- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03609281
Charakterystyka blizny po cięciu cesarskim po planowym i nagłym cięciu cesarskim
Charakterystyka blizny po cięciu cesarskim po planowym i nagłym cięciu cesarskim: badanie pojedynczego ośrodka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
projekt i otoczenie: Niniejsze badanie jest opisowym, przekrojowym i wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym na uniwersytetach Tanta i Benha w Egipcie w okresie od 1 sierpnia 2018 r. do 31 grudnia 2018 r.
Pacjenci:
Kwalifikowalność: Dziewięćset pacjentów zostało starannie wybranych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Kryteriami włączenia były: (i) Pierworódka po uprzednim cięciu cesarskim, planowym lub nagłym (ii) Poród o czasie ≥ 37 tygodni ciąży (iii) Wieloródka po raz ostatni poród przez cesarskie cięcie planowe lub nagłe (iv) Odstęp czasu po cięciu cesarskim do mieć co najmniej 6 miesięcy oraz (v) Dwuwarstwowa naprawa macicy oraz (vi) Cesarskie cięcie przez nacięcia pfannensteila. Kryteriami wykluczenia były: (i) powtórne cięcie cesarskie (ii) poród przedwczesny (iii) towarzyszące nieprawidłowości łożyska (iv) jednowarstwowa naprawa macicy oraz (v) odmowa udziału.
Przydziały: To badanie nie jest badaniem klinicznym, więc przydziału dokonuje się na podstawie charakterystyki pacjentek i kwalifikacji do przydzielenia do grupy zaplanowanego cięcia cesarskiego lub do grupy cięcia cesarskiego w trybie nagłym. Alokacja nie była równa na podstawie odsetka pacjentów w obu grupach. Planowa grupa cięcia cesarskiego obejmowała 580 przypadków, podczas gdy grupa cięcia cesarskiego ze wskazań nagłych obejmowała 320 przypadków z obu uniwersytetów.
Interwencja: Ocena blizny po cesarskim cięciu obejmowała zarówno bliznę maciczną, jak i skórną. Bliznę macicy oceniono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej 3D. Urządzeniem używanym w obu uczelniach było urządzenie DC-30 firmy Mindray. Wszystkie badania ultrasonograficzne zostały przeprowadzone przez trzeciego autora w tym badaniu. Blizna skórna była oceniana przez oddział chirurgii reprezentowany przez czwartego autora tej pracy. Blizna macicy w obu grupach została zbadana pod kątem odległości od ujścia wewnętrznego, długości, grubości, objętości, unaczynienia oraz obecności ewentualnych ubytków. Blizna skórna została zbadana pod kątem odległości od spojenia łonowego, długości, kształtu, zagłębień, ubytków (ujście przepukliny), zatoki oraz obecności bliznowca lub blizny przerostowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egipt, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Primipara dostarczone przez cs
- Multipara z ostatnią dostawą przez cs
- Poród w terminie >37 tygodni
- Dwuwarstwowa naprawa cesarskiego cięcia
- nacięcie Pfannenstiela
Kryteria wyłączenia:
- Powtórz CS
- Wszelkie nieprawidłowości łożyska
- Przedterminowa dostawa
- Jednowarstwowa naprawa cesarskiego cięcia
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaplanowana grupa cesarskiego cięcia
Pacjent urodzony przez planowe cięcie cesarskie bez bólów porodowych
|
Ultrasonograficzna ocena 3D charakterystyki blizny
|
|
Grupa do cięcia cesarskiego w nagłych wypadkach
Pacjenci urodzeni przez cesarskie cięcie z powodu nagłego wypadku
|
Ultrasonograficzna ocena 3D charakterystyki blizny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miejsce blizny w stosunku do ujścia wewnętrznego szyjki macicy
|
6 miesięcy
|
|
Długość blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
długość blizny w mm
|
6 miesięcy
|
|
grubość blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głębokość blizny w mm
|
6 miesięcy
|
|
Objętość blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Długość pomnożona przez szerokość pomnożona przez głębokość
|
6 miesięcy
|
|
Unaczynienie blizny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Doppler blizny w celu oceny unaczynienia
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wada blizny lub nisza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena osłabienia blizny lub ubytku blizny za pomocą ultrasonografii z pomiarem głębokości, szerokości i długości ubytków oraz pozostałej tkanki mięśniówki macicy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ayman CS Scar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie; Rozejście się
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Ultrasonograficzna ocena blizny macicy
-
Alexandria UniversityRekrutacyjnyMiomektomia | Miomektomia; Chirurgiczna utrata krwi | Mięśniaki macicy (Leiomyoma)Egipt
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja