- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03609281
Karakteristika för kejsarsnitt ärr efter schemalagda och akuta kejsarsnitt
Karaktäristika för kejsarsnitt efter schemalagda och akuta kejsarsnitt: en studie med ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
design och inställningar: Denna studie är en beskrivande, tvärsnitts- och multicenterstudie utförd vid Tanta- och Benha-universitetet i Egypten under perioden 1 augusti 2018 till 31 december 2018.
Patienter:
Behörighet: Niohundra patienter valdes noggrant enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Inklusionskriterierna var: (i) Primipara som hade tidigare kejsarsnitt vare sig det var planerat eller akut (ii) Tidsförlossning ≥ 37 veckors graviditet (iii) Multipara hade den sista förlossningen med kejsarsnitt antingen planerad eller akut (iv) Intervallet efter kejsarsnitt till vara minst 6 månader och (v) Dubbelskiktsreparation av livmodern och (vi) kejsarsnitt genom pfannensteil-snitt. Uteslutningskriterierna var: (i) Upprepade kejsarsnitt (ii) Prematur förlossning (iii) Associerade placentaavvikelser (iv) Enskiktsreparation av livmodern och (v) vägran att delta.
Tilldelningar: Denna studie är inte en klinisk prövning så tilldelningen görs baserat på egenskaper hos patienter och behörighet att tilldelas antingen schemalagd kejsarsnittsgrupp eller akut kejsarsnittsgrupp. Fördelningen var inte lika baserat på andelen patienter i någon av grupperna. Den planerade kejsarsnittsgruppen inkluderade 580 fall medan den akuta kejsarsnittsgruppen inkluderade 320 fall från båda universiteten.
Intervention: Kejsarsnittsärrbedömning inkluderade både livmoderärr och kutant ärr. Livmoderns ärr bedömdes med transvaginalt 3D ultraljud. Den använda enheten vid båda universiteten var DC-30-enheten från Mindray Company. Alla ultraljudsundersökningar utfördes av tredje författare i denna studie. Hudärr bedömdes av operationsavdelningen representerad av den fjärde författaren i denna studie. Livmoderärret i båda grupperna undersöktes med avseende på avstånd från internt os, längd, tjocklek, volym, kärlsystem och förekomst av eventuella defekter. Kutant ärr undersöktes med avseende på avstånd från symphysis pubis, längd, form, eventuella nedsänkta områden, eventuella defekter (bråcköppning), sinus och närvaro av keloid eller hypertrofiskt ärr.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primipara levererad av cs
- Multipara med sista leverans av cs
- Heltidsleverans >37 veckor
- Reparation med dubbelt lager kejsarsnitt
- Pfannenstiel snitt
Exklusions kriterier:
- Upprepa cs
- Eventuella placentaavvikelser
- För tidig förlossning
- Reparation av ett lager kejsarsnitt
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Schemalagd cesaren grupp
Patient förlöst med elektivt kejsarsnitt utan förlossningsvärk
|
3D ultraljudsbedömning av ärregenskaper
|
|
Akut kejsarsnitt grupp
Patienter förlösta med kejsarsnitt på grund av en nödsituation
|
3D ultraljudsbedömning av ärregenskaper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärregenskaper
Tidsram: 6 månader
|
Plats för ärr i förhållande till inre os i livmoderhalsen
|
6 månader
|
|
Ärrlängd
Tidsram: 6 månader
|
ärrets längd i mm
|
6 månader
|
|
tjocklek på ärr
Tidsram: 6 månader
|
Ärrdjup i mm
|
6 månader
|
|
Ärrvolym
Tidsram: 6 månader
|
Längd multiplicerad med bredd multiplicerad med djup
|
6 månader
|
|
Ärr vaskularitet
Tidsram: 6 månader
|
Doppler på ärr för att bedöma vaskularitet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrdefekt eller nisch
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av ärrsvaghet eller ärrdefekt med ultraljud med mätning av djup, bredd och längd av defekter plus kvarvarande myometrievävnad
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ayman CS Scar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt; Dehiscens
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Kantonsspital BadenHar inte rekryterat ännuCesarean Scar Diverticula | IsthmoceleSchweiz
Kliniska prövningar på Ultraljudsbedömning av livmoderärr
-
Centre Hospitalier Henri Duffaut - AvignonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Sakarya UniversityAvslutadTriage | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Buksmärta (AP)Kalkon
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandAvslutadAnatomi hos ductus venosus | Umbilikal VenkateteriseringPolen
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadBuksmärtor | BäckensmärtaFörenta staterna
-
London Health Sciences CentreOkänd
-
University of California, DavisAvslutadLinjärt hudsårFörenta staterna
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrytering
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekryteringPoint of Care Ultrasound (POCUS) | Akut laparotomier | Kirurgiska sårinfektioner (SSI)Danmark
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien