Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскраниальной магнитной стимуляции тета-взрыва (TBS) на раннюю форму болезни Альцгеймера

30 января 2021 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University

Исследование эффекта транскраниальной магнитной стимуляции тета-взрыва (TBS) в дополнение к лечению болезни Альцгеймера на ранних стадиях

Исследовать лечебный эффект тета-всплеска транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с болезнью Альцгеймера и лежащий в основе нейральный механизм с помощью МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты прошли медицинское обследование, которое включало физикальное обследование и стандартные лабораторные исследования до и после лечения методом повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС). После соответствия критериям включения и предоставления информированного согласия каждый участник пройдет серию когнитивных оценок и лечения rTMS в Первой дочерней больнице медицинского университета Аньхой. Пациенты были случайным образом распределены в группу rTMS и группу имитации. В каждой группе около 20 пациентов. Для всех пациентов распределение было подбрасыванием монеты. Пациентов обследовали по двойному слепому дизайну. Участники исследования, клинические оценщики и весь персонал, ответственный за клиническое лечение пациента, оставались замаскированными в соответствии с назначенными параметрами состояния и распределения. Только администраторы rTMS имели доступ к списку рандомизации; они имели минимальный контакт с пациентами и не играли никакой роли в когнитивных и синптомных оценках. Каждый пациент будет лечиться непрерывно в течение 15 дней с помощью rTMS.

Перед лечением рТМС обученный исследователь провел ряд когнитивных тестов и нейропсихологических тестов для оценки исходного уровня. Каждая оценка будет включать в себя набор инструментов оценки, ассоциативную память в качестве основного показателя результата и различные другие задачи и опросники для измерения когнитивных функций (включая MoCA, MMSE, DS, тест Струпа, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Форма H, HVOT), память (CAVLT, LMT), эмоции (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), поведенческие и психологические симптомы (NPI) и переносимость лечения. Все испытания проводятся в течение двух дней. Пациентам проводилось мультимодальное магнитно-резонансное сканирование.

После последнего лечения были получены MoCA и ассоциативная память, а также Глобальный индекс безопасности для оценки нежелательных явлений лечения. Пациентов просили сосредоточить свои ответы на последних 15 днях. Пациенты также получали комплекс нейропсихологических тестов, магнитно-резонансную томографию в мультимодальном режиме. Через два месяца после последней процедуры участники были опрошены, чтобы получить ту же оценку, что и раньше. Им было приказано сосредоточить свои ответы на последних месяцах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230032
        • Anhui Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирована ранняя стадия болезни Альцгеймера или родственные заболевания в соответствии с критериями NINCDS-ACDRADA.
  • Субъекты должны иметь балл MMSE от 10 до 27, что указывает на легкие когнитивные нарушения или деменцию.
  • Оценка CDR ≤ 2
  • Субъект находится на лечении в ИАХЭ не менее 3 месяцев.
  • психотропные препараты переносятся, если они применялись и не менялись в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • CDR > 2
  • Любой анамнез или клинические признаки других тяжелых психических заболеваний (таких как большая депрессия, психоз или обсессивно-компульсивное расстройство).
  • Травма головы, инсульт или другое неврологическое заболевание в анамнезе.
  • Органические дефекты головного мозга на изображениях Т1 или Т2.
  • История судорог или необъяснимой потери сознания.
  • Имплантированный кардиостимулятор, лекарственная помпа, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга.
  • Семейный анамнез лекарственно-резистентной эпилепсии.
  • История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транскраниальная магнитная стимуляция-Real
Участники будут получать активную TMS один раз в день в течение двух недель.
Другой: транскраниальная магнитная стимуляция
Прерывистая транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплесками
Плацебо Компаратор: Транскраниальная магнитная стимуляция-Sham
Участники будут получать фиктивную ТМС один раз в день в течение двух недель.
Другой: транскраниальная магнитная стимуляция
Прерывистая транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплесками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциативная память
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в ассоциативной памяти станут основным показателем результатов исследования, используемым для оценки реакции на рТМС.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в MMSE (Краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в MMSE будут представлять собой вторичный результат исследования. Полное название MMSE - мини-обследование психического состояния, а шкала состоит из 30 предметов, включая следующие семь аспектов: ориентация во времени, ориентация в месте, непосредственная память, внимание и счет, память задержки, язык, визуальное пространство. Один балл присуждается за каждый правильный ответ на вопрос во время оценки MMSE. Если испытуемый дает неправильный ответ или не знает ответа, ему присуждается 0 баллов по шкале от 0 до 30 баллов. Чем выше оценка, тем лучше. В этом исследовании изменения в баллах MMSE до и после лечения использовались как вторичные наблюдения, мы надеялись, что баллы увеличатся после лечения.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
LMT (тест логической памяти)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в LMT будут представлять собой вторичный результат исследования.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
DST (цифровой тест диапазона; вперед и назад)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в ТЛЧ будут представлять собой вторичный результат исследования. Цифровой тест охвата (DST) обычно использовался для оценки способности внимания и мгновенной памяти. Существует два типа теста: прямой (0-14) и обратный (0-13). В прямом тесте испытуемых просили пересказывать цифры сразу после их прослушивания до тех пор, пока они не могли быть воспроизведены правильно. В обратном тесте , испытуемых просили повторять набор чисел в обратном порядке до тех пор, пока они не могли быть воспроизведены правильно. Длина последнего набора правильно повторенных испытуемыми чисел являлась итоговой оценкой, прямой и обратный счет учитываются отдельно. Чем выше оценка, тем лучше. В этом исследовании мы надеялись, что баллы увеличатся после лечения.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
TMT (тест на прокладывание маршрута)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в TMT будут представлять собой вторичный результат исследования. Тест прокладки маршрута (TMT) разделен на две части: часть A и часть B. Часть A требует, чтобы испытуемый последовательно соединил 25 цифр на бумаге, а часть B требует, чтобы испытуемый последовательно соединил 25 цифр разных цветов. . Время, которое требуется субъекту для заполнения всех чисел, является его окончательным счетом. В этом исследовании мы надеялись, что после лечения баллы снизятся.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
HAMD (шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в HAMD будут представлять собой вторичный результат исследования. Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), составленная Гамильтоном в 1960 году, является наиболее распространенной клинической шкалой для оценки депрессии. В этом исследовании было отобрано 17 вариантов и 17 вопросов. Субъектов оценивали на наличие депрессии на прошлой неделе. Каждый вопрос оценивался от 0 до 4 баллов. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Тяжесть заболевания и терапевтический эффект можно оценить после лечения. В этом исследовании мы надеялись, что баллы снизятся после лечения.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
HAMA (шкала тревоги Гамильтона)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в HAMA будут представлять собой вторичный результат исследования. Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) была составлена ​​Гамильтоном в 1959 году. Это была одна из наиболее часто используемых шкал в психиатрической клинике, включающая 14 пунктов. Он часто используется в клинической диагностике и классификации степени тревожного расстройства. Испытуемых оценивали на предмет их беспокойства за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался от 0 до 4 баллов. Чем выше балл, тем больше симптомов тревоги. Тяжесть заболевания и терапевтический эффект можно оценить после лечения. В этом исследовании мы надеялись, что баллы снизятся после лечения.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
NPI (нейропсихиатрическая инвентаризация)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели после лечения
Изменения NPI будут представлять собой вторичный результат исследования. Нейропсихологическая шкала (NPI) оценивает 12 нейропсихиатрических расстройств, включая 10 нейропсихиатрических симптомов и 2 вегетативных неврологических симптома, основанных на восприятии лицом, осуществляющим уход, поведения пациента и предполагаемого дистресса. Каждый пункт оценивался по частоте его появления (1-4 балла) и серьезности (1-3 балла). Частота и тяжесть были умножены для получения оценки (0–12 баллов) по каждому пункту. Оценка пациента колеблется от 0 до 144, а оценка дистресса лица, осуществляющего уход, составляет от 0 до 60. Чем ниже балл, тем легче симптомы, и мы ожидаем, что балл снизится после лечения.
исходный уровень, через 4 недели после лечения
МРТ меры
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения
Были получены данные мультимодального магнитного резонанса, в том числе структурно-фазовый магнитный резонанс и магнитный резонанс в состоянии покоя, чтобы сравнить различия нейровизуализации между группами истинной и фиктивной стимуляции до и после стимуляции.
исходный уровень, через 2 недели после лечения
2-НАЗАД (специальная версия)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в 2-BACK будут представлять собой вторичный результат исследования.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в MoCA будут представлять собой оценочный ответ на rTMS в качестве вторичной меры результата исследования, используемой для. MoCA был разработан Nasreddine et al. на основе клинического опыта и ссылок на когнитивные элементы и баллы MMSE, а окончательная версия была завершена в ноябре 2004 г. Мы приняли локализованную версию (версия на мандаринском языке, включает 2 альтернативные версии) в соответствии с китайской культурой. Она включает 11 контрольных вопросов в 8 когнитивных областях, включая навыки визуальной структуры, исполнительные функции, называние, внимание и счет, язык, абстрактное мышление. память, ориентировка. При сумме баллов 30 и более 26 это нормально. Любой, кто занимается образованием менее 12 лет, должен будет добавить один балл к своей итоговой оценке. Окончательный балл чем выше, тем лучше, и мы надеемся, что баллы испытуемых улучшатся после лечения.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
GDS (шкала гериатрической депрессии)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в GDS будут представлять собой оценку реакции на rTMS как вторичную меру результатов исследования. Шкала гериатрической депрессии (GDS) была создана в 1982 г. Brank et al. и посвящен скринингу депрессии у пожилых людей. Оценивались наиболее подходящие ощущения пожилых людей за прошедшую неделю. Всего в шкале 30 пунктов, общая оценка 30 баллов. Чем выше балл, тем более очевидны симптомы депрессии. Обычно считается, что менее 10 баллов — это нормально. И мы надеемся, что после лечения баллы испытуемых снизятся.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
JLOT (оценка линии оценка теста ориентации теста ориентации)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в JLOT (оценка линии, тест ориентации теста ориентации) будут представлять собой оценку реакции на rTMS, вторичную меру результатов исследования. Тест JLOT был определен Benton et al. в 1994 году. Есть две версии H и V. Отличие в том, что порядок представления картинок разный. Каждая версия содержит 35 изображений, из которых официальный тест состоит из 30 изображений, а остальные 5 изображений предназначены для изучения участниками. Окончательная оценка - это правильное количество испытуемых, на которые нужно ответить, полная оценка - 30 баллов, чем выше оценка, тем лучше способность субъекта к пространственному восприятию. Мы надеемся, что оценки испытуемых улучшатся после лечения.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
HVOT (Тест визуальной организации Хупера Тест визуальной организации Хупера)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в HVOT (тест визуальной организации Хупера, тест визуальной организации Хупера) будут представлять собой оценку реакции на rTMS, вторичную меру результатов исследования. HVOT - это когнитивный тест, используемый для оценки воспринимаемой структуры субъекта. Он состоит из 30 пунктов, каждый вопрос оценивается в 1 балл, а общая оценка составляет 30 баллов. Окончательная оценка - это правильное количество испытуемых, на которые нужно ответить, полная оценка - 30 баллов, чем выше оценка, тем лучше способность субъекта к пространственному восприятию. Мы надеемся, что оценки испытуемых улучшатся после лечения.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в цветовом тесте Струпа будут представлять собой оценку реакции на rTMS как вторичную меру результатов исследования. Тест цветового слова Струпа был разработан Струпом в 1935 году и используется для оценки функции внимания субъекта. Субъект должен правильно прочитать целевой цвет на карточке стимула и записать время завершения. Окончательное время завершения - это оценка участника. Чем короче использованное время, тем лучше результаты испытуемых. Мы ожидаем, что участники будут проводить меньше времени после реальной стимуляции.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Anhui medical university

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться