IIIb および IIIc 胃癌における漢方治療併用補助化学療法の効果 (CHANGE)
IIIb および IIIc 胃癌における漢方治療併用補助化学療法の効果:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ランダム化比較試験を通じて、ステージ IIIb および IIIc の胃癌の治療における伝統的な中国医学併用補助化学療法を評価することです。
転移と再発は、根治手術を受けた胃がん患者の生存期間を短縮する主な原因です。 その中でも、ステージ IIIB および IIIC の患者は、特に転移および再発のリスクが高く、初期のステージの患者よりも生存期間が大幅に短くなります。
オキサリプラチンとカペシタビンは、治癒的 D2 胃瘻胃癌に対する標準補助化学療法であり、ITT で 74%、ステージ IIIB サブグループで 61% の 3 年無病生存率に貢献しています。 一方、伝統的な中国医学 (TCM) 治療は、中国の臨床現場で何千年も使用されてきました。 中国では、胃がんの治療におけるTCMの臨床的治癒効果が確認されています。 臨床研究の大規模なサンプルを含むいくつかのレポートは、TCM が胃癌に対して効果的で安全であることを示しています。IIIB および IIIC 胃癌における TCM 併用補助化学療法の有効性を評価するために、この無作為化非盲検試験を設計しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 根治手術を伴う組織学的に証明された胃癌、TNM(原発腫瘍、所属リンパ節、転移)ステージIIIbまたはIIIc(The Eighth Edition American Joint Committee on Cancer [AJCC]胃癌病期分類);
- Karnofskyパフォーマンスステータスが70を超えている;
- 適切な肝臓、腎臓、心臓および血液機能;
- 患者の同意を得て、長期的なフォローアップに準拠します。
除外基準:
- D2を超える胃切除術、またはⅢbおよびⅢcを超えるTNMステージ;
- 胃癌以外の組織型;
- 手術前の転換化学療法;
- 同時がん;
- 妊娠中または授乳中の女性;精神疾患患者;
- 管理されていない重大な併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TCM は CapOX/SOX/S-1+D/FLOT を組み合わせます
化学療法と組み合わせて、少なくとも 3 か月間、1 日 2 回経口摂取する伝統的な中国医学。 化学療法では、1日目にオキサリプラチン130 mg/m2の静脈内投与と、1〜14日目まで1日2回、21日ごとに経口カペシタビン1000 mg/m2を選択できます。または、1日目にオキサリプラチン100mg/m2を静脈内投与し、1日目から14日目まで1日2回、21日ごとにS-1 40mg/m2を経口投与する。または、1日目にドセタキセル40mg/m2を静脈内投与し、1日目から14日目まで1日2回、21日ごとにS-1 40mg/m2を経口投与する。または、1日目にドセタキセル50mg/m2を静脈内投与し、1日目にオキサリプラチン85mg/m2を静脈内投与し、さらに1日目に5-FUをCIV24時間静脈内投与、14日ごと。各参加者は 8 サイクルの化学療法を受ける必要があります。 |
オキサリプラチン散剤注射
カペシタビン錠
TCM 煎じ薬を 1 日 2 回、少なくとも 3 か月間経口摂取する
S-1カプセル
ドセタキセル注射
5-FU注射
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アクティブコンパレータ:CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
化学療法では、1日目にオキサリプラチン130 mg/m2の静脈内投与と、1〜14日目まで1日2回、21日ごとに経口カペシタビン1000 mg/m2を選択できます。または、1日目にオキサリプラチン100mg/m2を静脈内投与し、1日目から14日目まで1日2回、21日ごとにS-1 40mg/m2を経口投与する。または、1日目にドセタキセル40mg/m2を静脈内投与し、1日目から14日目まで1日2回、21日ごとにS-1 40mg/m2を経口投与する。または、1日目にドセタキセル50mg/m2を静脈内投与し、1日目にオキサリプラチン85mg/m2を静脈内投与し、さらに1日目に5-FUをCIV24時間静脈内投与、14日ごと。各参加者は 8 サイクルの化学療法を受ける必要があります。
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オキサリプラチン散剤注射
カペシタビン錠
S-1カプセル
ドセタキセル注射
5-FU注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠:36ヶ月
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この割合は、無作為化による最初の腫瘍転移または何らかの原因による再発または死亡が確認された症例を指します。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性(悪影響)
時間枠:36ヶ月
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NCI-CTC 標準を使用して、化学療法と治療の副作用を記録します。
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36ヶ月
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EORTC QLQ-C30 スケール
時間枠:36ヶ月
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EORTC QLQ-C30 スケール (欧州がん治療研究機構 QOL アンケート - コア 30) を使用して、患者の QOL を評価します。
この尺度には、身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能、疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題の 14 の側面が含まれており、各側面は 1 から 1 点で評価されます。点から 4 点 (点数が低いほど生活の質が高いことを表します)、一般的な生活の質は 1 点から 7 点 (点数が高いほど生活の質が高いことを表します) です。
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- Xu Y, Zhao AG, Li ZY, Zhao G, Cai Y, Zhu XH, Cao ND, Yang JK, Zheng J, Gu Y, Han YY, Zhu YJ, Yang JZ, Gao F, Wang Q. Survival benefit of traditional Chinese herbal medicine (a herbal formula for invigorating spleen) for patients with advanced gastric cancer. Integr Cancer Ther. 2013 Sep;12(5):414-22. doi: 10.1177/1534735412450512. Epub 2012 Jul 9.
- Li Z, Zhang G, Cao N, Xu J, Dong J, Li J, Zhu X, Xu Y, Han C, Wang R, Xia X, Zhao G, Huan X, Fan J, Zhao A. Effects of traditional Chinese medicine collaborative model (TCMCM) combined with adjuvant chemotherapy on IIIb and IIIc gastric cancer: a protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jan 21;23(1):68. doi: 10.1186/s13063-022-06013-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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