- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03609281
Caractéristiques de la cicatrice césarienne après une césarienne programmée et d'urgence
Caractéristiques de la cicatrice césarienne après une césarienne programmée et d'urgence : une étude monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
conception et paramètres : Cette étude est une étude descriptive, transversale et multicentrique menée dans les universités de Tanta et Benha, en Égypte, entre le 1er août 2018 et le 31 décembre 2018.
Les patients:
Éligibilité : Neuf cents patients ont été soigneusement sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion. Les critères d'inclusion étaient : (i) Primipare ayant déjà accouché par césarienne, programmée ou en urgence (ii) Accouchement à terme ≥ 37 semaines de gestation (iii) Multipare ayant eu le dernier accouchement par césarienne, programmé ou en urgence (iv) L'intervalle suivant la césarienne être âgé de 6 mois au moins et (v) réparation en double couche de l'utérus et (vi) césarienne par incisions pfannensteil. Les critères d'exclusion étaient : (i) Répéter les césariennes (ii) Accouchement prématuré (iii) Anomalies placentaires associées (iv) Réparation monocouche de l'utérus et (v) Refus de participer.
Allocations : cette étude n'est pas un essai clinique, l'allocation est donc basée sur les caractéristiques des patientes et leur éligibilité à être affectées soit au groupe de césarienne programmée, soit au groupe de césarienne d'urgence. L'attribution n'était pas égale en fonction du pourcentage de patients dans l'un ou l'autre groupe. Le groupe de césarienne programmée comprenait 580 cas tandis que le groupe de césarienne d'urgence comprenait 320 cas des deux universités.
Intervention : L'évaluation de la cicatrice césarienne comprenait à la fois la cicatrice utérine et la cicatrice cutanée. La cicatrice utérine a été évaluée par échographie 3D transvaginale. L'appareil utilisé dans les deux universités était l'appareil DC-30 de Mindray Company. Tous les examens échographiques ont été effectués par le troisième auteur de cette étude. La cicatrice cutanée a été évaluée par le service de chirurgie représenté par le quatrième auteur de cette étude. La cicatrice utérine dans les deux groupes a été examinée pour déterminer la distance par rapport à l'orifice interne, la longueur, l'épaisseur, le volume, la vascularisation et la présence de tout défaut. La cicatrice cutanée a été examinée pour déterminer la distance par rapport à la symphyse pubienne, la longueur, la forme, les zones déprimées, les défauts (orifice herniaire), les sinus et la présence de cicatrice chéloïde ou hypertrophique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypte, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Primipara livré par cs
- Multipara avec dernière livraison par cs
- Livraison à terme > 37 semaines
- Réparation césarienne double couche
- Incision de Pfannenstiel
Critère d'exclusion:
- Répéter cs
- Toute anomalie placentaire
- Accouchement prématuré
- Réparation césarienne monocouche
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de césarène programmée
Patiente accouchée par césarienne élective sans douleurs de travail
|
Évaluation échographique 3D des caractéristiques de la cicatrice
|
|
Groupe de césarienne d'urgence
Patientes accouchées par césarienne en urgence
|
Évaluation échographique 3D des caractéristiques de la cicatrice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques de la cicatrice
Délai: 6 mois
|
Site de la cicatrice par rapport à l'orifice interne du col de l'utérus
|
6 mois
|
|
Longueur de cicatrice
Délai: 6 mois
|
longueur de la cicatrice en mm
|
6 mois
|
|
épaisseur de cicatrice
Délai: 6 mois
|
Profondeur de cicatrice en mm
|
6 mois
|
|
Volume cicatriciel
Délai: 6 mois
|
Longueur multipliée par largeur multipliée par profondeur
|
6 mois
|
|
Vascularité cicatricielle
Délai: 6 mois
|
Doppler sur cicatrice pour évaluer la vascularisation
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Défaut cicatriciel ou niche
Délai: 6 mois
|
Évaluation de la faiblesse cicatricielle ou du défaut cicatriciel par échographie avec mesure de la profondeur, de la largeur et de la longueur des défauts ainsi que du tissu myométrial résiduel
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ayman CS Scar
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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