- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03609281
Características de la cicatriz de cesárea después de partos por cesárea programada y de emergencia
Características de la cicatriz de cesárea después de cesáreas programadas y de emergencia: un estudio de centro único
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
diseño y escenarios: Este estudio es un estudio descriptivo, transversal y multicéntrico realizado en las universidades de Tanta y Benha, Egipto en el período del 1 de agosto de 2018 al 31 de diciembre de 2018.
Pacientes:
Elegibilidad: Novecientos pacientes fueron cuidadosamente seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los criterios de inclusión fueron: (i) primíparas con cesárea previa programada o de emergencia (ii) parto a término ≥ 37 semanas de gestación (iii) multíparas con el último parto por cesárea programada o de emergencia (iv) el intervalo posterior a la cesárea hasta ser de al menos 6 meses y (v) reparación de doble capa del útero y (vi) cesárea por incisiones de pfannensteil. Los criterios de exclusión fueron: (i) Cesáreas repetidas (ii) Parto prematuro (iii) Anomalías placentarias asociadas (iv) Reparación del útero en una sola capa y (v) Negativa a participar.
Asignaciones: este estudio no es un ensayo clínico, por lo que la asignación se basa en las características de las pacientes y la elegibilidad para ser asignadas al grupo de cesárea programada o al grupo de cesárea de emergencia. La asignación no fue igual según el porcentaje de pacientes en cada grupo. El grupo de cesáreas programadas incluyó 580 casos mientras que el grupo de cesáreas de emergencia incluyó 320 casos de ambas universidades.
Intervención: La evaluación de la cicatriz de cesárea incluyó tanto la cicatriz uterina como la cicatriz cutánea. La cicatriz uterina se evaluó mediante ecografía 3D transvaginal. El dispositivo utilizado en ambas universidades fue el dispositivo DC-30 de Mindray Company. Todos los exámenes de ultrasonido fueron realizados por el tercer autor en este estudio. La cicatriz cutánea fue evaluada por el departamento de cirugía representado por el cuarto autor en este estudio. Se examinó la cicatriz uterina en ambos grupos para determinar la distancia desde el orificio interno, la longitud, el grosor, el volumen, la vasculatura y la presencia de cualquier defecto. Se examinó la cicatriz cutánea para determinar la distancia desde la sínfisis del pubis, la longitud, la forma, cualquier área deprimida, cualquier defecto (orificio de la hernia), el seno y la presencia de cicatriz queloide o hipertrófica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egipto, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primipara entregada por cs
- Multipara con ultima entrega por cs
- Parto a término >37 semanas
- Reparación de cesárea de doble capa
- Incisión de Pfannenstiel
Criterio de exclusión:
- repetir cs
- Cualquier anormalidad placentaria
- Parto prematuro
- Reparación de cesárea de una sola capa
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de cesáreas programadas
Paciente que dio a luz por cesárea electiva sin dolores de parto
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Evaluación por ultrasonido 3D de las características de la cicatriz
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Grupo de cesáreas de emergencia
Pacientes con parto por cesárea debido a una emergencia
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Evaluación por ultrasonido 3D de las características de la cicatriz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sitio de la cicatriz en relación con el orificio interno del cuello uterino
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6 meses
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Longitud de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
|
longitud de la cicatriz en mm
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6 meses
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grosor de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Profundidad de la cicatriz en mm
|
6 meses
|
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Volumen de cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Largo multiplicado por ancho multiplicado por profundidad
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6 meses
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Vascularidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
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Doppler en la cicatriz para evaluar la vascularización
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatriz defecto o nicho
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la debilidad de la cicatriz o defecto de la cicatriz mediante ultrasonido con medición de la profundidad, el ancho y la longitud de los defectos más el tejido miometrial residual
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ayman CS Scar
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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