- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03609281
Cesarean Littekenkenmerken na geplande en spoedeisende keizersneden
Cesarean littekenkenmerken na geplande en spoedeisende keizersneden: een onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ontwerp en instellingen: Deze studie is een beschrijvende, cross-sectionele en multicenter studie uitgevoerd aan Tanta en Benha Universiteiten, Egypte in de periode van 1 augustus 2018 tot 31 december 2018.
Patiënten:
Geschiktheid: Negenhonderd patiënten werden zorgvuldig geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria. De inclusiecriteria waren: (i) Primipara met een eerdere keizersnede, gepland of noodgedwongen (ii) Termijnbevalling ≥ 37 weken zwangerschap (iii) Multipara met de laatste bevalling via keizersnede, hetzij gepland of spoedeisend (iv) Het interval na keizersnede tot ten minste 6 maanden zijn en (v) dubbellaags herstel van de baarmoeder en (vi) keizersnede door middel van pfannensteil-incisies. De uitsluitingscriteria waren: (i) Herhaalde keizersneden (ii) Vroeggeboorte (iii) Geassocieerde placenta-afwijkingen (iv) Enkellaags herstel van de baarmoeder en (v) Weigering om deel te nemen.
Toewijzingen: Deze studie is geen klinische proef, dus de toewijzing vindt plaats op basis van de kenmerken van de patiënten en het in aanmerking komen voor toewijzing in een geplande keizersnede of een spoedkeizersnede. De toewijzing was niet gelijk op basis van het percentage patiënten in beide groepen. De geplande keizersnede omvatte 580 gevallen, terwijl de spoedkeizersnede 320 gevallen van beide universiteiten omvatte.
Interventie: Cesarean littekenbeoordeling omvatte zowel baarmoederlitteken als huidlitteken. Het baarmoederlitteken werd beoordeeld door middel van transvaginale 3D-echografie. Het gebruikte apparaat op beide universiteiten was het DC-30-apparaat van Mindray Company. Alle echografie-onderzoeken werden uitgevoerd door een derde auteur in deze studie. Het huidlitteken werd beoordeeld door de chirurgieafdeling, vertegenwoordigd door de vierde auteur in deze studie. Het baarmoederlitteken in beide groepen werd onderzocht op afstand tot de interne os, lengte, dikte, volume, vasculatuur en aanwezigheid van eventuele defecten. Huidlitteken werd onderzocht op afstand van symphysis pubis, lengte, vorm, eventuele depressieve gebieden, eventuele defecten (hernia-opening), sinus en aanwezigheid van keloïde of hypertrofisch litteken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypte, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipara geleverd door cs
- Multipara met laatste levering door cs
- Volledige bevalling >37 weken
- Dubbellaagse keizersnede
- Pfannenstiel incisie
Uitsluitingscriteria:
- Herhaal cs
- Eventuele afwijkingen aan de placenta
- Vroeggeboorte
- Enkellaagse keizersnede
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geplande keizersnede groep
Patiënt bevallen via electieve keizersnede zonder barensweeën
|
3D-echobeoordeling van littekenkenmerken
|
|
Spoedeisende keizersnede
Patiënten bevallen via keizersnede vanwege een spoedgeval
|
3D-echobeoordeling van littekenkenmerken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van littekens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plaats van litteken in relatie tot interne os van cervix
|
6 maanden
|
|
Litteken lengte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
lengte van het litteken in mm
|
6 maanden
|
|
dikte van litteken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Littekendiepte in mm
|
6 maanden
|
|
Littekenvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lengte vermenigvuldigd met breedte vermenigvuldigd met diepte
|
6 maanden
|
|
Litteken vasculariteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Doppler op litteken om vasculariteit te beoordelen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekendefect of nis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van littekenzwakte of littekendefect door middel van echografie met meting van diepte, breedte en lengte van defecten plus het achtergebleven myometriumweefsel
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ayman CS Scar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keizersnede; Openspringen
-
Ankara City Hospital BilkentWervingKeizersnede | Klinische resultaten | Myometriale dikte | Sluiting van het keizersnede litteken | Cesarean littekendefect (Isthmocoele) | PostpartumcomplicatiesTurkije (Türkiye)
-
Hédi Chaker HospitalVoltooidBekkenpijn | Metrorragie | Amenorroe secundair | Spotten | Cesarean littekendefect (Isthmocoele)Tunesië