日ごとにS-1 40mg/m2を経口投与する。または、1日目にドセタキセル50mg/m2を静脈内投与し、1日目にオキサリプラチン85mg/m2を静脈内投与し、さらに1日目に5-FUをCIV24時間静脈内投与、14日ごと。各参加者は 8 サイクルの化学療法を受ける必要があります。
オキサリプラチン散剤注射
カペシタビン錠
S-1カプセル
ドセタキセル注射
5-FU注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠:36ヶ月
この割合は、無作為化による最初の腫瘍転移または何らかの原因による再発または死亡が確認された症例を指します。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性(悪影響)
時間枠:36ヶ月
NCI-CTC 標準を使用して、化学療法と治療の副作用を記録します。
36ヶ月
EORTC QLQ-C30 スケール
時間枠:36ヶ月
EORTC QLQ-C30 スケール (欧州がん治療研究機構 QOL アンケート - コア 30) を使用して、患者の QOL を評価します。 この尺度には、身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能、疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題の 14 の側面が含まれており、各側面は 1 から 1 点で評価されます。点から 4 点 (点数が低いほど生活の質が高いことを表します)、一般的な生活の質は 1 点から 7 点 (点数が高いほど生活の質が高いことを表します) です。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月8日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃がんステージ IIIBの臨床試験

  • M.D. Anderson Cancer Center
    引きこもった
    ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IB2 子宮頸がん FIGO 2018
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...
    アメリカ
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件
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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

オキサリプラチンの臨床試験

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