- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03609281
Merkmale der Kaiserschnittnarbe nach geplanten Kaiserschnitten und Notkaiserschnitten
Merkmale von Kaiserschnittnarben nach geplanten Kaiserschnitt- und Notgeburten: Eine Studie an einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design und Settings: Diese Studie ist eine deskriptive, multizentrische Querschnittsstudie, die an den Universitäten Tanta und Benha, Ägypten, im Zeitraum vom 1. August 2018 bis 31. Dezember 2018 durchgeführt wurde.
Patienten:
Eignung: Neunhundert Patienten wurden sorgfältig nach Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Einschlusskriterien waren: (i) Primipara mit vorherigem Kaiserschnitt, ob geplant oder Notfall (ii) Termingeburt ≥ 37 Schwangerschaftswochen (iii) Multipara mit der letzten Geburt per Kaiserschnitt, entweder geplant oder Notfall (iv) Das Intervall nach dem Kaiserschnitt bis mindestens 6 Monate alt sein und (v) Double-Layer-Rekonstruktion der Gebärmutter und (vi) Kaiserschnitt durch Pfannensteilschnitte. Die Ausschlusskriterien waren: (i) Wiederholte Kaiserschnitte, (ii) Frühgeburt, (iii) Assoziierte Plazentaanomalien, (iv) einschichtige Wiederherstellung der Gebärmutter und (v) Verweigerung der Teilnahme.
Zuweisungen: Diese Studie ist keine klinische Studie, daher erfolgt die Zuweisung basierend auf den Merkmalen der Patienten und der Eignung, entweder einer Gruppe mit geplantem Kaiserschnitt oder einer Gruppe mit Notkaiserschnitt zugewiesen zu werden. Die Zuordnung war basierend auf dem Prozentsatz der Patienten in beiden Gruppen nicht gleich. Die geplante Kaiserschnittgruppe umfasste 580 Fälle, während die Notkaiserschnittgruppe 320 Fälle von beiden Universitäten umfasste.
Intervention: Die Beurteilung der Kaiserschnittnarbe umfasste sowohl Uterusnarben als auch Hautnarben. Die Uterusnarbe wurde durch transvaginalen 3D-Ultraschall beurteilt. Das verwendete Gerät an beiden Universitäten war das DC-30-Gerät der Firma Mindray. Alle Ultraschalluntersuchungen wurden in dieser Studie vom Drittautor durchgeführt. Die kutane Narbe wurde von der chirurgischen Abteilung, vertreten durch den vierten Autor dieser Studie, beurteilt. Die Uterusnarbe in beiden Gruppen wurde auf Abstand vom inneren Muttermund, Länge, Dicke, Volumen, Gefäßsystem und Vorhandensein von Defekten untersucht. Die kutane Narbe wurde auf Entfernung von der Symphysis pubis, Länge, Form, alle vertieften Bereiche, Defekte (Bruchöffnung), Nebenhöhlen und das Vorhandensein von Keloid- oder hypertrophen Narben untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Ägypten, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primipara geliefert von cs
- Multipara mit letzter Lieferung durch cs
- Vollfristige Lieferung >37 Wochen
- Double-Layer-Kaiserschnitt-Reparatur
- Pfannenstiel-Schnitt
Ausschlusskriterien:
- cs wiederholen
- Irgendwelche Plazentaanomalien
- Frühzeitige Lieferung
- Einlagige Kaiserschnitt-Reparatur
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Geplante Kaiserschnittgruppe
Patientin per elektivem Kaiserschnitt ohne Wehen entbunden
|
3D-Ultraschallbeurteilung der Narbenmerkmale
|
Notfall-Kaiserschnittgruppe
Patienten, die aufgrund eines Notfalls per Kaiserschnitt entbunden wurden
|
3D-Ultraschallbeurteilung der Narbenmerkmale
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eigenschaften der Narbe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ort der Narbe in Bezug auf den inneren Muttermund
|
6 Monate
|
Narbenlänge
Zeitfenster: 6 Monate
|
Länge der Narbe in mm
|
6 Monate
|
Dicke der Narbe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Narbentiefe in mm
|
6 Monate
|
Narbenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Länge multipliziert mit Breite multipliziert mit Tiefe
|
6 Monate
|
Vaskularität der Narbe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Doppler an der Narbe zur Beurteilung der Vaskularität
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Narbendefekt oder Nische
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung der Narbenschwäche oder des Narbendefekts durch Ultraschall mit Messung von Tiefe, Breite und Länge des Defekts sowie des verbleibenden Myometriumgewebes
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ayman CS Scar
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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