Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van theta-burst transcraniële magnetische stimulatie (TBS) voor de vroege ziekte van Alzheimer

30 januari 2021 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University

Onderzoek naar het effect van Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) aanvullende behandeling voor de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

Onderzoeken van het behandelingseffect van theta-burst transcraniële magnetische stimulatie op Alzheimerpatiënten, en het onderliggende neurale mechanisme door middel van MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ondergingen een medische evaluatie die lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumonderzoeken omvatte voor en na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-behandeling. Na het voldoen aan de opnamecriteria en het geven van geïnformeerde toestemming, voltooit elke deelnemer een reeks cognitieve beoordelingen en rTMS-behandelingen in het First Affiliated Hospital van de medische universiteit van AnHui. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de rTMS-groep en de sham-groep. Er zijn ongeveer 20 patiënten in elke groep. Voor alle patiënten was de toewijzing door toss. Patiënten werden bestudeerd met behulp van een dubbelblind ontwerp. Studiedeelnemers, klinische beoordelaars en al het personeel dat verantwoordelijk was voor de klinische zorg van de patiënt bleef gemaskeerd voor toegewezen conditie en toewijzingsparameters. Alleen rTMS-beheerders hadden toegang tot de randomisatielijst; ze hadden minimaal contact met de patiënten en speelden geen rol bij cognitieve en synptoombeoordelingen. Elke patiënt zou gedurende 15 dagen continu worden behandeld met rTMS.

Voorafgaand aan de rTMS-behandeling werd een reeks cognitieve beoordelingen en neuropsychologische tests uitgevoerd door een getrainde onderzoeker om de baseline te beoordelen. Elke beoordeling omvat een reeks beoordelingsinstrumenten, het associatieve geheugen als primaire uitkomstmaat en verschillende andere taken en vragenlijsten om cognitie te meten (waaronder MoCA, MMSE, DS, Stroop-test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Vorm H, HVOT), geheugen (CAVLT, LMT), emotie (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), gedrags- en psychologische symptomen (NPI) en verdraagbaarheid van de behandeling. Alle tests worden in twee dagen uitgevoerd. De patiënten kregen een magnetische resonantiebeeldvormingsscan in multimodaliteiten.

Na de laatste behandeling werden de MoCA en associatief geheugen verkregen, evenals de Global Index of Safety om bijwerkingen van de behandeling te beoordelen. Patiënten kregen de instructie om hun antwoorden te richten op de afgelopen 15 dagen. De patiënten hadden ook een reeks neuropsychologische tests, magnetische resonantiebeeldvormingsscans in multimodaliteiten ondergaan. Twee maanden na de laatste behandeling werden de deelnemers geïnterviewd om dezelfde beoordeling te krijgen als voorheen. Ze kregen de opdracht om hun antwoorden te concentreren op de afgelopen maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium of verwante ziekten volgens de NINCDS-ACDRADA-criteria.
  • Onderwerpen moeten een MMSE-score tussen 10 en 27 hebben, wat wijst op milde cognitieve stoornissen of dementie
  • CDR-score ≤ 2
  • Proefpersoon onder behandeling van IAChE gedurende ten minste 3 maanden.
  • psychotrope behandelingen worden getolereerd als ze gedurende ten minste 3 maanden werden toegediend en onveranderd

Uitsluitingscriteria:

  • CDR > 2
  • Elke voorgeschiedenis of klinische symptomen van andere ernstige psychiatrische aandoeningen (zoals ernstige depressie, psychose of obsessieve compulsieve stoornis).
  • Geschiedenis van hoofdletsel, beroerte of andere neurologische ziekte.
  • Organische hersenafwijkingen op T1- of T2-beelden.
  • Geschiedenis van toevallen of onverklaarbaar bewustzijnsverlies.
  • Geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator.
  • Familiegeschiedenis van medicatie-refractaire epilepsie.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transcraniële magnetische stimulatie - echt
Deelnemers krijgen gedurende twee weken eenmaal per dag actieve TMS
Ander: transcraniële magnetische stimulatie
Intermitterende theta-burst transcraniële magnetische stimulatie
Placebo-vergelijker: Transcraniële magnetische stimulatie-Sham
Deelnemers ontvangen gedurende twee weken eenmaal per dag nep-TMS
Ander: transcraniële magnetische stimulatie
Intermitterende theta-burst transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatief geheugen
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
De veranderingen in associatief geheugen zullen de belangrijkste uitkomstmaat voor onderzoek vormen die wordt gebruikt om de respons op rTMS te beoordelen.
baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in MMSE (Mini Mental State Examination)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
De veranderingen in MMSE zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen. De volledige naam van MMSE is mini-mental state onderzoek, en de schaal bestaat uit 30 onderwerpen, waaronder de volgende zeven aspecten: tijdoriëntatie, plaatsoriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht en berekening, vertraging geheugen, taal, visuele ruimte. Er wordt één punt toegekend voor elke correct beantwoorde vraag tijdens de MMSE-evaluatie. Als de proefpersoon het verkeerde antwoord geeft of het antwoord niet weet, kent hij/zij een score van 0 toe, schaalscore van 0 tot 30 punten. Hoe hoger de score, hoe beter. In deze studie werden veranderingen in MMSE-scores voor en na de behandeling gebruikt als secundaire observaties. We hoopten dat de scores na de behandeling zouden toenemen.
baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
LMT (logische geheugentest)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
De veranderingen in LMT zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen
baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
DST (Digital Span Test; vooruit en achteruit)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
De veranderingen in DST zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen. Digital span test (DST) werd vaak gebruikt om het aandachtsvermogen en het onmiddellijke geheugenvermogen te evalueren. Er zijn twee soorten tests: voorwaarts (0-14) en achterwaarts (0-13). Bij de voorwaartse test werd de proefpersonen gevraagd de cijfers onmiddellijk na het horen opnieuw te vertellen totdat ze niet correct konden worden herhaald. In de achterwaartse test , werd de proefpersonen gevraagd een reeks getallen in omgekeerde volgorde te herhalen totdat ze niet correct konden worden herhaald. De lengte van de laatste reeks getallen die correct door de proefpersonen werden herhaald, was de eindscore, voorwaarts en achterwaarts worden afzonderlijk geteld. Hoe hoger de score, hoe beter. In deze studie hoopten we dat de scores na behandeling zouden stijgen.
baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
TMT (Trailmaking-test)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
De veranderingen in TMT zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen. De Trail Making Test (TMT) is verdeeld in twee delen, deel A en deel B. Deel A vereist dat de proefpersoon 25 getallen op het papier achter elkaar verbindt, en deel B vereist dat de proefpersoon 25 getallen van verschillende kleuren afwisselend achter elkaar verbindt . De tijd die de proefpersoon nodig heeft om alle getallen in te vullen, is de eindscore van de proefpersoon. In dit onderzoek hoopten we dat de scores na de behandeling zouden afnemen.
baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
HAMD (Hamilton Depressie Schaal)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
De veranderingen in HAMD zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen. Hamilton Depression Scale (HAMD), samengesteld door Hamilton in 1960, is de meest gebruikelijke klinische om depressieschaal te beoordelen. In dit onderzoek zijn 17 versies geselecteerd en waren er 17 vragen. De proefpersonen werden de afgelopen week beoordeeld op hun depressie. Elke vraag scoorde tussen de 0 en 4 punten. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. De ernst van de ziekte en het therapeutisch effect kunnen na de behandeling worden geëvalueerd. In deze studie hoopten we dat de scores na behandeling zouden afnemen.
baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
HAMA (Hamilton-angstschaal)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
De wijzigingen in HAMA zullen de secundaire onderzoeksresultaten vormen. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) werd in 1959 door Hamilton samengesteld. Het was een van de meest gebruikte schalen in psychiatrische klinieken, waaronder 14 items. Het wordt vaak gebruikt bij de klinische diagnose en graadclassificatie van angststoornissen. De proefpersonen werden de afgelopen week beoordeeld op hun angst. Elke vraag scoorde tussen de 0 en 4 punten. Hoe hoger de score, hoe meer symptomen van angst. De ernst van de ziekte en het therapeutisch effect kunnen na de behandeling worden geëvalueerd. In deze studie hoopten we dat de scores na behandeling zouden afnemen.
baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
NPI (Neuropsychiatrische Inventaris)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling
De wijzigingen NPI vormen de secundaire onderzoeksuitkomst. De Neuropsychology Scale (NPI) evalueert 12 neuropsychiatrische stoornissen, waaronder 10 neuropsychiatrische symptomen en 2 autonome neurologische symptomen op basis van de perceptie van de verzorger van het gedrag van de patiënt en het waargenomen leed. Elk item werd beoordeeld op frequentie (1-4 punten) en ernst (1-3 punten). De frequentie en ernst werden vermenigvuldigd om de score (0-12 punten) van elk item te verkrijgen. De beoordelingsscore van de patiënt varieert van 0 tot 144 en de score van de verzorger voor ongerief is 0 tot 60. Hoe lager de score, hoe lichter de symptomen en we verwachten dat de score na behandeling zal dalen.
baseline, 4 weken na de behandeling
MRI maatregelen
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na de behandeling
Multimodale magnetische resonantiegegevens werden verkregen, waaronder magnetische resonantie in de structurele fase en magnetische resonantie in rusttoestand, om de neuroimaging-verschillen tussen de echte en schijnstimulatiegroepen voor en na stimulatie te vergelijken.
baseline, 2 weken na de behandeling
2-BACK (speciale uitvoering)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
De wijzigingen in 2-BACK zullen de secundaire onderzoeksresultaten vormen
baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
De veranderingen in MoCA vormen de beoordeling van de respons op rTMS, de secundaire uitkomstmaat voor onderzoek. MoCA is ontwikkeld door Nasreddine et al. gebaseerd op klinische ervaring en verwijzing naar de MMSE cognitieve items en scores, en de definitieve versie werd in november 2004 afgerond. We hebben een gelokaliseerde versie aangenomen (mandarijnversie, inclusief 2 alternatieve versies) in overeenstemming met de Chinese culturele achtergrond. , geheugen en oriëntatie. Bij een totaalscore van 30 of meer dan 26 is het normaal. Iedereen die minder dan 12 jaar onderwijs volgt, moet één punt optellen bij zijn eindscore. De eindscore van hoe hoger hoe beter, en we hopen dat de scores van de proefpersonen na de behandeling zullen verbeteren.
baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
GDS (Geriatrische depressieschaal)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
De veranderingen in GDS vormen de beoordeling van de respons op rTMS, de secundaire uitkomstmaat voor onderzoek. De Geriatric Depression Scale (GDS) werd in 1982 gecreëerd door Brank et al. en is gewijd aan screening op depressie bij ouderen. De meest geschikte gevoelens voor ouderen in de afgelopen week zijn geëvalueerd. Er zijn 30 items in de schaal, de totale score is 30 punten. Hoe hoger de score, hoe duidelijker de depressieve symptomen. Over het algemeen wordt aangenomen dat minder dan 10 punten normaal is. We hopen dat de scores van de proefpersonen na de behandeling zullen afnemen.
baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
JLOT (oordeel van lijn Beoordeling van lijnoriëntatietest oriëntatietest)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
De veranderingen in JLOT (Judgment of line Judgment of line oriëntatie test oriëntatietest) vormen de beoordelingsrespons op rTMS, de secundaire uitkomstmaat voor onderzoek. De JLOT-test werd bepaald door Benton et al. in 1994. Er zijn twee versies van H en V. Het verschil is dat de volgorde waarin de foto's worden gepresenteerd anders is. Elke versie bevat 35 afbeeldingen, waarvan de officiële test uit 30 afbeeldingen bestaat en de andere 5 afbeeldingen zijn voor de deelnemers om te leren. De uiteindelijke score is het juiste aantal proefpersonen om te beantwoorden, de volledige score is 30 punten, hoe hoger de score, hoe beter het ruimtewaarnemingsvermogen van de proefpersoon. We hopen dat de scores van de proefpersonen na de behandeling zullen verbeteren.
baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
HVOT (Hooper visuele organisatietest Hooper visuele organisatietest)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
De veranderingen in HVOT (Hooper visuele organisatietest Hooper visuele organisatietest) vormen de beoordelingsreactie op rTMS, de secundaire uitkomstmaat voor onderzoek. HVOT is een cognitieve test die wordt gebruikt om de waargenomen structuur van het onderwerp te evalueren. Het bestaat uit 30 items, en elke vraag is 1 punt en de totale score is 30 punten. De uiteindelijke score is het juiste aantal proefpersonen om te beantwoorden, de volledige score is 30 punten, hoe hoger de score, hoe beter het ruimtewaarnemingsvermogen van de proefpersoon. We hopen dat de scores van de proefpersonen na de behandeling zullen verbeteren.
baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
De Stroop kleurentest
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
De veranderingen in de Stroop-kleurentest vormen de beoordeling van de respons op rTMS, de secundaire uitkomstmaat voor onderzoek. De Stroop-kleurenwoordtest is in 1935 door Stroop ontwikkeld en wordt gebruikt om de aandachtsfunctie van het onderwerp te evalueren. De proefpersoon moet de doelkleur op de stimuluskaart correct lezen en de voltooiingstijd noteren. De uiteindelijke doorlooptijd is de score van de deelnemer. Hoe korter de gebruikte tijd, hoe beter de prestaties van de proefpersonen. We verwachten dat de deelnemers na de echte stimulatie minder tijd kwijt zijn.
baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anhui medical university

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Klinische onderzoeken op transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren