초기 알츠하이머병에 대한 Theta-Burst 경두개 자기 자극(TBS)의 효과
2021년 1월 30일 업데이트: WANG KAI, Anhui Medical University
조기 알츠하이머병에 대한 Theta-Burst 경두개 자기 자극(TBS) 추가 치료의 효과 조사
알츠하이머 환자에 대한 theta-burst 경두개 자기 자극의 치료 효과와 MRI를 통한 근본적인 신경 메커니즘을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 치료 전후에 신체 검사와 일상적인 실험실 연구를 포함하는 의학적 평가를 받았습니다. 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공하면 각 참가자는 안후이 의과 대학 제1부속 병원에서 일련의 인지 평가 및 rTMS 치료를 완료하게 됩니다. 환자는 rTMS 그룹과 가짜 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 각 그룹에는 약 20명의 환자가 있습니다. 모든 환자에 대해 할당은 동전 던지기에 의해 이루어졌다. 이중 맹검 디자인을 사용하여 환자를 연구했습니다. 연구 참여자, 임상 평가자 및 환자의 임상 치료를 담당하는 모든 직원은 할당된 조건 및 할당 매개변수에 가려져 있었습니다. rTMS 관리자만 무작위 목록에 액세스할 수 있었습니다. 그들은 환자와 최소한의 접촉을 가졌으며 인지 및 증상 평가에서 역할을 하지 않았습니다. 각 환자는 rTMS에 의해 연속 15일 동안 치료될 것입니다.
rTMS 치료 전에 일련의 인지 평가 및 신경심리학적 검사를 숙련된 조사자가 수행하여 기준선을 평가했습니다. 각 평가에는 일련의 평가 도구, 주요 결과 측정으로 연상 기억 및 인지를 측정하기 위한 다양한 기타 작업 및 설문지가 포함됩니다(MoCA, MMSE, DS, Stroop 테스트, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT 포함). Form H,HVOT), 기억력(CAVLT, LMT), 감정(HAMA-17,HAMD-14,GDS-30), 행동심리증상(NPI), 치료내약성. 모든 테스트는 2일 동안 진행됩니다. 환자들은 다중 방식으로 자기 공명 영상 스캔을 받았습니다.
마지막 치료 후 MoCA, 연상 기억, 글로벌 안전 지수(Global Index of Safety)를 얻어 치료의 부작용을 평가했습니다. 환자들은 지난 15일에 대한 답변에 집중하도록 지시받았습니다. 환자들은 또한 신경심리학적 검사, 다중 양식의 자기 공명 영상 스캔의 배터리 측정을 받았습니다. 마지막 치료 2개월 후 참가자들은 이전과 동일한 평가를 받기 위해 인터뷰를 받았습니다. 그들은 지난 몇 달 동안 답변에 초점을 맞추도록 지시받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230032
- Anhui Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NINCDS-ACDRADA 기준에 따라 초기 알츠하이머병 또는 관련 질병으로 진단된 피험자.
- 피험자는 경도인지 장애 또는 치매를 나타내는 10~27점의 MMSE 점수를 가져야 합니다.
- CDR 점수 ≤ 2
- 최소 3개월 동안 IAChE의 치료를 받는 피험자.
- 향정신성 치료는 최소 3개월 동안 투여하고 변경하지 않은 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- CDR > 2
- 다른 심각한 정신 질환(주요 우울증, 정신병 또는 강박 장애 등)의 병력 또는 임상 징후.
- 두부 손상, 뇌졸중 또는 기타 신경계 질환의 병력.
- T1 또는 T2 이미지의 유기적 뇌 결함.
- 발작 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 병력.
- 이식된 맥박 조정기, 약물 펌프, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기.
- 약물 불응성 간질의 가족력.
- 지난 6개월 이내 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경두개 자기 자극 - 실제
참가자는 2주 동안 매일 한 번 활성 TMS를 받게 됩니다.
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간헐적 세타 버스트 경두개 자기 자극
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위약 비교기: 경두개 자기 자극-가짜
참가자는 2주 동안 하루에 한 번 가짜 TMS를 받게 됩니다.
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간헐적 세타 버스트 경두개 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연상 메모리
기간: 기준선, 치료 2주 및 8주 후
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연상 기억의 변화는 rTMS에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 주요 연구 결과 척도를 구성할 것입니다.
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기준선, 치료 2주 및 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE(Mini Mental State Examination)의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 및 8주 후
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MMSE의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다. MMSE의 전체 이름은 미니 정신 상태 검사이며 척도는 30개의 주제로 구성되며 시간 지향, 장소 지향, 즉각적인 기억, 주의 및 계산의 7개 측면을 포함합니다. 지연 메모리, 언어, 시각적 공간. MMSE 평가 중에 올바르게 답한 각 질문에 대해 1점이 부여됩니다.
피험자가 오답을 제공하거나 답을 모를 경우 0점, 척도 범위는 0~30점입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
본 연구에서는 치료 전과 후의 MMSE 점수 변화를 2차 관찰로 사용하였으며, 치료 후 점수가 상승하기를 바랐다.
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기준선, 치료 2주 및 8주 후
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LMT(로직 메모리 테스트)
기간: 기준선, 치료 2주 및 8주 후
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LMT의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다.
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기준선, 치료 2주 및 8주 후
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DST(디지털 스팬 테스트, 정방향 및 역방향)
기간: 기준선, 치료 2주 및 8주 후
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DST의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다.
디지털 스팬 테스트(DST)는 주의력과 순간 기억력을 평가하는 데 일반적으로 사용되었습니다.
테스트에는 두 가지 유형이 있습니다: 정방향(0-14) 및 역방향(0-13). 순방향 테스트에서는 피험자들에게 정확하게 반복할 수 없을 때까지 숫자를 들은 직후에 숫자를 다시 말하도록 요청했습니다. 역방향 테스트에서는 , 피험자들은 정확하게 반복될 수 없을 때까지 일련의 숫자를 역순으로 반복하도록 요청받았습니다.
피험자가 올바르게 반복한 마지막 숫자 세트의 길이가 최종 점수이며 앞뒤로 별도로 계산됩니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
이 연구에서 우리는 치료 후 점수가 증가하기를 희망했습니다.
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기준선, 치료 2주 및 8주 후
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TMT(트레일 메이킹 테스트)
기간: 기준선, 치료 2주 및 8주 후
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TMT의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다.
TMT(Trail Making Test)는 A부와 B부로 나누어져 있습니다. A부에서는 종이에 적힌 숫자 25개를 순서대로 연결하고, B부에서는 서로 다른 색의 숫자 25개를 번갈아가며 연결해야 합니다. .
피험자가 모든 숫자를 완성하는 데 걸리는 시간이 피험자의 최종 점수입니다. 본 연구에서는 치료 후 점수가 감소하기를 바랐습니다.
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기준선, 치료 2주 및 8주 후
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HAMD(해밀턴 우울증 척도)
기간: 기준선, 치료 2주 및 8주 후
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HAMD의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다.
1960년 Hamilton이 작성한 Hamilton Depression Scale(HAMD)은 우울증 척도를 평가하는 가장 일반적인 임상입니다.
이 연구에서는 17개의 버전이 선택되었고 17개의 질문이 있었습니다.
피험자들은 지난 주에 우울증에 대해 평가를 받았습니다.
각 문항의 점수는 0~4점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
질병의 중증도 및 치료 효과는 치료 후에 평가할 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 치료 후 점수가 감소하기를 바랐습니다.
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기준선, 치료 2주 및 8주 후
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HAMA(해밀턴 불안 척도)
기간: 기준선, 치료 2주 및 8주 후
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HAMA의 변화는 2차 연구 결과가 될 것입니다.
해밀턴 불안 척도(HAMA)는 1959년 해밀턴에 의해 편찬되었으며, 14개 항목을 포함하여 정신과 진료소에서 가장 일반적으로 사용되는 척도 중 하나였습니다.
불안장애의 임상진단 및 정도분류에 많이 사용된다.
피험자들은 지난 주에 그들의 불안에 대해 평가되었습니다.
각 질문의 점수는 0점에서 4점 사이입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 많습니다.
질병의 중증도 및 치료 효과는 치료 후에 평가할 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 치료 후 점수가 감소하기를 바랐습니다.
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기준선, 치료 2주 및 8주 후
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NPI(신경정신과 목록)
기간: 기준선, 치료 4주 후
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변경된 NPI는 2차 연구 결과를 구성합니다.
신경심리척도(NPI)는 환자의 행동에 대한 간병인의 인식과 인지된 고통을 기반으로 10개의 신경정신과적 증상과 2개의 자율신경학적 증상을 포함하는 12개의 신경정신과적 장애를 평가합니다.
각 항목은 발생 빈도(1-4점) 및 심각도(1-3점)에 대해 평가되었습니다.
빈도와 중증도를 곱하여 각 항목의 점수(0~12점)를 얻었다. 환자의 평가 등급 범위는 0~144이고 간병인의 고통 등급 점수는 0~60이다.
점수가 낮을수록 증상이 가벼워지며 치료 후 점수가 내려갈 것으로 예상합니다.
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기준선, 치료 4주 후
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MRI 측정
기간: 기준선, 치료 2주 후
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구조적 위상 자기 공명 및 휴식 상태 자기 공명을 포함한 다중 모드 자기 공명 데이터를 획득하여 자극 전후의 실제 자극 그룹과 가짜 자극 그룹 간의 신경 영상 차이를 비교했습니다.
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기준선, 치료 2주 후
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2-BACK(스페셜 버전)
기간: 기준선, 치료 2주 및 8주 후
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2-BACK의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다.
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기준선, 치료 2주 및 8주 후
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 및 8주 후
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MoCA의 변화는 rTMS에 대한 평가 응답을 구성할 것입니다. MoCA는 Nasreddine et al.에 의해 개발되었습니다. 임상 경험과 MMSE 인지 항목 및 점수에 대한 참조를 기반으로 최종 버전은 2004년 11월에 완성되었습니다.
우리는 중국 문화 배경에 따라 현지화된 버전(만다린 버전, 2개의 대체 버전 포함)을 채택했습니다. 여기에는 시각적 구조 기술, 실행 기능, 이름 지정, 주의 및 계산, 언어, 추상적 사고를 포함한 8개 인지 분야의 11개 검사 항목이 포함됩니다. , 메모리 및 방향.
총점이 30점 이상 26점 이상이면 정상입니다.
교육을 받은 지 12년 미만인 사람은 최종 점수에 1점을 추가해야 합니다.
최종 점수는 높을수록 좋으며 치료 후 피험자의 점수가 향상되기를 바랍니다.
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기준선, 치료 2주 및 8주 후
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GDS(노인우울증 척도)
기간: 기준선, 치료 2주 및 8주 후
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GDS의 변화는 rTMS에 대한 평가 응답을 2차 연구 결과 측정으로 구성합니다. 노인성 우울증 척도(GDS)는 1982년 Brank et al. 노인 우울증 선별 검사에 전념하고 있습니다.
지난주 노인에게 가장 적합한 감정을 평가하였다. 척도는 30문항으로 총점은 30점이다.
점수가 높을수록 우울 증상이 뚜렷하다.
일반적으로 10점 미만이 정상으로 간주됩니다. 그리고 치료 후 피험자의 점수가 감소하기를 바랍니다.
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기준선, 치료 2주 및 8주 후
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JLOT(선심정 선심심심심심심)
기간: 기준선, 치료 2주 및 8주 후
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JLOT(라인 방향 테스트 방향 테스트의 판단)의 변화는 rTMS에 대한 평가 응답을 2차 연구 결과 측정으로 구성합니다. JLOT 테스트는 Benton 등에 의해 결정되었습니다. 1994년.
H와 V의 두 가지 버전이 있습니다.
차이점은 그림이 표시되는 순서가 다르다는 것입니다.
각 버전에는 35개의 이미지가 포함되어 있으며 그 중 공식 테스트는 30개의 이미지로 구성되어 있으며 나머지 5개의 이미지는 참가자가 학습하기 위한 것입니다.
최종 점수는 정답을 맞힌 피험자의 수이며, 만점은 30점이며, 점수가 높을수록 피험자의 공간 지각 능력이 좋습니다. 치료 후 피험자의 점수가 향상되기를 바랍니다.
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기준선, 치료 2주 및 8주 후
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HVOT(후퍼시각조직검사 후퍼시각조직검사)
기간: 기준선, 치료 2주 및 8주 후
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HVOT(후퍼 시각 조직 검사 후퍼 시각 조직 검사)의 변화는 rTMS에 대한 평가 응답을 2차 연구 결과 측정으로 구성합니다. HVOT는 피험자의 인지 구조를 평가하는 데 사용되는 인지 테스트입니다.
30문항으로 구성되어 있으며 각 문항당 1점이며 총점은 30점이다.
최종 점수는 정답을 맞힌 피험자의 수이며, 만점은 30점이며, 점수가 높을수록 피험자의 공간 지각 능력이 좋습니다. 치료 후 피험자의 점수가 향상되기를 바랍니다.
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기준선, 치료 2주 및 8주 후
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스트룹 컬러 테스트
기간: 기준선, 치료 2주 및 8주 후
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Stroop 색상 테스트의 변경 사항은 rTMS에 대한 평가 응답을 2차 연구 결과 측정으로 구성합니다. Stroop 색상 단어 테스트는 1935년 Stroop에 의해 개발되었으며 피험자의 주의력 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
대상자는 자극 카드의 목표 색상을 올바르게 읽고 완료 시간을 기록해야 합니다.
최종 완료 시간은 참가자의 점수입니다.
사용 시간이 짧을수록 피험자의 성능이 향상됩니다.
우리는 참가자들이 실제 자극 후에 더 적은 시간을 보낼 것으로 기대합니다.
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기준선, 치료 2주 및 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Biotronik SE & Co. KG완전한
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