Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek transkraniální magnetické stimulace Theta-Burst (TBS) na časnou Alzheimerovu chorobu

30. ledna 2021 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University

Zkoumání účinku Theta-Burst transkraniální magnetické stimulace (TBS) doplňkové léčby pro časnou Alzheimerovu chorobu

Zkoumat léčebný účinek transkraniální magnetické stimulace theta-burst na pacienty s Alzheimerovou chorobou a základní nervový mechanismus pomocí MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupili lékařské vyšetření, které zahrnovalo fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní studie před a po léčbě opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS). Po splnění kritérií pro zařazení a poskytnutí informovaného souhlasu každý účastník absolvuje řadu kognitivních hodnocení a rTMS ošetření v First Affiliated Hospital lékařské univerzity AnHui. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny rTMS a skupiny falešné. V každé skupině je asi 20 pacientů. Pro všechny pacienty bylo přidělování provedeno hodem mincí. Pacienti byli studováni pomocí dvojitě zaslepeného designu. Účastníci studie, kliničtí hodnotitelé a veškerý personál odpovědný za klinickou péči o pacienta zůstali maskováni pro přidělené parametry stavu a přidělení. K randomizačnímu seznamu měli přístup pouze administrátoři rTMS; měli minimální kontakt s pacienty a žádnou roli v kognitivních a synptomových hodnoceních. Každý pacient by byl léčen nepřetržitě 15 dní pomocí rTMS.

Před léčbou rTMS byla vyškoleným zkoušejícím získána řada kognitivních hodnocení a neuropsychologických testů k posouzení výchozí hodnoty. Každé hodnocení bude zahrnovat sadu hodnotících nástrojů, asociativní paměť jako primární měřítko výsledku a různé další úkoly a dotazníky k měření kognice (včetně MoCA, MMSE, DS, Stroopova testu, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forma H, HVOT), paměť (CAVLT, LMT), emoce (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), behaviorální a psychologické symptomy (NPI) a snášenlivost léčby. Všechny testy probíhají ve dvou dnech. Pacienti podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí v multimodalitách.

Po poslední léčbě byly získány MoCA a asociativní paměť, stejně jako Globální index bezpečnosti pro posouzení nežádoucích účinků léčby. Pacienti byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na posledních 15 dní. Pacienti také dostávali bateriové měření neuropsychologických testů, skenování magnetickou rezonancí v multi-modalitách. Dva měsíce po poslední léčbě byli účastníci dotazováni, aby získali stejné hodnocení jako dříve. Byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na poslední měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032
        • Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s diagnózou časné Alzheimerovy choroby nebo příbuzných onemocnění podle kritérií NINCDS-ACDRADA.
  • Subjekty musí mít skóre MMSE mezi 10 a 27, což naznačuje mírnou kognitivní poruchu nebo demenci
  • CDR skóre ≤ 2
  • Subjekt léčený IAChE po dobu alespoň 3 měsíců.
  • psychotropní léčby jsou tolerovány, pokud byly podávány a nezměněny po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • CDR > 2
  • Jakákoli anamnéza nebo klinické příznaky jiných závažných psychiatrických onemocnění (jako je velká deprese, psychóza nebo obsedantně kompulzivní porucha).
  • Anamnéza poranění hlavy, mrtvice nebo jiného neurologického onemocnění.
  • Organické defekty mozku na snímcích T1 nebo T2.
  • Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí.
  • Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor.
  • Rodinná anamnéza epilepsie refrakterní na léky.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkraniální magnetická stimulace - Skutečná
Účastníci obdrží aktivní TMS jednou denně po dobu dvou týdnů
Jiný: transkraniální magnetická stimulace
Intermitentní Theta-Burst transkraniální magnetická stimulace
Komparátor placeba: Transkraniální magnetická stimulace-Sham
Účastníci budou dostávat falešný TMS jednou denně po dobu dvou týdnů
Jiný: transkraniální magnetická stimulace
Intermitentní Theta-Burst transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociativní paměť
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v asociativní paměti budou představovat hlavní měřítko výsledků výzkumu používané k hodnocení reakce na rTMS.
výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v MMSE budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Úplný název MMSE je mini-mentální státní zkouška a škála se skládá z 30 předmětů, které zahrnují následujících sedm aspektů: orientaci v čase, orientaci v místě, okamžitou paměť, pozornost a výpočet, paměť zpoždění, jazyk, vizuální prostor. Za každou otázku správně zodpovězenou při hodnocení MMSE je udělen jeden bod. Pokud subjekt odpoví špatně nebo nezná, udělil 0 bodů, rozsah skóre 0 až 30 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší. V této studii byly změny ve skóre MMSE před a po léčbě použity jako sekundární pozorování, doufali jsme, že se skóre po léčbě zvýší.
výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
LMT (test logické paměti)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v LMT budou tvořit sekundární výsledek výzkumu
výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
DST (Digital Span Test; Forward a Backward)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v DST budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Digital span test (DST) byl běžně používán k hodnocení schopnosti pozornosti a schopnosti okamžité paměti. Existují dva typy testu: vpřed (0-14) a vzad (0-13). V dopředném testu byly subjekty požádány, aby převyprávěly číslice ihned poté, co je slyšely, dokud je nebylo možné správně zopakovat. Ve zpětném testu , subjekty byly požádány, aby opakovaly sadu čísel v opačném pořadí, dokud je nebylo možné zopakovat správně. Délka poslední sady čísel správně opakovaných subjekty byla konečným skóre, dopředu a dozadu se počítají zvlášť. Čím vyšší skóre, tím lepší. V této studii jsme doufali, že se skóre po léčbě zvýší.
výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
TMT (Trail Making Test)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v TMT budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Test tvorby stezky (TMT) je rozdělen na dvě části, část A a část B. Část A vyžaduje, aby subjekt postupně spojil 25 čísel na papíře a část B vyžaduje, aby subjekt spojil 25 čísel různých barev střídavě za sebou . Čas, který subjekt potřebuje k dokončení všech čísel, je konečným skóre subjektu. V této studii jsme doufali, že se skóre po léčbě sníží.
výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
HAMD (Hamiltonova škála deprese)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v HAMD budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Hamiltonova škála deprese (HAMD) sestavená Hamiltonem v roce 1960 je nejběžnější klinickou škálou pro hodnocení škály deprese. V této studii bylo vybráno 17 verzí a bylo zde 17 otázek. U subjektů byla v minulém týdnu hodnocena deprese. Každá otázka byla hodnocena mezi 0 a 4 body. Vyšší skóre značí depresivnější symptomy. Závažnost onemocnění a terapeutický účinek lze vyhodnotit po léčbě. V této studii jsme doufali, že se skóre po léčbě sníží.
výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
HAMA (Hamiltonova škála úzkosti)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v HAMA budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) byla sestavena Hamiltonem v roce 1959. Jednalo se o jednu z nejčastěji používaných škál na psychiatrické klinice, včetně 14 položek. Často se používá v klinické diagnostice a klasifikaci stupně úzkostné poruchy. U subjektů byla v minulém týdnu hodnocena jejich úzkost. Každá otázka získala 0 až 4 body. Čím vyšší skóre, tím více příznaků úzkosti. Závažnost onemocnění a terapeutický účinek lze vyhodnotit po léčbě. V této studii jsme doufali, že se skóre po léčbě sníží.
výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
NPI (Neuropsychiatrický inventář)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Změny NPI budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Neuropsychologická škála (NPI) hodnotí 12 neuropsychiatrických poruch, které zahrnují 10 neuropsychiatrických symptomů a 2 autonomní neurologické symptomy na základě toho, jak ošetřovatel vnímá chování pacienta a vnímaný strach. U každé položky byla hodnocena frekvence výskytu (1-4 body) a závažnost (1-3 body). Frekvence a závažnost byly vynásobeny, aby se získalo skóre (0–12 bodů) každé položky. Hodnocení pacienta se pohybuje od 0 do 144 a skóre úzkosti pečovatele je 0 až 60. Čím nižší je skóre, tím jsou symptomy světlejší a očekáváme, že se skóre po léčbě sníží.
výchozí stav, 4 týdny po léčbě
MRI měření
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po léčbě
Byla získána data multimodální magnetické rezonance, včetně strukturní fázové magnetické rezonance a klidové magnetické rezonance, aby se porovnaly rozdíly v neurozobrazování mezi skupinami se skutečnou a simulovanou stimulací před a po stimulaci.
výchozí stav, 2 týdny po léčbě
2-ZPĚT (speciální verze)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v 2-BACK budou tvořit sekundární výsledek výzkumu
výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v MoCA budou představovat hodnocení odezvy na rTMS, což je sekundární měření výsledků výzkumu. MoCA vyvinul Nasreddine et al. na základě klinických zkušeností a odkazu na kognitivní položky a skóre MMSE a konečná verze byla dokončena v listopadu 2004. Přijali jsme lokalizovanou verzi (mandarínská verze, zahrnuje 2 alternativní verze) v souladu s čínským kulturním pozadím. Obsahuje 11 kontrolních položek v 8 kognitivních oblastech, včetně dovedností vizuální struktury, výkonných funkcí, pojmenování, pozornosti a výpočtu, jazyka, abstraktního myšlení. , paměť a orientace. S celkovým skóre 30 nebo více než 26 je to normální. Každý, kdo se vzdělává méně než 12 let, bude muset ke svému konečnému skóre přidat jeden bod. Čím vyšší, tím lepší konečné skóre, a doufáme, že se skóre subjektů po léčbě zlepší.
výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
GDS (škála geriatrické deprese)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v GDS budou představovat hodnocení odezvy na rTMS jako sekundární měřítko výsledků výzkumu. Škála geriatrické deprese (GDS) byla vytvořena v roce 1982 Brankem a kol. a věnuje se screeningu deprese u seniorů. Hodnoceny byly nejvhodnější pocity pro seniory v uplynulém týdnu. Ve škále je 30 položek, celkové skóre je 30 bodů. Čím vyšší skóre, tím jasnější jsou příznaky deprese. Obecně se má za to, že méně než 10 bodů je normální. A doufáme, že se skóre subjektů po léčbě sníží.
výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
JLOT (Judgment of Line Judgment of Line Orientation test orientační test)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v JLOT (Judgment of Line Judgment of line orientační test orientace testu) budou představovat hodnocení odezvy na rTMS sekundární měření výsledku výzkumu. JLOT test byl stanoven Bentonem et al. v roce 1994. Existují dvě verze H a V. Rozdíl je v tom, že pořadí, ve kterém jsou obrázky prezentovány, je odlišné. Každá verze obsahuje 35 obrázků, z nichž oficiální test obsahuje 30 obrázků a dalších 5 obrázků je určeno k naučení účastníků. Konečné skóre je správný počet subjektů k zodpovězení, plné skóre je 30 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší schopnost vnímat prostor subjektu. Doufáme, že se skóre subjektů po léčbě zlepší.
výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
HVOT (test vizuální organizace Hooper Test vizuální organizace Hooper)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny v HVOT (test vizuální organizace Hooper Test vizuální organizace Hooper) budou představovat hodnocení reakce na rTMS sekundární měření výsledků výzkumu. HVOT je kognitivní test používaný k hodnocení vnímané struktury subjektu. Skládá se z 30 položek a každá otázka má 1 bod a celkové skóre je 30 bodů. Konečné skóre je správný počet subjektů k zodpovězení, plné skóre je 30 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší schopnost vnímat prostor subjektu. Doufáme, že se skóre subjektů po léčbě zlepší.
výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
Stroopův barevný test
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změny ve Stroopově barevném testu budou představovat hodnocení odezvy na rTMS sekundární měření výsledků výzkumu. Stroopův barevný test slov byl vyvinut Stroopem v roce 1935 a používá se k hodnocení funkce pozornosti subjektu. Subjekt je povinen správně přečíst cílovou barvu na stimulační kartě a zaznamenat čas dokončení. Konečný čas dokončení je skóre účastníka. Čím kratší je použitý čas, tím lepší je výkon subjektů. Očekáváme, že účastníci stráví méně času po skutečné stimulaci.
výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Anhui medical university

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit