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Características de la cicatriz de cesárea después de partos por cesárea programada y de emergencia

20 de abril de 2019 actualizado por: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Características de la cicatriz de cesárea después de cesáreas programadas y de emergencia: un estudio de centro único

Este estudio fue diseñado para evaluar las características de la cicatriz luego de cesáreas programadas y de emergencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

diseño y escenarios: Este estudio es un estudio descriptivo, transversal y multicéntrico realizado en las universidades de Tanta y Benha, Egipto en el período del 1 de agosto de 2018 al 31 de diciembre de 2018.

Pacientes:

Elegibilidad: Novecientos pacientes fueron cuidadosamente seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los criterios de inclusión fueron: (i) primíparas con cesárea previa programada o de emergencia (ii) parto a término ≥ 37 semanas de gestación (iii) multíparas con el último parto por cesárea programada o de emergencia (iv) el intervalo posterior a la cesárea hasta ser de al menos 6 meses y (v) reparación de doble capa del útero y (vi) cesárea por incisiones de pfannensteil. Los criterios de exclusión fueron: (i) Cesáreas repetidas (ii) Parto prematuro (iii) Anomalías placentarias asociadas (iv) Reparación del útero en una sola capa y (v) Negativa a participar.

Asignaciones: este estudio no es un ensayo clínico, por lo que la asignación se basa en las características de las pacientes y la elegibilidad para ser asignadas al grupo de cesárea programada o al grupo de cesárea de emergencia. La asignación no fue igual según el porcentaje de pacientes en cada grupo. El grupo de cesáreas programadas incluyó 580 casos mientras que el grupo de cesáreas de emergencia incluyó 320 casos de ambas universidades.

Intervención: La evaluación de la cicatriz de cesárea incluyó tanto la cicatriz uterina como la cicatriz cutánea. La cicatriz uterina se evaluó mediante ecografía 3D transvaginal. El dispositivo utilizado en ambas universidades fue el dispositivo DC-30 de Mindray Company. Todos los exámenes de ultrasonido fueron realizados por el tercer autor en este estudio. La cicatriz cutánea fue evaluada por el departamento de cirugía representado por el cuarto autor en este estudio. Se examinó la cicatriz uterina en ambos grupos para determinar la distancia desde el orificio interno, la longitud, el grosor, el volumen, la vasculatura y la presencia de cualquier defecto. Se examinó la cicatriz cutánea para determinar la distancia desde la sínfisis del pubis, la longitud, la forma, cualquier área deprimida, cualquier defecto (orificio de la hernia), el seno y la presencia de cicatriz queloide o hipertrófica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egipto, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes serán seleccionados según criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primipara entregada por cs
  • Multipara con ultima entrega por cs
  • Parto a término >37 semanas
  • Reparación de cesárea de doble capa
  • Incisión de Pfannenstiel

Criterio de exclusión:

  • repetir cs
  • Cualquier anormalidad placentaria
  • Parto prematuro
  • Reparación de cesárea de una sola capa
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cesáreas programadas
Paciente que dio a luz por cesárea electiva sin dolores de parto
Evaluación por ultrasonido 3D de las características de la cicatriz
Grupo de cesáreas de emergencia
Pacientes con parto por cesárea debido a una emergencia
Evaluación por ultrasonido 3D de las características de la cicatriz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
Sitio de la cicatriz en relación con el orificio interno del cuello uterino
6 meses
Longitud de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
longitud de la cicatriz en mm
6 meses
grosor de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
Profundidad de la cicatriz en mm
6 meses
Volumen de cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
Largo multiplicado por ancho multiplicado por profundidad
6 meses
Vascularidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
Doppler en la cicatriz para evaluar la vascularización
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatriz defecto o nicho
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la debilidad de la cicatriz o defecto de la cicatriz mediante ultrasonido con medición de la profundidad, el ancho y la longitud de los defectos más el tejido miometrial residual
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ayman CS Scar

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) son secretos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Valoración ecográfica de cicatriz uterina

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