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Caractéristiques de la cicatrice césarienne après une césarienne programmée et d'urgence

20 avril 2019 mis à jour par: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Caractéristiques de la cicatrice césarienne après une césarienne programmée et d'urgence : une étude monocentrique

Cette étude a été conçue pour évaluer les caractéristiques des cicatrices après des césariennes programmées et d'urgence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

conception et paramètres : Cette étude est une étude descriptive, transversale et multicentrique menée dans les universités de Tanta et Benha, en Égypte, entre le 1er août 2018 et le 31 décembre 2018.

Les patients:

Éligibilité : Neuf cents patients ont été soigneusement sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion. Les critères d'inclusion étaient : (i) Primipare ayant déjà accouché par césarienne, programmée ou en urgence (ii) Accouchement à terme ≥ 37 semaines de gestation (iii) Multipare ayant eu le dernier accouchement par césarienne, programmé ou en urgence (iv) L'intervalle suivant la césarienne être âgé de 6 mois au moins et (v) réparation en double couche de l'utérus et (vi) césarienne par incisions pfannensteil. Les critères d'exclusion étaient : (i) Répéter les césariennes (ii) Accouchement prématuré (iii) Anomalies placentaires associées (iv) Réparation monocouche de l'utérus et (v) Refus de participer.

Allocations : cette étude n'est pas un essai clinique, l'allocation est donc basée sur les caractéristiques des patientes et leur éligibilité à être affectées soit au groupe de césarienne programmée, soit au groupe de césarienne d'urgence. L'attribution n'était pas égale en fonction du pourcentage de patients dans l'un ou l'autre groupe. Le groupe de césarienne programmée comprenait 580 cas tandis que le groupe de césarienne d'urgence comprenait 320 cas des deux universités.

Intervention : L'évaluation de la cicatrice césarienne comprenait à la fois la cicatrice utérine et la cicatrice cutanée. La cicatrice utérine a été évaluée par échographie 3D transvaginale. L'appareil utilisé dans les deux universités était l'appareil DC-30 de Mindray Company. Tous les examens échographiques ont été effectués par le troisième auteur de cette étude. La cicatrice cutanée a été évaluée par le service de chirurgie représenté par le quatrième auteur de cette étude. La cicatrice utérine dans les deux groupes a été examinée pour déterminer la distance par rapport à l'orifice interne, la longueur, l'épaisseur, le volume, la vascularisation et la présence de tout défaut. La cicatrice cutanée a été examinée pour déterminer la distance par rapport à la symphyse pubienne, la longueur, la forme, les zones déprimées, les défauts (orifice herniaire), les sinus et la présence de cicatrice chéloïde ou hypertrophique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypte, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Primipara livré par cs
  • Multipara avec dernière livraison par cs
  • Livraison à terme > 37 semaines
  • Réparation césarienne double couche
  • Incision de Pfannenstiel

Critère d'exclusion:

  • Répéter cs
  • Toute anomalie placentaire
  • Accouchement prématuré
  • Réparation césarienne monocouche
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de césarène programmée
Patiente accouchée par césarienne élective sans douleurs de travail
Évaluation échographique 3D des caractéristiques de la cicatrice
Groupe de césarienne d'urgence
Patientes accouchées par césarienne en urgence
Évaluation échographique 3D des caractéristiques de la cicatrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de la cicatrice
Délai: 6 mois
Site de la cicatrice par rapport à l'orifice interne du col de l'utérus
6 mois
Longueur de cicatrice
Délai: 6 mois
longueur de la cicatrice en mm
6 mois
épaisseur de cicatrice
Délai: 6 mois
Profondeur de cicatrice en mm
6 mois
Volume cicatriciel
Délai: 6 mois
Longueur multipliée par largeur multipliée par profondeur
6 mois
Vascularité cicatricielle
Délai: 6 mois
Doppler sur cicatrice pour évaluer la vascularisation
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaut cicatriciel ou niche
Délai: 6 mois
Évaluation de la faiblesse cicatricielle ou du défaut cicatriciel par échographie avec mesure de la profondeur, de la largeur et de la longueur des défauts ainsi que du tissu myométrial résiduel
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ayman CS Scar

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) sont secrètes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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