Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta-Burst (TBS) na wczesną chorobę Alzheimera

30 stycznia 2021 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University

Badanie wpływu terapii wspomagającej przezczaszkową stymulację magnetyczną (TBS) Theta-Burst we wczesnej fazie choroby Alzheimera

Zbadanie efektu terapeutycznego przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z impulsem theta u pacjentów z chorobą Alzheimera oraz podstawowego mechanizmu nerwowego za pomocą MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci przeszli ocenę medyczną, która obejmowała badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne przed i po powtarzanej terapii przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyrażeniu świadomej zgody każdy uczestnik przejdzie serię ocen funkcji poznawczych i zabiegów rTMS w Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w AnHui. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy rTMS i grupy pozorowanej. W każdej grupie jest około 20 pacjentów. W przypadku wszystkich pacjentów przydział odbywał się za pomocą rzutu monetą. Pacjenci byli badani przy użyciu podwójnie ślepej próby. Uczestnicy badania, oceniający kliniczni i cały personel odpowiedzialny za opiekę kliniczną nad pacjentem pozostawali zamaskowani w stosunku do przydzielonych warunków i parametrów alokacji. Dostęp do listy randomizacji mieli tylko administratorzy rTMS; mieli minimalny kontakt z pacjentami i nie odgrywali żadnej roli w ocenie funkcji poznawczych i objawów. Każdy pacjent byłby leczony przez rTMS przez 15 dni.

Przed leczeniem rTMS przeszkolony badacz przeprowadził serię ocen poznawczych i testów neuropsychologicznych w celu oceny linii bazowej. Każda ocena będzie obejmowała zestaw narzędzi do oceny, pamięć asocjacyjną jako główną miarę wyniku oraz różne inne zadania i kwestionariusze do pomiaru funkcji poznawczych (w tym MoCA, MMSE, DS, test Stroopa, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forma H, HVOT), pamięć (CAVLT, LMT), emocje (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), objawy behawioralne i psychologiczne (NPI) oraz tolerancja leczenia. Wszystkie testy przeprowadzane są w ciągu dwóch dni. Pacjenci otrzymali badanie rezonansu magnetycznego w wielu trybach.

Po ostatnim zabiegu uzyskano MoCA i pamięć asocjacyjną, a także Global Index of Safety do oceny zdarzeń niepożądanych leczenia. Pacjenci zostali poinstruowani, aby skoncentrować swoje odpowiedzi na ostatnich 15 dniach. Pacjenci otrzymali również pomiar baterii testów neuropsychologicznych, rezonans magnetyczny w wielomodalnościach. Dwa miesiące po ostatnim zabiegu przeprowadzono wywiad z uczestnikami, aby uzyskać taką samą ocenę jak poprzednio. Poinstruowano ich, aby skoncentrowali swoje odpowiedzi na ostatnich miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230032
        • Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego zdiagnozowano wczesną chorobę Alzheimera lub choroby pokrewne zgodnie z kryteriami NINCDS-ACDRADA.
  • Badani muszą mieć wynik MMSE między 10 a 27, co wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję
  • Wynik CDR ≤ 2
  • Podmiot leczony przez IAChE przez co najmniej 3 miesiące.
  • leki psychotropowe są tolerowane, jeśli były stosowane i niezmienione przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • CDR > 2
  • Jakakolwiek historia lub objawy kliniczne innych ciężkich chorób psychicznych (takich jak duża depresja, psychoza lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
  • Historia urazu głowy, udaru mózgu lub innej choroby neurologicznej.
  • Organiczne defekty mózgu na obrazach T1 lub T2.
  • Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionej utraty przytomności.
  • Wszczepiony rozrusznik serca, pompa leków, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu.
  • Wywiad rodzinny w kierunku padaczki lekoopornej.
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna-rzeczywista
Uczestnicy będą otrzymywać aktywny TMS raz dziennie przez dwa tygodnie
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta-Burst
Komparator placebo: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna — pozorowana
Uczestnicy będą otrzymywać fałszywy TMS raz dziennie przez dwa tygodnie
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta-Burst

