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Merkmale der Kaiserschnittnarbe nach geplanten Kaiserschnitten und Notkaiserschnitten

20. April 2019 aktualisiert von: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Merkmale von Kaiserschnittnarben nach geplanten Kaiserschnitt- und Notgeburten: Eine Studie an einem einzigen Zentrum

Diese Studie wurde entwickelt, um die Narbenmerkmale nach geplanten und notfallmäßigen Kaiserschnittgeburten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design und Settings: Diese Studie ist eine deskriptive, multizentrische Querschnittsstudie, die an den Universitäten Tanta und Benha, Ägypten, im Zeitraum vom 1. August 2018 bis 31. Dezember 2018 durchgeführt wurde.

Patienten:

Eignung: Neunhundert Patienten wurden sorgfältig nach Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Einschlusskriterien waren: (i) Primipara mit vorherigem Kaiserschnitt, ob geplant oder Notfall (ii) Termingeburt ≥ 37 Schwangerschaftswochen (iii) Multipara mit der letzten Geburt per Kaiserschnitt, entweder geplant oder Notfall (iv) Das Intervall nach dem Kaiserschnitt bis mindestens 6 Monate alt sein und (v) Double-Layer-Rekonstruktion der Gebärmutter und (vi) Kaiserschnitt durch Pfannensteilschnitte. Die Ausschlusskriterien waren: (i) Wiederholte Kaiserschnitte, (ii) Frühgeburt, (iii) Assoziierte Plazentaanomalien, (iv) einschichtige Wiederherstellung der Gebärmutter und (v) Verweigerung der Teilnahme.

Zuweisungen: Diese Studie ist keine klinische Studie, daher erfolgt die Zuweisung basierend auf den Merkmalen der Patienten und der Eignung, entweder einer Gruppe mit geplantem Kaiserschnitt oder einer Gruppe mit Notkaiserschnitt zugewiesen zu werden. Die Zuordnung war basierend auf dem Prozentsatz der Patienten in beiden Gruppen nicht gleich. Die geplante Kaiserschnittgruppe umfasste 580 Fälle, während die Notkaiserschnittgruppe 320 Fälle von beiden Universitäten umfasste.

Intervention: Die Beurteilung der Kaiserschnittnarbe umfasste sowohl Uterusnarben als auch Hautnarben. Die Uterusnarbe wurde durch transvaginalen 3D-Ultraschall beurteilt. Das verwendete Gerät an beiden Universitäten war das DC-30-Gerät der Firma Mindray. Alle Ultraschalluntersuchungen wurden in dieser Studie vom Drittautor durchgeführt. Die kutane Narbe wurde von der chirurgischen Abteilung, vertreten durch den vierten Autor dieser Studie, beurteilt. Die Uterusnarbe in beiden Gruppen wurde auf Abstand vom inneren Muttermund, Länge, Dicke, Volumen, Gefäßsystem und Vorhandensein von Defekten untersucht. Die kutane Narbe wurde auf Entfernung von der Symphysis pubis, Länge, Form, alle vertieften Bereiche, Defekte (Bruchöffnung), Nebenhöhlen und das Vorhandensein von Keloid- oder hypertrophen Narben untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Ägypten, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden nach Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primipara geliefert von cs
  • Multipara mit letzter Lieferung durch cs
  • Vollfristige Lieferung >37 Wochen
  • Double-Layer-Kaiserschnitt-Reparatur
  • Pfannenstiel-Schnitt

Ausschlusskriterien:

  • cs wiederholen
  • Irgendwelche Plazentaanomalien
  • Frühzeitige Lieferung
  • Einlagige Kaiserschnitt-Reparatur
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geplante Kaiserschnittgruppe
Patientin per elektivem Kaiserschnitt ohne Wehen entbunden
3D-Ultraschallbeurteilung der Narbenmerkmale
Notfall-Kaiserschnittgruppe
Patienten, die aufgrund eines Notfalls per Kaiserschnitt entbunden wurden
3D-Ultraschallbeurteilung der Narbenmerkmale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften der Narbe
Zeitfenster: 6 Monate
Ort der Narbe in Bezug auf den inneren Muttermund
6 Monate
Narbenlänge
Zeitfenster: 6 Monate
Länge der Narbe in mm
6 Monate
Dicke der Narbe
Zeitfenster: 6 Monate
Narbentiefe in mm
6 Monate
Narbenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Länge multipliziert mit Breite multipliziert mit Tiefe
6 Monate
Vaskularität der Narbe
Zeitfenster: 6 Monate
Doppler an der Narbe zur Beurteilung der Vaskularität
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbendefekt oder Nische
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Narbenschwäche oder des Narbendefekts durch Ultraschall mit Messung von Tiefe, Breite und Länge des Defekts sowie des verbleibenden Myometriumgewebes
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ayman CS Scar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) sind geheim

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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