Charakteristika jizvy po císařském řezu po plánovaném a nouzovém porodu císařským řezem
Charakteristika jizvy po císařském řezu po plánovaném a nouzovém porodu císařským řezem: Studie jednoho centra
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
design a nastavení: Tato studie je popisná, průřezová a multicentrická studie provedená na univerzitách Tanta a Benha v Egyptě v období od 1. srpna 2018 do 31. prosince 2018.
Pacienti:
Způsobilost: Devět set pacientů bylo pečlivě vybráno podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Kritéria pro zařazení byla: (i) Primipara s předchozím porodem císařským řezem, ať už plánovaným nebo nouzovým (ii) Termínovaný porod ≥ 37 týdnů těhotenství (iii) Multipara s posledním porodem císařským řezem buď plánovaným nebo nouzovým (iv) Interval po porodu císařským řezem do být alespoň 6 měsíců a (v) dvouvrstvá reparace dělohy a (vi) císařský řez incizí pfannensteil. Kritéria vyloučení byla: (i) Opakované císařské řezy (ii) Předčasný porod (iii) Přidružené abnormality placenty (iv) Jednovrstvá oprava dělohy a (v) Odmítnutí účasti.
Alokace: Tato studie není klinickou studií, takže alokace se provádí na základě charakteristik pacientů a způsobilosti pro zařazení do skupiny plánovaného císařského řezu nebo skupiny nouzového císařského řezu. Alokace nebyla stejná na základě procenta pacientů v žádné skupině. Skupina plánovaného císařského řezu zahrnovala 580 případů, zatímco skupina nouzového císařského řezu zahrnovala 320 případů z obou univerzit.
Intervence: Hodnocení jizvy po císařském řezu zahrnovalo jak děložní jizvu, tak kožní jizvu. Jizva na děloze byla hodnocena transvaginálním 3D ultrazvukem. Na obou univerzitách bylo použito zařízení DC-30 společnosti Mindray Company. Všechna ultrazvuková vyšetření byla provedena třetím autorem této studie. Kožní jizvu posuzovalo chirurgické oddělení zastoupené čtvrtým autorem této studie. U děložní jizvy u obou skupin byla vyšetřena vzdálenost od vnitřního os, délka, tloušťka, objem, vaskulatura a přítomnost případných defektů. Kožní jizva byla vyšetřena na vzdálenost od symfýzy stydké, délku, tvar, případné propadlé oblasti, případné defekty (ústí kýly), sinus a přítomnost keloidní nebo hypertrofické jizvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypt, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primipara dodává cs
- Multipara s poslední dodávkou cs
- Termín dodání > 37 týdnů
- Dvouvrstvá oprava císařským řezem
- Pfannenstiel řez
Kritéria vyloučení:
- Opakujte cs
- Jakékoli abnormality placenty
- Předčasný porod
- Jednovrstvá oprava císařským řezem
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plánovaná cesaren skupina
Pacientka porodila elektivním císařským řezem bez porodních bolestí
|
3D ultrazvukové hodnocení charakteristik jizvy
|
|
Skupina nouzového císařského řezu
Pacientky narozené císařským řezem z naléhavých důvodů
|
3D ultrazvukové hodnocení charakteristik jizvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti jizvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Místo jizvy ve vztahu k vnitřnímu čípku děložního
|
6 měsíců
|
|
Délka jizvy
Časové okno: 6 měsíců
|
délka jizvy v mm
|
6 měsíců
|
|
tloušťka jizvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Hloubka jizvy v mm
|
6 měsíců
|
|
Objem jizvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka násobená šířkou násobenou hloubkou
|
6 měsíců
|
|
Prokrvení jizvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Doppler na jizvu k posouzení vaskularity
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jizva defekt nebo výklenek
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení slabosti jizvy nebo defektu jizvy ultrazvukem s měřením hloubky, šířky a délky defektů a zbytkové myometriální tkáně
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ayman CS Scar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření děložní jizvy
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko