Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) for tidlig Alzheimers sykdom

30. januar 2021 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University

Undersøker effekten av Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) tilleggsbehandling for tidlig Alzheimers sykdom

For å undersøke behandlingseffekten av teta-burst transkraniell magnetisk stimulering på Alzheimer-pasienter, og den underliggende nevrale mekanismen ved MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene gjennomgikk en medisinsk evaluering som inkluderte fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriestudier før og etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling. Etter å ha møtt inklusjonskriteriene og gitt informert samtykke, vil hver deltaker fullføre en rekke kognitive vurderinger og rTMS-behandlinger ved First Affiliated Hospital ved AnHui medisinske universitet. Pasientene ble tilfeldig fordelt til rTMS-gruppen og den falske gruppen. Det er ca 20 pasienter i hver gruppe. For alle pasientene ble tildelingen foretatt ved myntkast. Pasientene ble studert ved hjelp av et dobbeltblinddesign. Studiedeltakere, kliniske vurderere og alt personell som var ansvarlig for den kliniske behandlingen av pasienten forble maskert til tildelte tilstand og allokeringsparametere. Bare rTMS-administratorer hadde tilgang til randomiseringslisten; de hadde minimal kontakt med pasientene, og ingen rolle i kognitive og synptomvurderinger. Hver pasient vil bli behandlet i sammenhengende 15 dager med rTMS.

Før rTMS-behandlingen ble en rekke kognitive vurderinger og nevropsykologiske tester innhentet av en utdannet etterforsker for å vurdere baseline. Hver vurdering vil involvere et sett med vurderingsverktøy, det assosiative minnet som det primære utfallsmålet og forskjellige andre oppgaver og spørreskjemaer for å måle kognisjon (inkludert MoCA, MMSE, DS, Stroop-test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Form H,HVOT), hukommelse (CAVLT, LMT), følelser (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), atferdsmessige og psykologiske symptomer (NPI) og behandlingstolerabilitet. Alle testene gjennomføres på to dager. Pasientene hadde mottatt en magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter.

Etter siste behandling ble MoCA og assosiativt minne oppnådd, samt Global Index of Safety for å vurdere uønskede hendelser av behandlingen. Pasientene ble bedt om å fokusere svarene sine på de siste 15 dagene. Pasientene hadde også mottatt et batterimål av nevropsykologiske tester, magnetisk resonansskanning i multimodaliteter. To måneder etter siste behandling ble deltakerne intervjuet for å få samme vurdering som før. De ble bedt om å fokusere svarene sine på de siste månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person diagnostisert med tidlig Alzheimers sykdom eller relaterte sykdommer i henhold til NINCDS-ACDRADA kriterier.
  • Forsøkspersoner må ha en MMSE-score mellom 10 og 27, noe som indikerer mild kognitiv svikt eller demens
  • CDR-poengsum ≤ 2
  • Person under behandling av IAChE i minst 3 måneder.
  • psykotrope behandlinger tolereres hvis de ble administrert og uendret i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • CDR > 2
  • Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sykdommer (som alvorlig depresjon, psykose eller tvangslidelse).
  • Historie med hodeskade, hjerneslag eller annen nevrologisk sykdom.
  • Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-bilder.
  • Historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet.
  • Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator.
  • Familiehistorie med medisinrefraktær epilepsi.
  • Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniell magnetisk stimulering - Ekte
Deltakerne vil motta aktiv TMS én gang daglig i to uker
Annen: transkraniell magnetisk stimulering
Intermitterende Theta-Burst transkraniell magnetisk stimulering
Placebo komparator: Transkraniell magnetisk stimulering-Sham
Deltakerne vil motta falsk TMS en gang daglig i to uker
Annen: transkraniell magnetisk stimulering
Intermitterende Theta-Burst transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiativ hukommelse
Tidsramme: baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
Endringene i assosiativt minne vil utgjøre det viktigste forskningsresultatmålet som brukes for å vurdere respons på rTMS.
baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
Endringene i MMSE vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Det fulle navnet på MMSE er mini-mental state eksamen, og skalaen består av 30 emner, inkluderer følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, oppmerksomhet og beregning, forsinkelse av minne, språk, visuell plass. Ett poeng gis for hvert spørsmål som er riktig besvart under MMSE-evaluering. Hvis forsøkspersonen gir feil svar eller ikke vet svaret, tildelte han/hun 0 poeng, skalaen score på 0 til 30 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre. I denne studien ble endringer i MMSE-skåre før og etter behandling brukt som sekundære observasjoner, vi håpet at skårene ville øke etter behandling.
baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
LMT (logisk minnetest)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
Endringene i LMT vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet
baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
DST (Digital Span Test; Forover og Bakover)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
Endringene i sommertid vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Digital span-test (DST) ble ofte brukt for å evaluere oppmerksomhetsevne og øyeblikkelig hukommelsesevne. Det er to typer tester: fremover(0-14) og bakover(0-13). I forovertesten ble forsøkspersonene bedt om å gjenfortelle sifrene umiddelbart etter å ha hørt det til de ikke kunne gjentas riktig.I bakovertesten , ble forsøkspersonene bedt om å gjenta et sett med tall i omvendt rekkefølge til de ikke kunne gjentas riktig. Lengden på det siste settet med tall som ble korrekt gjentatt av forsøkspersonene var den endelige poengsummen, forover og bakover telles separat. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre. I denne studien håpet vi at skårene ville øke etter behandling.
baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
Endringene i TMT vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Trail Making Test (TMT) er delt inn i to deler, del A og del B. Del A krever at forsøkspersonen kobler 25 numre på papiret i rekkefølge, og del B krever at emnet kobler sammen 25 numre med forskjellige farger vekselvis i rekkefølge. . Tiden det tar for forsøkspersonen å fullføre alle tallene er forsøkspersonens endelige poengsum. I denne studien håpet vi at poengsummene ville gå ned etter behandling.
baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
Endringene i HAMD vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Hamilton Depression Scale (HAMD) kompilert av Hamilton i 1960, er den vanligste kliniske for å vurdere depresjonsskala. I denne studien ble det valgt ut 17 versjoner, og det var 17 spørsmål. Forsøkspersonene ble vurdert for deres depresjon den siste uken. Hvert spørsmål fikk mellom 0 og 4 poeng. Høyere poengsum indikerer mer depressive symptomer. Alvorlighetsgraden av sykdommen og den terapeutiske effekten kan evalueres etter behandling. I denne studien håpet vi at skårene ville gå ned etter behandling.
baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
Endringene i HAMA vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ble satt sammen av Hamilton i 1959. Det var en av de mest brukte skalaene i psykiatrisk klinikk, inkludert 14 elementer. Det brukes ofte i klinisk diagnose og gradsklassifisering av angstlidelse. Forsøkspersonene ble vurdert for sin angst den siste uken. Hvert spørsmål fikk mellom 0 og 4 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​flere symptomer på angst. Alvorlighetsgraden av sykdommen og den terapeutiske effekten kan evalueres etter behandling. I denne studien håpet vi at skårene ville gå ned etter behandling.
baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
NPI (nevropsykiatrisk inventar)
Tidsramme: baseline, 4 uker etter behandling
Endringene NPI vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Nevropsykologiskalaen (NPI) evaluerer 12 nevropsykiatriske lidelser som inkluderte 10 nevropsykiatriske symptomer og 2 autonome nevrologiske symptomer basert på omsorgspersonens oppfatning av pasientens oppførsel og den opplevde nøden. Hvert element ble evaluert for sin forekomstfrekvens (1-4 poeng) og alvorlighetsgrad (1-3 poeng). Frekvensen og alvorlighetsgraden ble multiplisert for å få poengsummen (0-12 poeng) for hvert element. Pasientens vurderingsvurdering varierer fra 0 til 144, og omsorgspersonens nødvurderingsscore er 0 til 60. Jo lavere skår, jo lettere blir symptomene, og vi forventer at skåren går ned etter behandling.
baseline, 4 uker etter behandling
MR-tiltak
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling
Multimodale magnetiske resonansdata ble innhentet, inkludert magnetisk resonans i strukturfase og magnetisk resonans i hviletilstand, for å sammenligne nevroavbildningsforskjellene mellom de sanne og falske stimuleringsgruppene før og etter stimulering.
baseline, 2 uker etter behandling
2-BACK (spesiell versjon)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
Endringene i 2-BACK vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet
baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
Endringene i MoCA vil utgjøre vurderingsrespons på rTMS, det sekundære forskningsresultatmålet som brukes til. MoCA ble utviklet av Nasreddine et al. basert på klinisk erfaring og referanse til MMSE kognitive elementer og poeng, og den endelige versjonen ble ferdigstilt i november 2004. Vi tok i bruk en lokalisert versjon (mandarinversjon, inkluderer 2 alternative versjoner) i tråd med den kinesiske kulturelle bakgrunnen. Den inkluderer 11 inspeksjonselementer i 8 kognitive felt, inkludert ferdigheter i visuell struktur, eksekutiv funksjon, navngivning, oppmerksomhet og beregning, språk, abstrakt tenkning , minne og orientering. Med en totalscore på 30 eller mer enn 26 er det normalt. Alle som har vært under utdanning i mindre enn 12 år, må legge til ett poeng til sluttresultatet. Sluttskåren på jo høyere jo bedre, og vi håper forsøkspersonenes poengsum vil bli bedre etter behandling.
baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
GDS(geriatrisk depresjonsskala)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
Endringene i GDS vil utgjøre vurderingsrespons på rTMS, det sekundære forskningsresultatmålet. The Geriatric Depression Scale (GDS) ble opprettet i 1982 av Brank et al. og er dedikert til screening for depresjon hos eldre. De mest passende følelsene for eldre den siste uken ble evaluert. Det er 30 elementer i skalaen, den totale poengsummen er 30 poeng. Jo høyere poengsum, desto tydeligere er depressive symptomer. Det anses generelt at mindre enn 10 poeng er normalt. Og vi håper forsøkspersonenes poengsum vil gå ned etter behandling.
baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
JLOT(Bedømmelse av linje Bedømmelse av linjeorienteringstest orienteringstest)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
Endringene i JLOT (Judgment of line Judgment of line orientation test orientation test) vil utgjøre vurderingsrespons på rTMS det sekundære forskningsresultatmålet. JLOT-testen ble bestemt av Benton et al. i 1994. Det er to versjoner av H og V. Forskjellen er at rekkefølgen bildene presenteres i er forskjellig. Hver versjon inneholder 35 bilder, hvorav den offisielle testen består av 30 bilder, og de andre 5 bildene er for deltakerne å lære. Den endelige poengsummen er riktig antall forsøkspersoner å svare på, den fulle poengsummen er 30 poeng, jo høyere poengsum, desto bedre romoppfattelsesevne til faget. Vi håper forsøkspersonenes poengsum vil forbedres etter behandling.
baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
HVOT(Hooper visuell organisasjonstest Hooper visuell organisasjonstest)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
Endringene i HVOT (Hooper visuell organisasjonstest Hooper visuell organisasjonstest) vil utgjøre vurderingsrespons på rTMS det sekundære forskningsresultatmålet. HVOT er en kognitiv test som brukes til å evaluere den oppfattede strukturen til faget. Den består av 30 elementer, og hvert spørsmål er 1 poeng og den totale poengsummen er 30 poeng. Den endelige poengsummen er riktig antall forsøkspersoner å svare på, den fulle poengsummen er 30 poeng, jo høyere poengsum, desto bedre romoppfattelsesevne til faget. Vi håper forsøkspersonenes poengsum vil forbedres etter behandling.
baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
Stroop-fargetesten
Tidsramme: baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
Endringene i Stroop-fargetesten vil utgjøre vurderingsrespons på rTMS, det sekundære forskningsresultatmålet. Stroop-fargeordtesten ble utviklet av Stroop i 1935 og brukes til å evaluere oppmerksomhetsfunksjonen til subjektet. Motivet er pålagt å lese målfargen på stimuluskortet korrekt og registrere fullføringstiden. Den endelige gjennomføringstiden er poengsummen til deltakeren. Jo kortere tid som brukes, desto bedre prestasjoner har forsøkspersonene. Vi forventer at deltakerne bruker mindre tid etter den virkelige stimuleringen.
baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Anhui medical university

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Kliniske studier på transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere