Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) for tidlig Alzheimers sygdom

30. januar 2021 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University

Undersøgelse af effekten af ​​Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) tillægsbehandling for tidlig Alzheimers sygdom

At undersøge behandlingseffekten af ​​theta-burst transkraniel magnetisk stimulering på Alzheimer-patienter og den underliggende neurale mekanisme ved MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling. Når inklusionskriterierne er opfyldt og givet informeret samtykke, vil hver deltager gennemføre en række kognitive vurderinger og rTMS-behandlinger på det første tilknyttede hospital ved AnHui medicinske universitet. Patienterne blev tilfældigt allokeret til rTMS-gruppen og den falske gruppe. Der er omkring 20 patienter i hver gruppe. For alle patienter var tildelingen ved møntkast. Patienterne blev undersøgt ved hjælp af et dobbeltblindt design. Undersøgelsesdeltagere, kliniske bedømmere og alt personale, der var ansvarligt for den kliniske pleje af patienten, forblev maskeret til tildelte tilstand og allokeringsparametre. Kun rTMS-administratorer havde adgang til randomiseringslisten; de havde minimal kontakt med patienterne og ingen rolle i kognitive og synptomvurderinger. Hver patient ville blive behandlet i kontinuerlige 15 dage med rTMS.

Før rTMS-behandlingen blev en række kognitive vurderinger og neuropsykologiske test opnået af en uddannet investigator til at vurdere baseline. Hver vurdering vil involvere et sæt vurderingsværktøjer, den associative hukommelse som det primære resultatmål og forskellige andre opgaver og spørgeskemaer til at måle kognition (inklusive MoCA, MMSE, DS, Stroop test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Form H,HVOT), hukommelse (CAVLT, LMT), følelser (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), adfærdsmæssige og psykologiske symptomer (NPI) og behandlingstolerabilitet. Alle testene udføres på to dage. Patienterne havde modtaget en magnetisk resonansscanning i multimodaliteter.

Efter den sidste behandling blev MoCA og associativ hukommelse opnået, såvel som Global Index of Safety til at vurdere bivirkninger af behandlingen. Patienterne blev bedt om at fokusere deres svar på de seneste 15 dage. Patienterne havde også modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests, magnetisk resonansscanning i multimodaliteter. To måneder efter sidste behandling blev deltagerne interviewet for at opnå samme vurdering som før. De blev bedt om at fokusere deres svar på de seneste måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med tidlig Alzheimers sygdom eller relaterede sygdomme i henhold til NINCDS-ACDRADA kriterier.
  • Forsøgspersoner skal have en MMSE-score mellem 10 og 27, hvilket indikerer mild kognitiv svækkelse eller demens
  • CDR-score ≤ 2
  • Person under behandling af IAChE i mindst 3 måneder.
  • psykotrope behandlinger tolereres, hvis de blev administreret og uændrede i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • CDR > 2
  • Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sygdomme (som svær depression, psykose eller tvangslidelse).
  • Anamnese med hovedskade, slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom.
  • Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-billeder.
  • Anamnese med anfald eller uforklarligt tab af bevidsthed.
  • Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator.
  • Familiehistorie med medicin refraktær epilepsi.
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniel magnetisk stimulering - ægte
Deltagerne vil modtage aktiv TMS én gang dagligt i to uger
Andet: transkraniel magnetisk stimulation
Intermitterende Theta-Burst transkraniel magnetisk stimulering
Placebo komparator: Transkraniel magnetisk stimulering-Sham
Deltagerne vil modtage falsk TMS én gang dagligt i to uger
Andet: transkraniel magnetisk stimulation
Intermitterende Theta-Burst transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Associativ hukommelse
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
Ændringerne i associativ hukommelse vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål, der bruges til at vurdere respons på rTMS.
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
Ændringerne i MMSE vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Det fulde navn på MMSE er mini-mental tilstandsundersøgelse, og skalaen består af 30 emner, omfatter følgende syv aspekter: tidsorientering, stedorientering, umiddelbar hukommelse, opmærksomhed og beregning, forsinke hukommelse, sprog, visuelt rum. Der gives et point for hvert spørgsmål, der er besvaret korrekt under MMSE-evaluering. Hvis emnet giver det forkerte svar eller ikke ved svaret, har han/hun tildelt 0-score, skalaens omfang på 0 til 30 point. Jo højere score, jo bedre. I denne undersøgelse blev ændringer i MMSE-score før og efter behandling brugt som sekundære observationer, vi håbede, at score ville stige efter behandling.
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
LMT (logisk hukommelsestest)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
Ændringerne i LMT vil udgøre det sekundære forskningsresultat
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
DST (Digital Span Test; frem og tilbage)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
Ændringerne i sommertid vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Digital span-test (DST) blev almindeligvis brugt til at evaluere opmærksomhedsevne og øjeblikkelig hukommelsesevne. Der er to typer test: fremad(0-14) og baglæns(0-13). I fremadtesten blev forsøgspersonerne bedt om at genfortælle cifrene umiddelbart efter at have hørt det, indtil de ikke kunne gentages korrekt. , blev forsøgspersonerne bedt om at gentage et sæt tal i omvendt rækkefølge, indtil de ikke kunne gentages korrekt. Længden af ​​det sidste sæt tal korrekt gentaget af forsøgspersonerne var den endelige score, frem og tilbage tælles separat. Jo højere score, jo bedre. I denne undersøgelse håbede vi, at scoren ville stige efter behandling.
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
Ændringerne i TMT vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Trail Making Test (TMT) er opdelt i to dele, del A og del B. Del A kræver, at forsøgspersonen forbinder 25 numre på papiret i rækkefølge, og del B kræver, at emnet forbinder 25 numre af forskellige farver skiftevis i rækkefølge . Den tid, det tager for forsøgspersonen at fuldføre alle tallene, er forsøgspersonens endelige score. I denne undersøgelse håbede vi, at scoren ville falde efter behandling.
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
Ændringerne i HAMD vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Hamilton Depression Scale (HAMD) udarbejdet af Hamilton i 1960, er den mest almindelige kliniske til at vurdere Depression Scale. I denne undersøgelse blev 17 versioner udvalgt, og der var 17 spørgsmål. Forsøgspersonerne blev vurderet for deres depression i den seneste uge. Hvert spørgsmål scorede mellem 0 og 4 point. Højere score indikerer mere depressive symptomer. Sværhedsgraden af ​​sygdommen og den terapeutiske effekt kan vurderes efter behandling. I denne undersøgelse håbede vi, at score ville falde efter behandling.
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
Ændringerne i HAMA vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) blev udarbejdet af Hamilton i 1959. Det var en af ​​de mest almindeligt anvendte skalaer i psykiatrisk klinik, inklusive 14 genstande. Det bruges ofte i klinisk diagnose og gradklassifikation af angstlidelse. Forsøgspersonerne blev vurderet for deres angst i den seneste uge. Hvert spørgsmål fik mellem 0 og 4 point. Jo højere score, jo flere symptomer på angst. Sværhedsgraden af ​​sygdommen og den terapeutiske effekt kan vurderes efter behandling. I denne undersøgelse håbede vi, at score ville falde efter behandling.
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandlingen
Ændringerne NPI vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Neuropsychology Scale (NPI) evaluerer 12 neuropsykiatriske lidelser, som omfattede 10 neuropsykiatriske symptomer og 2 autonome neurologiske symptomer baseret på plejepersonalets opfattelse af patientens adfærd og den oplevede nød. Hvert element blev evalueret for dets forekomsthyppighed (1-4 point) og sværhedsgrad (1-3 point). Hyppigheden og sværhedsgraden blev multipliceret for at opnå scoren (0-12 point) for hvert punkt. Patientens vurderingsvurdering varierer fra 0 til 144, og plejepersonalets distress-score er 0 til 60. Jo lavere score, jo lettere er symptomerne, og vi forventer, at scoren falder efter behandlingen.
baseline, 4 uger efter behandlingen
MR-foranstaltninger
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandlingen
Multimodale magnetiske resonansdata blev erhvervet, inklusive strukturel fase magnetisk resonans og hviletilstand magnetisk resonans, for at sammenligne neuroimaging forskelle mellem de sande og falske stimuleringsgrupper før og efter stimulering.
baseline, 2 uger efter behandlingen
2-BACK (special-version)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
Ændringerne i 2-BACK vil udgøre det sekundære forskningsresultat
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
Ændringerne i MoCA vil udgøre vurderingsrespons på rTMS, det sekundære forskningsresultatmål, der bruges til. MoCA blev udviklet af Nasreddine et al. baseret på klinisk erfaring og reference til MMSE kognitive elementer og score, og den endelige version blev færdiggjort i november 2004. Vi har vedtaget en lokaliseret version (mandarin-versionen, inkluderer 2 alternative versioner) i overensstemmelse med den kinesiske kulturelle baggrund. Den omfatter 11 inspektionselementer i 8 kognitive områder, herunder visuelle strukturfærdigheder, eksekutiv funktion, navngivning, opmærksomhed og beregning, sprog, abstrakt tænkning , hukommelse og orientering. Med en samlet score på 30 eller mere end 26 er det normalt. Enhver, der har undervist i mindre end 12 år, skal tilføje et point til sin endelige score. Den endelige score jo højere jo bedre, og vi håber, at forsøgspersonernes score vil blive bedre efter behandlingen.
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
GDS (geriatrisk depression skala)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
Ændringerne i GDS vil udgøre vurderingsrespons på rTMS, det sekundære forskningsresultatmål. The Geriatric Depression Scale (GDS) blev oprettet i 1982 af Brank et al. og er dedikeret til screening for depression hos ældre. De bedst egnede følelser for ældre i den seneste uge blev evalueret. Der er 30 punkter i skalaen, den samlede score er 30 point. Jo højere score, jo mere tydelige er de depressive symptomer. Det anses generelt for, at mindre end 10 point er normalt. Og vi håber, at forsøgspersonernes score vil falde efter behandlingen.
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
JLOT(Judgment of line Judgment of line orientation test orienteringstest)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
Ændringerne i JLOT (Judgment of line Judgment of line orientation test orientation test) vil udgøre vurderingsrespons på rTMS, det sekundære forskningsresultatmål. JLOT-testen blev bestemt af Benton et al. i 1994. Der er to versioner af H og V. Forskellen er, at rækkefølgen, som billederne præsenteres i, er forskellig. Hver version indeholder 35 billeder, hvoraf den officielle test består af 30 billeder, og de øvrige 5 billeder skal deltagerne lære. Den endelige score er det korrekte antal forsøgspersoner, der skal besvares, den fulde score er 30 point, jo højere score, desto bedre rumperceptionsevne for forsøgspersonen. Vi håber, at forsøgspersonernes score vil forbedres efter behandling.
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
HVOT(Hooper visuel organisationstest Hooper visuel organisationstest)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
Ændringerne i HVOT (Hooper visuel organisationstest Hooper visuel organisationstest) vil udgøre vurderingsrespons på rTMS, det sekundære forskningsresultatmål. HVOT er en kognitiv test, der bruges til at evaluere den opfattede struktur af emnet. Det består af 30 punkter, og hvert spørgsmål er 1 point og den samlede score er 30 point. Den endelige score er det korrekte antal forsøgspersoner, der skal besvares, den fulde score er 30 point, jo højere score, desto bedre rumperceptionsevne for forsøgspersonen. Vi håber, at forsøgspersonernes score vil forbedres efter behandling.
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
Stroop-farvetesten
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
Ændringerne i Stroop-farvetesten vil udgøre vurderingsrespons på rTMS, det sekundære forskningsresultatmål. Stroop-farveordstesten blev udviklet af Stroop i 1935 og bruges til at evaluere emnets opmærksomhedsfunktion. Forsøgspersonen skal korrekt læse målfarven på stimuluskortet og registrere færdiggørelsestiden. Den endelige gennemførelsestid er deltagerens score. Jo kortere tid, der bruges, desto bedre præstation har forsøgspersonerne. Vi forventer, at deltagerne bruger mindre tid efter den rigtige stimulering.
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anhui medical university

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner