初期アルツハイマー病に対するシータバースト経頭蓋磁気刺激 (TBS) の効果
2021年1月30日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
初期アルツハイマー病に対するシータバースト経頭蓋磁気刺激 (TBS) アドオン治療の効果を調査する
アルツハイマー病患者に対するシータバースト経頭蓋磁気刺激の治療効果と、その根底にある神経機構をMRIで調査する。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）治療の前後に身体検査と日常的な臨床検査を含む医学的評価を受けました。 参加基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した上で、各参加者は安徽医科大学第一附属病院で一連の認知評価とrTMS治療を完了します。 患者はランダムに rTMS グループと偽グループに割り当てられました。 各グループには約 20 人の患者がいます。 全患者の割り当てはコイントスで行われた。 患者は二重盲検デザインを使用して研究されました。 研究参加者、臨床評価者、および患者の臨床ケアを担当するすべての職員は、割り当てられた状態および割り当てパラメータをマスクされたままでした。 rTMS 管理者のみがランダム化リストにアクセスできました。彼らは患者との接触を最小限に抑え、認知や症状の評価には何の役割も果たさなかった。 各患者は、rTMS によって連続 15 日間治療されます。
rTMS 治療の前に、ベースラインを評価するために訓練を受けた研究者によって一連の認知評価と神経心理学的検査が行われました。 各評価には、一連の評価ツール、主要な結果測定としての連想記憶、および認知を測定するためのその他のさまざまなタスクとアンケートが含まれます（MoCA、MMSE、DS、ストループ テスト、TMT、BNT-30、VFT、CDT、JLOT を含む）。形態H、HVOT）、記憶（CAVLT、LMT）、感情（HAMA-17、HAMD-14、GDS-30）、行動および心理症状（NPI）、および治療忍容性。 すべてのテストは 2 日間で実施されます。 患者は、マルチモダリティによる磁気共鳴画像スキャンを受けていました。
最後の治療後、治療の有害事象を評価するための MoCA、連想記憶、および安全性のグローバル指数が取得されました。 患者は過去 15 日間に焦点を当てて回答するように指示されました。 患者はまた、神経心理学的検査、磁気共鳴画像スキャンなどの複合手段による一連の検査も受けていた。 最後の治療から 2 か月後、参加者は以前と同じ評価を受けるためにインタビューを受けました。 彼らは、過去数カ月に焦点を当てて回答するように指示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230032
- Anhui Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NINCDS-ACDRADA基準に従って初期アルツハイマー病または関連疾患と診断された対象。
- 対象者は軽度認知障害または認知症を示すMMSEスコアが10～27でなければなりません。
- CDR スコア ≤ 2
- -少なくとも3か月間IAChEによる治療を受けている被験者。
- 向精神薬治療は、投与され、少なくとも 3 か月間変化がなければ許容されます。
除外基準:
- CDR > 2
- 他の重度の精神疾患（大うつ病、精神病、強迫性障害など）の病歴または臨床徴候。
- 頭部外傷、脳卒中、またはその他の神経疾患の病歴。
- T1 または T2 画像上の器質的脳欠陥。
- 発作または原因不明の意識喪失の病歴。
- 植込み型ペースメーカー、薬剤ポンプ、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置。
- 薬物治療不応性てんかんの家族歴。
- 過去6か月以内の薬物乱用歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経頭蓋磁気刺激 - リアル
参加者は 2 週間にわたり 1 日 1 回、アクティブな TMS を受け取ります。
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断続的シータバースト経頭蓋磁気刺激
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プラセボコンパレーター：経頭蓋磁気刺激 - 模擬
参加者は 2 週間にわたり 1 日 1 回偽 TMS を受け取ります。
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断続的シータバースト経頭蓋磁気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連想記憶
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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連想記憶の変化は、rTMS への反応を評価するために使用される主要な研究結果の尺度を構成します。
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ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMSE(Mini Mental State Exam)の変更点
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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MMSEの変化は二次的な研究成果を構成します。MMSEの正式名称はミニ精神状態検査であり、そのスケールは30の被験者で構成され、次の7つの側面が含まれます：時間の見識、場所の見識、即時記憶、注意と計算、記憶、言語、視覚空間の遅延。MMSE 評価中に正解した質問ごとに 1 ポイントが与えられます。
被験者が間違った答えをした場合、または答えが分からなかった場合、0 点を与え、スケールスコアの範囲は 0 から 30 点です。
スコアが高いほど良いことになります。
この研究では、治療前後のMMSEスコアの変化が二次観察として使用され、治療後にスコアが増加することが期待されました。
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ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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LMT (ロジックメモリテスト)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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LMT の変化は二次的な研究成果を構成します
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ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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DST (デジタル スパン テスト、順方向および逆方向)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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DST の変更は二次的な研究成果を構成します。
デジタル スパン テスト (DST) は、注意力と瞬間記憶能力を評価するために一般的に使用されていました。
テストには前方 (0-14) と後方 (0-13) の 2 種類があります。前方テストでは、被験者は数字を聞いた直後に、正確に繰り返すことができなくなるまでその数字を言い直すように求められます。 、被験者は一連の数字を正しく繰り返せなくなるまで逆の順序で繰り返すように求められました。
被験者が正しく繰り返した最後の一連の数字の長さが最終スコアとなり、前方と後方は別々にカウントされます。
スコアが高いほど良いことになります。
この研究では、治療後にスコアが増加することを期待しました。
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ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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TMT（トレイルメイキングテスト）
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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TMT の変化は二次的な研究成果を構成します。
トレイルメイキングテスト（TMT）は、パートAとパートBの2つのパートに分かれています。パートAでは、紙に書かれた25個の数字を順番につなげるパートと、色の異なる25個の数字を交互に順番につなげるパートBが求められます。 。
被験者がすべての数字を完了するのにかかる時間が被験者の最終スコアとなります。この研究では、治療後にスコアが減少することを期待しました。
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ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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HAMD (ハミルトンうつ病スケール)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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HAMD の変化は二次的な研究成果を構成します。
ハミルトンうつ病スケール (HAMD) は、1960 年にハミルトンによって編集され、うつ病スケールを評価するための最も一般的な臨床試験です。
この調査では、17 のバージョンが選択され、17 の質問がありました。
被験者は過去 1 週間のうつ病について評価されました。
各質問のスコアは 0 ～ 4 ポイントです。スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
治療後に病気の重症度や治療効果を評価することができます。
この研究では、治療後にスコアが減少することを期待しました。
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ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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HAMA (ハミルトン不安尺度)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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HAMA の変化は二次的な研究成果を構成します。
ハミルトン不安スケール (HAMA) は、1959 年にハミルトンによって編纂されました。これは、14 項目を含む、精神科クリニックで最も一般的に使用されるスケールの 1 つです。
不安障害の臨床診断や程度分類によく使用されます。
被験者は過去 1 週間の不安を評価されました。
各質問の得点は 0 ～ 4 点でした。
スコアが高いほど、不安の症状が多くなります。
治療後に病気の重症度や治療効果を評価することができます。
この研究では、治療後にスコアが減少することを期待しました。
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ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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NPI (神経精神科インベントリ)
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間
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NPI の変更は二次研究成果を構成します。
神経心理スケール (NPI) は、患者の行動と知覚された苦痛についての介護者の認識に基づいて、10 の精神神経症状と 2 の自律神経症状を含む 12 の精神神経障害を評価します。
各項目の発生頻度（1～4点）と重大度（1～3点）で評価しました。
頻度と重症度を掛け合わせて各項目のスコア（0～12点）を算出した。患者の評価評価点は0～144、介護者の苦痛評価スコアは0～60である。
スコアが低いほど症状は軽いため、治療後はスコアが下がることが期待されます。
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ベースライン、治療後 4 週間
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MRI対策
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間
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刺激前後の真の刺激グループと偽の刺激グループの間の神経画像の違いを比較するために、構造相磁気共鳴および静止状態磁気共鳴を含むマルチモーダル磁気共鳴データが取得されました。
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ベースライン、治療後 2 週間
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2-BACK(スペシャルバージョン)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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2-BACK の変更は二次的な研究成果を構成します
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ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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MoCA の変化は、rTMS に対する反応を評価するために使用される二次研究成果尺度を構成します。MoCA は Nasreddine らによって開発されました。臨床経験と MMSE 認知項目およびスコアの参照に基づいて作成され、最終版は 2004 年 11 月に完成しました。
中国の文化的背景に合わせたローカライズ版（北京語版、2つの代替版を含む）を採用しました。視覚構造スキル、実行機能、ネーミング、注意力と計算、言語、抽象的思考など、8つの認知分野11の検査項目が含まれています。 、記憶力、方向性。
合計スコアが 30 または 26 以上であれば、正常です。
教育歴が 12 年未満の場合は、最終スコアに 1 ポイントを追加する必要があります。
最終スコアは高いほど良く、治療後に被験者のスコアが改善することが期待されます。
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ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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GDS(老人性うつ病スケール)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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GDS の変化は、rTMS に対する反応の評価を二次研究成果尺度として構成します。老人性うつ病スケール (GDS) は、1982 年に Brank らによって作成されました。高齢者のうつ病のスクリーニングに特化しています。
過去 1 週間の高齢者にとって最も適切な感情を 30 項目で評価し、合計 30 点で採点します。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより顕著になります。
一般的には 10 点未満が正常であると考えられており、治療後に被験者のスコアが低下することが期待されます。
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ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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JLOT(ライン判定 ライン判定テスト 方向性テスト)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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JLOT (ライン判定 ライン方向判定テスト 方向性テスト) の変化は、二次研究成果尺度である rTMS に対する反応の評価を構成します。JLOT テストは、Benton et al. によって決定されました。 1994年に。
H と V の 2 つのバージョンがあります。
違いは、写真が表示される順序が異なることです。
各バージョンには 35 枚の画像が含まれており、そのうち公式テストは 30 枚の画像で構成され、残りの 5 枚の画像は参加者が学習するためのものです。
最終スコアは、回答する被験者の正しい数であり、満点は 30 点です。スコアが高いほど、被験者の空間認識能力が優れています。治療後に被験者のスコアが向上することが期待されます。
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ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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HVOT(フーパー視覚組織テスト フーパー視覚組織テスト)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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HVOT (フーパー視覚組織テスト) の変化は、rTMS に対する反応の評価を二次研究成果尺度として構成します。HVOT は、被験者の知覚構造を評価するために使用される認知テストです。
30問で構成されており、1問1点、合計30点となります。
最終スコアは、回答する被験者の正しい数であり、満点は 30 点です。スコアが高いほど、被験者の空間認識能力が優れています。治療後に被験者のスコアが向上することが期待されます。
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ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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ストループカラーテスト
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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ストループ カラー テストの変更は、rTMS に対する反応を評価するための二次研究成果尺度を構成します。ストループ カラー ワード テストは 1935 年にストループによって開発され、被験者の注意機能を評価するために使用されます。
被験者は、刺激カード上のターゲット色を正確に読み取り、完了時間を記録する必要があります。
最終的な完走タイムは参加者のスコアとなります。
使用時間が短いほど、被験者のパフォーマンスは向上します。
私たちは、参加者が実際の刺激を受けた後に費やす時間が短縮されることを期待しています。
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ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月30日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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