Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Theta-purkauksen transkraniaalisen magneettistimulaation (TBS) vaikutus varhaiseen Alzheimerin tautiin

lauantai 30. tammikuuta 2021 päivittänyt: WANG KAI, Anhui Medical University

Theta-Burst Transkraniaalisen magneettistimulaation (TBS) lisähoidon vaikutuksen tutkiminen varhaisen Alzheimerin taudin hoidossa

Tutkia theta-purkauksen transkraniaalisen magneettistimulaation hoitovaikutusta Alzheimer-potilailla ja taustalla olevaa hermomekanismia magneettikuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehtiin lääketieteellinen arviointi, joka sisälsi fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaiset laboratoriotutkimukset ennen toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) ja sen jälkeen. Kun osallistumiskriteerit täyttyvät ja tietoon perustuva suostumus on annettu, jokainen osallistuja suorittaa sarjan kognitiivisia arviointeja ja rTMS-hoitoja AnHuin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa. Potilaat jaettiin satunnaisesti rTMS-ryhmään ja valeryhmään. Jokaisessa ryhmässä on noin 20 potilasta. Kaikille potilaille jako tapahtui kolikonheitolla. Potilaita tutkittiin kaksoissokkomallilla. Tutkimukseen osallistujat, kliiniset arvioijat ja kaikki potilaan kliinisestä hoidosta vastaavat henkilöt pysyivät naamioituina osoitetuille kunnon ja allokaatioparametreille. Vain rTMS-järjestelmänvalvojilla oli pääsy satunnaisluetteloon; heillä oli vain vähän kontaktia potilaiden kanssa, eikä heillä ollut roolia kognitiivisissa ja synptomiarvioissa. Jokaista potilasta hoidettiin yhtäjaksoisesti 15 päivän ajan rTMS:llä.

Ennen rTMS-hoitoa koulutettu tutkija suoritti sarjan kognitiivisia arviointeja ja neuropsykologisia testejä lähtötilanteen arvioimiseksi. Jokainen arviointi sisältää joukon arviointityökaluja, assosiatiivista muistia ensisijaisena tulosmittana ja useita muita tehtäviä ja kyselylomakkeita kognition mittaamiseksi (mukaan lukien MoCA, MMSE, DS, Stroop-testi, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. H-muoto, HVOT), muisti (CAVLT, LMT), tunteet (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), käyttäytymis- ja psykologiset oireet (NPI) ja hoidon siedettävyys. Kaikki testit suoritetaan kahdessa päivässä. Potilaille tehtiin magneettikuvaus multimodaalisissa muodoissa.

Viimeisen hoidon jälkeen saatiin MoCA ja assosiatiivinen muisti sekä globaali turvallisuusindeksi hoidon haittatapahtumien arvioimiseksi. Potilaita kehotettiin keskittämään vastauksensa viimeisiin 15 päivään. Potilaat saivat myös paristomittauksen neuropsykologisista testeistä, magneettikuvauksesta multimodaalisissa muodoissa. Kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen osallistujia haastateltiin saadakseen saman arvion kuin aiemmin. Heitä kehotettiin keskittämään vastauksensa viime kuukausiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230032
        • Anhui Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on diagnosoitu varhainen Alzheimerin tauti tai siihen liittyvät sairaudet NINCDS-ACDRADA-kriteerien mukaan.
  • Tutkittavien MMSE-pistemäärän on oltava välillä 10–27, mikä osoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa
  • CDR-pisteet ≤ 2
  • Potilas on IAChE:n hoidossa vähintään 3 kuukautta.
  • Psykotrooppiset hoidot ovat sallittuja, jos niitä on annettu muuttumattomina vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • CDR > 2
  • Muiden vakavien psykiatristen sairauksien historia tai kliiniset oireet (kuten vakava masennus, psykoosi tai pakko-oireinen häiriö).
  • Aiempi päävamma, aivohalvaus tai muu neurologinen sairaus.
  • Orgaaniset aivovauriot T1- tai T2-kuvissa.
  • Aiemmin kouristuksia tai selittämätön tajunnan menetys.
  • Implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori.
  • Suvussa on esiintynyt lääkitysresistenttiä epilepsiaa.
  • Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transkraniaalinen magneettistimulaatio - todellinen
Osallistujat saavat aktiivisen TMS:n kerran päivässä kahden viikon ajan
Muut: transkraniaalinen magneettistimulaatio
Jaksottainen Theta-purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatio
Placebo Comparator: Transkraniaalinen magneettistimulaatio-huijaus
Osallistujat saavat vale-TMS:n kerran päivässä kahden viikon ajan
Muut: transkraniaalinen magneettistimulaatio
Jaksottainen Theta-purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assosiatiivinen muisti
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset assosiatiivisessa muistissa muodostavat tärkeimmän tutkimuksen tulosmitan, jota käytetään arvioitaessa vastetta rTMS:ään.
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset MMSE:ssä (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
MMSE:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. MMSE:n koko nimi on minimental state -tutkinto, ja asteikko koostuu 30 aiheesta, jotka sisältävät seuraavat seitsemän näkökohtaa: aikaorientaatio, paikkaorientaatio, välitön muisti, huomio ja laskeminen, viivemuisti, kieli, visuaalinen tila. Jokaisesta MMSE-arvioinnin aikana oikein vastatusta kysymyksestä saa yhden pisteen. Jos koehenkilö antaa väärän vastauksen tai ei tiedä vastausta, hän antoi 0 pistettä, asteikon pistemäärä 0-30 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi. Tässä tutkimuksessa MMSE-pisteiden muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen käytettiin toissijaisina havainnoina, toivoimme pisteiden nousevan hoidon jälkeen.
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
LMT (looginen muistitesti)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
LMT:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
DST (digitaalinen jännetesti; eteenpäin ja taaksepäin)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
DST:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. Digital span testiä (DST) käytettiin yleisesti huomiokyvyn ja hetkellisen muistin arvioimiseen. Testejä on kahta tyyppiä: eteenpäin (0-14) ja taaksepäin (0-13). Eteenpäin kokeessa koehenkilöitä pyydettiin kertomaan numerot uudelleen heti sen kuultuaan, kunnes niitä ei voitu toistaa oikein. Taaksepäin kokeessa , koehenkilöitä pyydettiin toistamaan joukko numeroita käänteisessä järjestyksessä, kunnes niitä ei voitu toistaa oikein. Koehenkilöiden oikein toistaman viimeisen numerosarjan pituus oli lopullinen pistemäärä, eteenpäin ja taaksepäin lasketaan erikseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi. Tässä tutkimuksessa toivoimme, että pisteet nousisivat hoidon jälkeen.
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
TMT (Trail Making Test)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
TMT:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. Trail Making Test (TMT) on jaettu kahteen osaan, osaan A ja osaan B. Osa A edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 numeroa paperille peräkkäin, ja osa B edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 eriväristä numeroa vuorotellen peräkkäin. . Aika, joka kuluu koehenkilön kaikkien numeroiden suorittamiseen, on kohteen lopullinen pistemäärä. Tässä tutkimuksessa toivoimme, että pisteet laskevat hoidon jälkeen.
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
HAMD (Hamiltonin masennusasteikko)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
HAMD:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. Hamiltonin vuonna 1960 laatima Hamilton Depression Scale (HAMD) on yleisin kliininen masennuksen asteikko. Tässä tutkimuksessa valittiin 17 versiota ja kysymyksiä oli 17. Koehenkilöillä arvioitiin heidän masennuksensa kuluneen viikon aikana. Jokainen kysymys sai 0–4 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita. Sairauden vakavuus ja terapeuttinen vaikutus voidaan arvioida hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa toivoimme, että pisteet laskisivat hoidon jälkeen.
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
HAMA (Hamiltonin ahdistusasteikko)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
HAMA:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. Hamilton on laatinut Hamilton Anxiety Scalen (HAMA) vuonna 1959. Se oli yksi psykiatrisen klinikan yleisimmin käytetyistä asteikoista, sisältäen 14 kohtaa. Sitä käytetään usein kliinisessä diagnoosissa ja ahdistuneisuushäiriön asteluokituksessa. Koehenkilöiden ahdistuneisuutta arvioitiin kuluneen viikon aikana. Jokainen kysymys sai 0-4 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuksen oireita. Sairauden vakavuus ja terapeuttinen vaikutus voidaan arvioida hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa toivoimme, että pisteet laskisivat hoidon jälkeen.
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset NPI muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. Neuropsychology Scale (NPI) arvioi 12 neuropsykiatrista häiriötä, joista 10 kuului neuropsykiatrista oiretta ja 2 autonomista neurologista oiretta, jotka perustuvat hoitajan käsitykseen potilaan käyttäytymisestä ja havaitusta ahdistuksesta. Jokainen kohta arvioitiin sen esiintymistiheyden (1-4 pistettä) ja vakavuuden (1-3 pistettä) perusteella. Esiintymistiheys ja vakavuus kerrottiin kunkin kohdan pistemäärän (0-12 pistettä) saamiseksi. Potilaan arviointipisteet vaihtelevat välillä 0-144 ja hoitajan hätäluokituspisteet 0-60. Mitä pienempi pistemäärä, sitä kevyempiä ovat oireet, ja odotamme pistemäärän laskevan hoidon jälkeen.
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen
MRI mittaa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Multimodaalista magneettiresonanssidataa hankittiin, mukaan lukien rakenteellisen vaiheen magneettiresonanssi ja lepotilan magneettiresonanssi, jotta voidaan verrata neurokuvantamisen eroja todellisen ja valestimulaatioryhmän välillä ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen
2-BACK (erikoisversio)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
2-BACKin muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
muutokset Montreal Cognitive Assessmentissa (MoCA)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
MoCA:n muutokset muodostavat arviointivasteen rTMS:lle, jota käytettiin toissijaisessa tutkimuksen tulosmittauksessa. MoCA:n ovat kehittäneet Nasreddine et al. perustui kliiniseen kokemukseen ja viittauksiin MMSE:n kognitiivisiin kohtiin ja pisteisiin, ja lopullinen versio valmistui marraskuussa 2004. Otimme käyttöön lokalisoidun version (mandariinikielinen versio, sisältää 2 vaihtoehtoista versiota) Kiinan kulttuuritaustan mukaisesti. Se sisältää 11 tarkastuskohdetta 8 kognitiivisella alalla, mukaan lukien visuaaliset rakennetaidot, toimeenpanotoiminto, nimeäminen, huomio ja laskeminen, kieli, abstrakti ajattelu , muisti ja suuntautuminen. Jos kokonaispistemäärä on 30 tai enemmän kuin 26, se on normaalia. Jokaisen, joka on opiskellut alle 12 vuotta, on lisättävä yksi piste lopputulokseensa. Mitä korkeampi lopputulos, sitä parempi, ja toivomme, että koehenkilöiden pisteet paranevat hoidon jälkeen.
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
GDS (geriatrinen masennusasteikko)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
GDS:n muutokset muodostavat arviointivasteen rTMS:lle toissijaisen tutkimuksen tulosmitan. Geriatric Depression Scalen (GDS) loivat vuonna 1982 Brank et al. ja se on omistettu vanhusten masennuksen seulomiseen. Arvioitiin ikäihmisille sopivimmat tunteet kuluneen viikon aikana. Asteikossa on 30 kohtaa, kokonaispistemäärä on 30 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä selvemmät masennusoireet ovat. Yleisesti katsotaan, että alle 10 pistettä on normaalia. Ja toivomme, että koehenkilöiden pisteet laskevat hoidon jälkeen.
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
JLOT (linjan arviointi Viivan suuntaustestin suuntatestin arviointi)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset JLOT:ssa (Judgment of line Judgment of line orientation test orientation test) muodostavat arvioiva vasteen rTMS:lle toissijaisen tutkimuksen tulosmitan. JLOT-testin määrittivät Benton et al. vuonna 1994. H:sta ja V:stä on kaksi versiota. Erona on se, että kuvien esitysjärjestys on erilainen. Kussakin versiossa on 35 kuvaa, joista virallinen testi koostuu 30 kuvasta ja loput 5 kuvaa ovat osallistujien opittavaksi. Lopullinen pistemäärä on oikea määrä vastaajia, täysi pistemäärä on 30 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tilan havainnointikyky. Toivomme koehenkilöiden pisteet paranevan hoidon jälkeen.
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
HVOT (Hooperin visuaalinen organisaatiotesti Hooperin visuaalinen organisaatiotesti)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset HVOT:ssa (Hooperin visuaalisen organisaation testissä Hooperin visuaalisen organisaation testi) muodostavat arvioiva vasteen rTMS:lle toissijaisena tutkimuksen tulosmittana. HVOT on kognitiivinen testi, jolla arvioidaan kohteen koettu rakenne. Se koostuu 30 kohdasta, ja jokainen kysymys on 1 piste ja kokonaispistemäärä on 30 pistettä. Lopullinen pistemäärä on oikea määrä vastaajia, täysi pistemäärä on 30 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tilan havainnointikyky. Toivomme koehenkilöiden pisteet paranevan hoidon jälkeen.
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Stroop väritesti
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Stroop väritestin muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tulosmitan arvioitavaksi vastaukseksi rTMS:lle. Stroopin värisanatestin on kehittänyt Stroop vuonna 1935, ja sitä käytetään arvioimaan kohteen huomiotoimintoa. Koehenkilön on luettava oikein ärsykekortilla oleva kohdeväri ja kirjattava valmistumisaika. Lopullinen suoritusaika on osallistujan pisteet. Mitä lyhyempää aikaa käytetään, sitä parempi on koehenkilöiden suorituskyky. Odotamme osallistujien viettävän vähemmän aikaa todellisen stimulaation jälkeen.
lähtötasolla, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Anhui medical university

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Biotronik SE & Co. KG
    Valmis
    ProMRI PROVEN Master Study
    MR (Magnetic Resonance) ehdollisten CRT-tahdistimien ja ICD-laitteiden turvallisuus
    Ranska, Saksa, Unkari, Kanada, Australia, Itävalta, Tšekin tasavalta, Sveitsi

Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa