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Effetto della stimolazione magnetica transcranica Theta-Burst (TBS) per la malattia di Alzheimer precoce

30 gennaio 2021 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University

Indagare sull'effetto del trattamento aggiuntivo di stimolazione magnetica transcranica (TBS) Theta-Burst per la malattia di Alzheimer precoce

Per studiare l'effetto del trattamento della stimolazione magnetica transcranica theta-burst sui pazienti con Alzheimer e il meccanismo neurale sottostante mediante risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione medica che includeva esame fisico e studi di laboratorio di routine prima e dopo il trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS). Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver fornito il consenso informato, ogni partecipante completerà una serie di valutazioni cognitive e trattamenti rTMS presso il First Affiliated Hospital of AnHui Medical University. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo rTMS e al gruppo sham. Ci sono circa 20 pazienti in ogni gruppo. Per tutti i pazienti, l'assegnazione è avvenuta tramite lancio di una moneta. I pazienti sono stati studiati utilizzando un disegno in doppio cieco. I partecipanti allo studio, i valutatori clinici e tutto il personale responsabile dell'assistenza clinica del paziente sono rimasti mascherati dalle condizioni assegnate e dai parametri di assegnazione. Solo gli amministratori rTMS avevano accesso all'elenco di randomizzazione; avevano un contatto minimo con i pazienti e nessun ruolo nelle valutazioni cognitive e dei sintomi. Ogni paziente verrebbe trattato per 15 giorni continui mediante rTMS.

Prima del trattamento rTMS, una serie di valutazioni cognitive e test neuropsicologici sono stati ottenuti da un investigatore qualificato per valutare la linea di base. Ogni valutazione coinvolgerà una serie di strumenti di valutazione, la memoria associativa come misura dell'esito primario e vari altri compiti e questionari per misurare la cognizione (inclusi MoCA, MMSE, DS, Stroop test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forma H, HVOT), memoria (CAVLT, LMT), emozione (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), sintomi comportamentali e psicologici (NPI) e tollerabilità del trattamento. Tutti i test si svolgono in due giorni. I pazienti avevano ricevuto una risonanza magnetica in modalità multipla.

Dopo l'ultimo trattamento, sono stati ottenuti il ​​MoCA e la memoria associativa, nonché l'indice globale di sicurezza per valutare gli eventi avversi del trattamento. I pazienti sono stati istruiti a focalizzare le loro risposte sugli ultimi 15 giorni. I pazienti hanno ricevuto anche una batteria di test neuropsicologici, risonanza magnetica in modalità multimodale. Due mesi dopo l'ultimo trattamento, i partecipanti sono stati intervistati per ottenere la stessa valutazione di prima. Sono stati istruiti a concentrare le loro risposte sui mesi passati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032
        • Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diagnosi di malattia di Alzheimer precoce o malattie correlate secondo i criteri NINCDS-ACDRADA.
  • I soggetti devono avere un punteggio MMSE compreso tra 10 e 27, che indica un lieve deterioramento cognitivo o demenza
  • Punteggio CDR ≤ 2
  • Soggetto in cura da IAChE da almeno 3 mesi.
  • i trattamenti psicotropi sono tollerati se somministrati e inalterati per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • RD > 2
  • Qualsiasi storia o segni clinici di altre gravi malattie psichiatriche (come depressione maggiore, psicosi o disturbo ossessivo compulsivo).
  • Storia di trauma cranico, ictus o altre malattie neurologiche.
  • Difetti cerebrali organici su immagini T1 o T2.
  • Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile.
  • Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo.
  • Storia familiare di epilessia refrattaria ai farmaci.
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica-reale
I partecipanti riceveranno TMS attivo una volta al giorno per due settimane
Altro: stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica intermittente Theta-Burst
Comparatore placebo: Stimolazione magnetica transcranica-Sham
I partecipanti riceveranno una finta TMS una volta al giorno per due settimane
Altro: stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica intermittente Theta-Burst

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria associativa
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nella memoria associativa costituiranno la principale misura dei risultati della ricerca utilizzata per valutare la risposta alla rTMS.
basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti in MMSE (Mini Mental State Examination)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti in MMSE costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il nome completo di MMSE è mini-esame dello stato mentale e la scala è composta da 30 soggetti, include i seguenti sette aspetti: orientamento temporale, orientamento del luogo, memoria immediata, attenzione e calcolo, ritardare la memoria, il linguaggio, lo spazio visivo. Viene assegnato un punto per ogni domanda a cui si risponde correttamente durante la valutazione MMSE. Se il soggetto dà la risposta sbagliata o non sa rispondere ha assegnato un punteggio pari a 0, punteggio dell'ambito della scala da 0 a 30 punti. Più alto è il punteggio, meglio è. In questo studio, i cambiamenti nei punteggi MMSE prima e dopo il trattamento sono stati usati come osservazioni secondarie, speravamo che i punteggi aumentassero dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
LMT (test della memoria logica)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti in LMT costituiranno il risultato secondario della ricerca
basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
DST (Digital Span Test; avanti e indietro)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nel DST costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il test di span digitale (DST) è stato comunemente utilizzato per valutare la capacità di attenzione e la capacità di memoria istantanea. Esistono due tipi di test: in avanti (0-14) e all'indietro (0-13). Nel test in avanti, ai soggetti è stato chiesto di ripetere le cifre immediatamente dopo averle ascoltate fino a quando non potevano essere ripetute correttamente. Nel test all'indietro , ai soggetti è stato chiesto di ripetere una serie di numeri in ordine inverso fino a quando non potevano essere ripetuti correttamente. La lunghezza dell'ultima serie di numeri ripetuti correttamente dai soggetti era il punteggio finale, avanti e indietro vengono contati separatamente. Più alto è il punteggio, meglio è. In questo studio, speravamo che i punteggi aumentassero dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
TMT (test di tracciamento)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nella TMT costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il Trail Making Test (TMT) è diviso in due parti, parte A e parte B. La parte A richiede al soggetto di collegare 25 numeri sulla carta in sequenza, e la parte B richiede al soggetto di collegare 25 numeri di colori diversi alternativamente in sequenza . Il tempo impiegato dal soggetto per completare tutti i numeri è il punteggio finale del soggetto. In questo studio, speravamo che i punteggi diminuissero dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
HAMD (scala della depressione di Hamilton)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti in HAMD costituiranno il risultato secondario della ricerca. La Hamilton Depression Scale (HAMD) compilata da Hamilton nel 1960, è la clinica più comune per valutare la Depression Scale. In questo studio sono state selezionate 17 versioni e c'erano 17 domande. I soggetti sono stati valutati per la loro depressione nell'ultima settimana. Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi. La gravità della malattia e l'effetto terapeutico possono essere valutati dopo il trattamento. In questo studio, speravamo che i punteggi diminuissero dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
HAMA (scala dell'ansia di Hamilton)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti in HAMA costituiranno il risultato secondario della ricerca. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) è stata compilata da Hamilton nel 1959. Era una delle scale più comunemente usate nella clinica psichiatrica, inclusi 14 item. È spesso utilizzato nella diagnosi clinica e nella classificazione del grado del disturbo d'ansia. I soggetti sono stati valutati per la loro ansia nell'ultima settimana. Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Più alto è il punteggio, più sintomi di ansia. La gravità della malattia e l'effetto terapeutico possono essere valutati dopo il trattamento. In questo studio, speravamo che i punteggi diminuissero dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
NPI (inventario neuropsichiatrico)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento
Le modifiche NPI costituiranno l'esito secondario della ricerca. La scala di neuropsicologia (NPI) valuta 12 disturbi neuropsichiatrici che includevano 10 sintomi neuropsichiatrici e 2 sintomi neurologici autonomici basati sulla percezione del caregiver del comportamento del paziente e del disagio percepito. Ogni elemento è stato valutato per la sua frequenza di occorrenza (1-4 punti) e gravità (1-3 punti). La frequenza e la gravità sono state moltiplicate per ottenere il punteggio (0-12 punti) di ogni item. Il punteggio di valutazione del paziente va da 0 a 144, e il punteggio di valutazione del disagio del caregiver va da 0 a 60. Più basso è il punteggio, più lievi sono i sintomi e ci aspettiamo che il punteggio scenda dopo il trattamento.
basale, 4 settimane dopo il trattamento
Misure di risonanza magnetica
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento
Sono stati acquisiti dati di risonanza magnetica multimodale, inclusa la risonanza magnetica della fase strutturale e la risonanza magnetica dello stato di riposo, per confrontare le differenze di neuroimaging tra i gruppi di stimolazione vera e fittizia prima e dopo la stimolazione.
basale, 2 settimane dopo il trattamento
2-BACK (versione speciale)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti in 2-BACK costituiranno il risultato secondario della ricerca
basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nel MoCA costituiranno la valutazione della risposta alla rTMS, la misura secondaria dei risultati della ricerca utilizzata per. Il MoCA è stato sviluppato da Nasreddine et al. sulla base dell'esperienza clinica e del riferimento agli item e ai punteggi cognitivi del MMSE, e la versione finale è stata finalizzata nel novembre 2004. Abbiamo adottato una versione localizzata (versione mandarino ， include 2 versioni alternative) in linea con il background culturale cinese. Include 11 elementi di ispezione in 8 campi cognitivi, tra cui abilità di struttura visiva, funzione esecutiva, denominazione, attenzione e calcolo, linguaggio, pensiero astratto , memoria e orientamento. Con un punteggio totale di 30 o più di 26, è normale. Chiunque abbia studiato per meno di 12 anni dovrà aggiungere un punto al suo punteggio finale. Il punteggio finale più alto è, meglio è, e speriamo che i punteggi dei soggetti migliorino dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
GDS (scala della depressione geriatrica)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nella GDS costituiranno la valutazione della risposta alla rTMS come misura secondaria dei risultati della ricerca. La Geriatric Depression Scale (GDS) è stata creata nel 1982 da Brank et al. ed è dedicato allo screening per la depressione negli anziani. Sono stati valutati i sentimenti più adatti per gli anziani nell'ultima settimana. Ci sono 30 voci nella scala, il punteggio totale è di 30 punti. Più alto è il punteggio, più evidenti sono i sintomi depressivi. Generalmente si ritiene che meno di 10 punti sia normale. E speriamo che i punteggi dei soggetti diminuiscano dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
JLOT(Giudizio della linea Giudizio del test di orientamento del test di orientamento della linea)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti in JLOT (Giudizio della linea Giudizio del test di orientamento del test di orientamento della linea) costituiranno la valutazione della risposta a rTMS la misura secondaria dell'esito della ricerca. Il test JLOT è stato determinato da Benton et al. nel 1994. Esistono due versioni di H e V. La differenza è che l'ordine in cui sono presentate le immagini è diverso. Ogni versione contiene 35 immagini, di cui il test ufficiale è composto da 30 immagini, e le altre 5 immagini sono a disposizione dei partecipanti. Il punteggio finale è il numero corretto di soggetti a cui rispondere, il punteggio completo è di 30 punti, più alto è il punteggio, migliore è la capacità di percezione dello spazio del soggetto. Ci auguriamo che i punteggi dei soggetti migliorino dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
HVOT (Test di organizzazione visiva Hooper Test di organizzazione visiva Hooper)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell'HVOT (Hooper visual organization test Hooper visual organization test) costituiranno la valutazione della risposta alla rTMS come misura secondaria del risultato della ricerca. L'HVOT è un test cognitivo utilizzato per valutare la struttura percepita del soggetto. Consiste di 30 elementi ， e ogni domanda è di 1 punto e il punteggio totale è di 30 punti. Il punteggio finale è il numero corretto di soggetti a cui rispondere, il punteggio completo è di 30 punti, più alto è il punteggio, migliore è la capacità di percezione dello spazio del soggetto. Ci auguriamo che i punteggi dei soggetti migliorino dopo il trattamento.
basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Il test del colore di Stroop
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nel test dei colori di Stroop costituiranno la valutazione della risposta a rTMS come misura secondaria del risultato della ricerca. Il test delle parole dei colori di Stroop è stato sviluppato da Stroop nel 1935 e viene utilizzato per valutare la funzione di attenzione del soggetto. Il soggetto è tenuto a leggere correttamente il colore target sulla scheda stimolo e registrare il tempo di completamento. Il tempo di completamento finale è il punteggio del partecipante. Minore è il tempo impiegato, migliore è la performance dei soggetti. Ci aspettiamo che i partecipanti trascorrano meno tempo dopo la vera stimolazione.
basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anhui medical university

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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