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Efeito da estimulação magnética transcraniana Theta-Burst (TBS) para a doença de Alzheimer precoce

30 de janeiro de 2021 atualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University

Investigando o efeito do tratamento complementar de Estimulação Magnética Transcraniana (TBS) Theta-Burst para o início da doença de Alzheimer

Investigar o efeito do tratamento da estimulação magnética transcraniana theta-burst em pacientes com Alzheimer e o mecanismo neural subjacente por ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação médica que incluiu exame físico e exames laboratoriais de rotina antes e após o tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). Ao atender aos critérios de inclusão e fornecer consentimento informado, cada participante completará uma série de avaliações cognitivas e tratamentos com rTMS no First Affiliated Hospital of AnHui medical university. Os pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo rTMS e no grupo sham. Há cerca de 20 pacientes em cada grupo. Para todos os pacientes, a alocação foi por cara ou coroa. Os pacientes foram estudados usando um desenho duplo-cego. Os participantes do estudo, avaliadores clínicos e todo o pessoal responsável pelo atendimento clínico do paciente permaneceram mascarados quanto à condição alocada e aos parâmetros de alocação. Apenas os administradores do rTMS tiveram acesso à lista de randomização; eles tiveram contato mínimo com os pacientes e nenhum papel nas avaliações cognitivas e sintomáticas. Cada paciente seria tratado por 15 dias contínuos por rTMS.

Antes do tratamento com rTMS, uma série de avaliações cognitivas e testes neuropsicológicos foram obtidos por um investigador treinado para avaliar a linha de base. Cada avaliação envolverá um conjunto de ferramentas de avaliação, a memória associativa como medida de resultado primário e várias outras tarefas e questionários para medir a cognição (incluindo MoCA, MMSE, DS, Stroop test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forma H, HVOT), memória (CAVLT, LMT), emoção (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), sintomas comportamentais e psicológicos (NPI) e tolerabilidade ao tratamento. Todos os testes são realizados em dois dias. Os pacientes receberam uma ressonância magnética em multimodalidades.

Após o último tratamento, foram obtidos o MoCA e a memória associativa, bem como o Índice Global de Segurança para avaliar eventos adversos do tratamento. Os pacientes foram instruídos a focar suas respostas nos últimos 15 dias. Os pacientes também receberam uma bateria de testes neuropsicológicos, ressonância magnética em multimodalidades. Dois meses após o último tratamento, os participantes foram entrevistados para obter a mesma avaliação de antes. Eles foram instruídos a focar suas respostas nos últimos meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito diagnosticado com doença de Alzheimer precoce ou doenças relacionadas de acordo com os critérios NINCDS-ACDRADA.
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação MMSE entre 10 e 27, indicando comprometimento cognitivo leve ou demência
  • Pontuação de CDR ≤ 2
  • Indivíduo em tratamento pela IAChE há pelo menos 3 meses.
  • tratamentos psicotrópicos são tolerados se forem administrados e inalterados por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • CDR > 2
  • Qualquer histórico ou sinais clínicos de outras doenças psiquiátricas graves (como depressão maior, psicose ou transtorno obsessivo-compulsivo).
  • História de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou outra doença neurológica.
  • Defeitos cerebrais orgânicos em imagens T1 ou T2.
  • História de convulsões ou perda inexplicável de consciência.
  • Marcapasso implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo.
  • História familiar de epilepsia refratária a medicamentos.
  • História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana-Real
Os participantes receberão TMS ativo uma vez por dia durante duas semanas
Outro: Estimulação magnética transcraniana
Estimulação Magnética Transcraniana Intermitente Theta-Burst
Comparador de Placebo: Estimulação Magnética Transcraniana-Sham
Os participantes receberão TMS falso uma vez por dia durante duas semanas
Outro: Estimulação magnética transcraniana
Estimulação Magnética Transcraniana Intermitente Theta-Burst

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória Associativa
Prazo: linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
As mudanças na Memória Associativa constituirão a principal medida de resultado da pesquisa usada para avaliar a resposta à rTMS.
linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações no MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
As alterações no MMSE constituirão o resultado secundário da pesquisa. O nome completo do MMSE é mini-exame do estado mental, e a escala consiste em 30 assuntos, incluindo os sete aspectos a seguir: orientação temporal, orientação local, memória imediata, atenção e cálculo, memória de atraso, linguagem, espaço visual. Um ponto é concedido para cada questão respondida corretamente durante a avaliação do MEEM. Se o sujeito der a resposta errada ou não souber a resposta ele/ela atribuiu 0 pontos, abrangência da escala de pontuação de 0 a 30 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor. Neste estudo, mudanças nos escores do MMSE antes e após o tratamento foram usadas como observações secundárias, esperávamos que os escores aumentassem após o tratamento.
linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
LMT (Teste de Memória Lógica)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
As mudanças no LMT constituirão o resultado secundário da pesquisa
linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
DST (Digital Span Test; Para frente e para trás)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
As mudanças no horário de verão constituirão o resultado secundário da pesquisa. O teste de amplitude digital (DST) foi comumente usado para avaliar a capacidade de atenção e a capacidade de memória instantânea. Existem dois tipos de teste: para frente (0-14) e para trás (0-13). , os sujeitos foram solicitados a repetir um conjunto de números na ordem inversa até que não pudessem ser repetidos corretamente. O comprimento do último conjunto de números repetido corretamente pelos sujeitos foi a pontuação final, para frente e para trás são contados separadamente. Quanto maior a pontuação, melhor. Neste estudo, esperávamos que os escores aumentassem após o tratamento.
linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
TMT (Teste de Trilha)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
As mudanças no TMT constituirão o resultado secundário da pesquisa. O Trail Making Test (TMT) é dividido em duas partes, parte A e parte B. A parte A requer que o sujeito conecte 25 números no papel em sequência, e a parte B requer que o sujeito conecte 25 números de cores diferentes alternadamente em sequência . O tempo que o sujeito leva para completar todos os números é a pontuação final do sujeito. Neste estudo, esperávamos que as pontuações diminuíssem após o tratamento.
linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
HAMD (Escala de Depressão de Hamilton)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
As alterações no HAMD constituirão o resultado secundário da pesquisa. A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), compilada por Hamilton em 1960, é a clínica mais comum para avaliar a Escala de Depressão. Neste estudo, foram selecionadas 17 versões, com 17 questões. Os indivíduos foram avaliados por sua depressão na semana passada. Cada questão pontuava entre 0 e 4 pontos. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos. A gravidade da doença e o efeito terapêutico podem ser avaliados após o tratamento. Neste estudo, esperávamos que os escores diminuíssem após o tratamento.
linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
HAMA (Escala de Ansiedade de Hamilton)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
As mudanças no HAMA constituirão o resultado secundário da pesquisa. A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foi compilada por Hamilton em 1959. Foi uma das escalas mais utilizadas na clínica psiquiátrica, incluindo 14 itens. É frequentemente usado no diagnóstico clínico e na classificação do grau de transtorno de ansiedade. Os sujeitos foram avaliados quanto à sua ansiedade na última semana. Cada questão pontuava entre 0 e 4 pontos. Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade. A gravidade da doença e o efeito terapêutico podem ser avaliados após o tratamento. Neste estudo, esperávamos que os escores diminuíssem após o tratamento.
linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
NPI (Inventário Neuropsiquiátrico)
Prazo: linha de base, 4 semanas após o tratamento
As mudanças NPI constituirão o resultado secundário da pesquisa. A Escala de Neuropsicologia (NPI) avalia 12 distúrbios neuropsiquiátricos que incluem 10 sintomas neuropsiquiátricos e 2 sintomas neurológicos autonômicos com base na percepção do cuidador sobre o comportamento do paciente e o sofrimento percebido. Cada item foi avaliado quanto à frequência de ocorrência (1-4 pontos) e gravidade (1-3 pontos). A frequência e a gravidade foram multiplicadas para obter a pontuação (0-12 pontos) de cada item. A classificação da avaliação do paciente varia de 0 a 144, e a pontuação da avaliação do sofrimento do cuidador é de 0 a 60. Quanto menor a pontuação, mais leves são os sintomas, e esperamos que a pontuação diminua após o tratamento.
linha de base, 4 semanas após o tratamento
Medidas de ressonância magnética
Prazo: linha de base, 2 semanas após o tratamento
Dados de ressonância magnética multimodal foram adquiridos, incluindo ressonância magnética de fase estrutural e ressonância magnética de estado de repouso, para comparar as diferenças de neuroimagem entre os grupos de estimulação verdadeira e simulada antes e após a estimulação.
linha de base, 2 semanas após o tratamento
2-BACK (versão especial)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
As alterações no 2-BACK constituirão o resultado secundário da pesquisa
linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
As alterações no MoCA constituirão a avaliação da resposta ao rTMS, a medida de resultado da pesquisa secundária usada para. O MoCA foi desenvolvido por Nasreddine et al. baseado na experiência clínica e referência aos itens e escores cognitivos do MMSE, e a versão final foi finalizada em novembro de 2004. Adotamos uma versão localizada (versão em mandarim, inclui 2 versões alternativas) de acordo com o contexto cultural chinês. Inclui 11 itens de inspeção em 8 campos cognitivos, incluindo habilidades de estrutura visual, função executiva, nomeação, atenção e cálculo, linguagem, pensamento abstrato , memória e orientação. Com uma pontuação total de 30 ou mais de 26, é normal. Qualquer pessoa com menos de 12 anos de escolaridade precisará adicionar um ponto à sua pontuação final. A pontuação final quanto maior, melhor, e esperamos que as pontuações dos sujeitos melhorem após o tratamento.
linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
GDS (escala de depressão geriátrica)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
As alterações na GDS constituirão a avaliação da resposta à EMTr como medida de resultado da pesquisa secundária. A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) foi criada em 1982 por Brank et al. e dedica-se à triagem de depressão em idosos. Foram avaliados os sentimentos mais adequados ao idoso na última semana. São 30 itens na escala, o escore total é de 30 pontos. Quanto maior a pontuação, mais evidentes os sintomas depressivos. Geralmente considera-se que menos de 10 pontos é normal. E esperamos que as pontuações dos indivíduos diminuam após o tratamento.
linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
JLOT (Julgamento de linha Teste de orientação de teste de orientação de linha)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
As mudanças no JLOT (julgamento da linha teste de orientação do julgamento da linha) constituirão a resposta de avaliação ao rTMS a medida de resultado da pesquisa secundária. O teste JLOT foi determinado por Benton et al. em 1994. Existem duas versões de H e V. A diferença é que a ordem em que as imagens são apresentadas é diferente. Cada versão contém 35 imagens, das quais o teste oficial é composto por 30 imagens, e as outras 5 imagens são para os participantes aprenderem. A pontuação final é o número correto de sujeitos a responder, a pontuação total é de 30 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de percepção espacial do sujeito. Esperamos que a pontuação dos sujeitos melhore após o tratamento.
linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
HVOT (teste de organização visual Hooper teste de organização visual Hooper)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
As mudanças no HVOT (teste de organização visual Hooper, teste de organização visual Hooper) constituirão a resposta de avaliação ao rTMS, a medida secundária do resultado da pesquisa. O HVOT é um teste cognitivo usado para avaliar a estrutura percebida do sujeito. É composto por 30 itens, sendo que cada questão vale 1 ponto e o escore total é de 30 pontos. A pontuação final é o número correto de sujeitos a responder, a pontuação total é de 30 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de percepção espacial do sujeito. Esperamos que a pontuação dos sujeitos melhore após o tratamento.
linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
O teste de cor Stroop
Prazo: linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
As mudanças no teste de cores Stroop constituirão a resposta de avaliação para rTMS a medida secundária do resultado da pesquisa. O teste Stroop de palavras coloridas foi desenvolvido por Stroop em 1935 e é usado para avaliar a função de atenção do sujeito. O sujeito deve ler corretamente a cor do alvo no cartão de estímulo e registrar o tempo de conclusão. O tempo final de conclusão é a pontuação do participante. Quanto menor o tempo utilizado, melhor o desempenho dos sujeitos. Esperamos que os participantes gastem menos tempo após a estimulação real.
linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Anhui medical university

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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