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć asocjacyjna
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w pamięci asocjacyjnej będą stanowić główną miarę wyników badań stosowaną do oceny odpowiedzi na rTMS.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w MMSE (Mini Mental State Examination)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w MMSE będą stanowić drugorzędny wynik badań. Pełna nazwa MMSE to mini-badanie stanu psychicznego, a skala składa się z 30 podmiotów, obejmujących siedem aspektów: orientację w czasie, orientację w miejscu, pamięć bezpośrednią, uwagę i kalkulację, opóźnienie pamięci, język, przestrzeń wizualna. Jeden punkt przyznawany jest za każdą poprawną odpowiedź na pytanie podczas oceny MMSE. Jeżeli badany podał błędną odpowiedź lub nie zna odpowiedzi, przyznaje 0 punktów, zakres punktacji skali od 0 do 30 punktów. Im wyższy wynik, tym lepiej. W tym badaniu zmiany w wynikach MMSE przed i po leczeniu wykorzystano jako obserwacje wtórne, mieliśmy nadzieję, że wyniki wzrosną po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
LMT (test pamięci logicznej)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w LMT będą stanowiły drugorzędny wynik badań
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
DST (cyfrowy test zakresu; do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany czasu letniego będą stanowiły drugorzędny wynik badań. Cyfrowy test rozpiętości (DST) był powszechnie stosowany do oceny zdolności uwagi i zdolności pamięci chwilowej. Istnieją dwa rodzaje testów: do przodu (0-14) i do tyłu (0-13). W teście do przodu badani byli proszeni o powtórzenie cyfr natychmiast po ich usłyszeniu, aż nie można było ich poprawnie powtórzyć. W teście wstecz , badani zostali poproszeni o powtórzenie zestawu liczb w odwrotnej kolejności, aż nie można ich było powtórzyć poprawnie. Długość ostatniego zestawu Liczb poprawnie powtórzonego przez osoby badane stanowiła punktację końcową, w przód i w tył liczone są oddzielnie. Im wyższy wynik, tym lepiej. W tym badaniu mieliśmy nadzieję, że wyniki wzrosną po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
TMT (Test tworzenia szlaków)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w TMT będą stanowiły drugorzędny wynik badań. Test tworzenia śladów (TMT) jest podzielony na dwie części, część A i część B. W części A badany musi połączyć po kolei 25 liczb na kartce, a w części B badany musi połączyć po kolei 25 liczb w różnych kolorach . Czas potrzebny pacjentowi na wypełnienie wszystkich liczb jest końcowym wynikiem badanego. W tym badaniu mieliśmy nadzieję, że wyniki zmniejszą się po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
HAMD (skala depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w HAMD będą stanowiły drugorzędny wynik badań. Skala Depresji Hamiltona (HAMD) opracowana przez Hamiltona w 1960 roku jest najpowszechniejszą kliniczną skalą depresji. W tym badaniu wybrano 17 wersji i było 17 pytań. Badanych oceniano pod kątem depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie punktowane od 0 do 4 punktów. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Ciężkość choroby i efekt terapeutyczny można ocenić po leczeniu. W tym badaniu mieliśmy nadzieję, że wyniki zmniejszą się po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
HAMA (skala lęku Hamiltona)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w HAMA będą stanowiły drugorzędny wynik badań. Skala Lęku Hamiltona (HAMA) została opracowana przez Hamiltona w 1959 roku. Była to jedna z najczęściej używanych skal w klinice psychiatrycznej, obejmująca 14 pozycji. Jest często stosowany w diagnostyce klinicznej i klasyfikacji stopnia zaburzeń lękowych. Badanych oceniano pod kątem lęku w ciągu ostatniego tygodnia. Za każde pytanie można było otrzymać od 0 do 4 punktów. Im wyższy wynik, tym więcej objawów lęku. Ciężkość choroby i efekt terapeutyczny można ocenić po leczeniu. W tym badaniu mieliśmy nadzieję, że wyniki zmniejszą się po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
NPI (inwentarz neuropsychiatryczny)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany NPI stanowić będą drugorzędny wynik badań. Skala Neuropsychologii (NPI) ocenia 12 zaburzeń neuropsychiatrycznych, które obejmowały 10 objawów neuropsychiatrycznych i 2 autonomiczne objawy neurologiczne na podstawie postrzegania przez opiekuna zachowania pacjenta i postrzeganego cierpienia. Każda pozycja była oceniana pod kątem częstości występowania (1-4 punkty) i nasilenia (1-3 punkty). Częstotliwość i nasilenie zostały pomnożone, aby uzyskać wynik (0-12 punktów) dla każdej pozycji. Ocena pacjenta mieści się w zakresie od 0 do 144, a ocena opiekuna wynosi od 0 do 60. Im niższy wynik, tym lżejsze objawy i spodziewamy się, że wynik spadnie po leczeniu.
linii podstawowej, 4 tygodnie po leczeniu
Środki MRI
Ramy czasowe: linii podstawowej, 2 tygodnie po leczeniu
Uzyskano dane z multimodalnego rezonansu magnetycznego, w tym rezonansu magnetycznego fazy strukturalnej i rezonansu magnetycznego stanu spoczynku, aby porównać różnice neuroobrazowania między grupami stymulacji prawdziwej i pozorowanej przed i po stymulacji.
linii podstawowej, 2 tygodnie po leczeniu
2-BACK (wersja specjalna)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w 2-BACK będą stanowiły drugorzędny wynik badań
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
zmiany w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w MoCA będą stanowić ocenę odpowiedzi na rTMS, drugorzędną miarę wyników badań. MoCA została opracowana przez Nasreddine i in. w oparciu o doświadczenie kliniczne i odniesienia do elementów poznawczych i wyników MMSE, a ostateczna wersja została sfinalizowana w listopadzie 2004 r. Przyjęliśmy zlokalizowaną wersję (wersja mandaryńska, zawiera 2 wersje alternatywne) zgodną z chińskim tłem kulturowym. Zawiera 11 elementów kontrolnych w 8 obszarach poznawczych, w tym umiejętności struktury wizualnej, funkcje wykonawcze, nazywanie, uwaga i obliczenia, język, myślenie abstrakcyjne , pamięć i orientację. Przy całkowitym wyniku 30 lub więcej niż 26 jest to normalne. Każdy, kto kształci się krócej niż 12 lat, będzie musiał dodać jeden punkt do końcowego wyniku. Im wyższy wynik końcowy, tym lepiej i mamy nadzieję, że wyniki badanych poprawią się po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
GDS (Geriatryczna skala depresji)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w GDS stanowić będą ocenę odpowiedzi na rTMS jako drugorzędną miarę wyników badań. Geriatryczna Skala Depresji (GDS) została stworzona w 1982 roku przez Branka i wsp. i jest poświęcony badaniom przesiewowym w kierunku depresji u osób starszych. Oceniono najodpowiedniejsze odczucia osób starszych w minionym tygodniu. Skala składa się z 30 pozycji, łączny wynik to 30 punktów. Im wyższy wynik, tym wyraźniejsze objawy depresji. Ogólnie uważa się, że mniej niż 10 punktów to norma. Mamy nadzieję, że wyniki pacjentów zmniejszą się po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
JLOT (ocena linii ocena testu orientacji linii test orientacji)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w JLOT (Judgment of line Judgement of line orientation test orientation test) będą stanowić ocenę odpowiedzi na rTMS, drugorzędną miarę wyników badań. Test JLOT został określony przez Bentona i in. w 1994 roku Istnieją dwie wersje H i V. Różnica polega na tym, że kolejność prezentowania zdjęć jest inna. Każda wersja zawiera 35 obrazków, z czego oficjalny test składa się z 30 obrazków, a pozostałych 5 obrazków jest do nauki przez uczestników. Końcowy wynik to prawidłowa liczba osób do udzielenia odpowiedzi, pełny wynik to 30 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza zdolność postrzegania przestrzeni przez badanego. Mamy nadzieję, że wyniki badanych poprawią się po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
HVOT (test organizacji wizualnej Hoopera test organizacji wizualnej Hoopera)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w HVOT (test organizacji wizualnej Hoopera Test organizacji wizualnej Hoopera) będą stanowić ocenę odpowiedzi na rTMS, drugorzędną miarę wyniku badania. HVOT to test poznawczy służący do oceny postrzeganej struktury podmiotu. Składa się z 30 pozycji, a każde pytanie to 1 punkt, a łączny wynik to 30 punktów. Końcowy wynik to prawidłowa liczba osób do udzielenia odpowiedzi, pełny wynik to 30 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza zdolność postrzegania przestrzeni przez badanego. Mamy nadzieję, że wyniki badanych poprawią się po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Test kolorów Stroopa
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w teście kolorów Stroopa będą stanowiły ocenę odpowiedzi na rTMS, drugorzędną miarę wyników badań. Test słów kolorów Stroopa został opracowany przez Stroopa w 1935 roku i służy do oceny funkcji uwagi badanego. Osoba badana jest zobowiązana do prawidłowego odczytania docelowego koloru na karcie bodźca i odnotowania czasu ukończenia. Ostateczny czas ukończenia to wynik uczestnika. Im krótszy czas, tym lepsze wyniki badanych. Oczekujemy, że uczestnicy będą spędzać mniej czasu po prawdziwej stymulacji.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anhui medical university

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj