Srovnání dvou technik lokoregionální analgezie při totální protéze kolene: blokáda adduktorového kanálu versus periartikulární lokální infiltrace (SALIA)
Je známo, že pooperační bolest způsobená operací protetické náhrady kolenního kloubu je střední až závažná během dvou nebo tří dnů po operaci.
Nejoblíbenější analgetickou technikou po protetické náhradě kolenního kloubu zůstává femorální blok (FB), ať už v jednorázové injekci nebo kontinuální infuzi. Při velkých operacích kolenního kloubu poskytují FB lepší analgezii ve srovnání se systémovým morfinem a FB poskytují stejnou analgezii, jakou bylo dosaženo při epidurální analgezii, ale s menším počtem souvisejících nežádoucích účinků.
Ačkoli FB poskytují vynikající pooperační analgezii po totální protéze kolena, poskytují také významnou kvadricepsii slabost, která zvyšuje riziko těžkých pádů a komplikací a brání rychlému procesu rehabilitace. Z těchto důvodů se v posledních letech objevily alternativní analgetické techniky.
Aby se předešlo kvadricipitálnímu motorickému bloku generovanému FB, někteří autoři navrhli podávání lokálních anestetik do adduktorového kanálu, známého také jako Hunterův kanál, za účelem vytvoření čistého senzorického bloku. S rozvojem ultrazvuku je adduktorový kanál snadno viditelný uprostřed stehna. To umožňuje realizaci bloku adduktorového kanálu (ACB) s vysokou úspěšností. Zdá se, že ACB snižuje pooperační bolest a spotřebu morfinu. Také významně zlepšuje schopnost chůze pacientů po operaci totální endoprotézy kolene (TKA).
Se stejným cílem kvadricipitálních úspor se v posledních letech rozšířilo používání analgetické techniky periartikulární infiltrací lokálních anestetik (ILA), a to díky tomu, že analgetická technika jednoduché realizace a bez zjevného nebezpečí, a to i přes omezené důkazy jeho účinnosti.
Croix-Rousse Hospital je univerzitní nemocnice v Lyonu s vysoce rozvinutým centrem ortopedické chirurgie, které ročně produkuje přibližně 550 TKA. V průběhu roku 2016 měla přibližně polovina prospěch z pooperační analgezie ze strany ACB a druhá polovina z implementace ILA.
Doposud se jen málo studií zajímalo o srovnání těchto dvou analgetických technik v chirurgii kolenních protéz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti (≥18 let),
- Mít skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) I až III
- Chcete-li mít prospěch z první a jednostranné protetické náhrady kolenního kloubu ve spinální anestezii,
- Mít systém sociálního zabezpečení,
- Po obdržení informovaných informací a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy (diagnostika výslechu),
- Kojící ženy
- Pacienti pod doučováním nebo kurátorstvím,
- osoby, které podle úsudku vyšetřovatele nemohou dostat dostatečné informace z důvodu narušení nadřízených funkcí nebo z důvodu nedostatečné znalosti francouzského jazyka,
- Anamnéza chronické neuropatické bolesti v noze, která má být operována,
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci kolene za účelem provedení operace,
- Kontraindikace k lokoregionální anestezii: známá alergie na lokální anestetika,
- Kontraindikace použití ROPIVACAINE: známá přecitlivělost na léčivou látku nebo jiná lokální anestetika vázaná na amidy, hypovolémie
- Morbidní obezita (Body Mass Index (BMI) > 40),
- Těžká renální insuficience (Glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min),
- Těžká porucha funkce jater (protrombinová rychlost PR < 50 %),
- srdeční selhání (ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %),
- Transplantovaní pacienti,
- Historie zneužívání drog,
- Užívání chronického morfia po dobu 6 měsíců systematicky,
- Jakákoli neschopnost porozumět vizuálnímu měřítku,
- Neschopnost chodit dříve existující,
- Účast na jiném intervenčním výzkumu, s výjimkou fyziologických studií a jiného intervenčního výzkumu, který neinterferuje s analýzou primárního cílového bodu (jak určí zkoušející).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lokoregionální analgezie blokádou na adduktorovém kanálu
|
Blokáda na adduktorovém kanálu bude realizována pod echo vedením před spinální anestezií punkcí v horní 1/3 stehna. Bude použita echogenní jehla přizpůsobená morfotypu každého pacienta o různé délce od 50 mm do 100 mm. Jednorázová injekce 20 ml ROPIVACAINE 2 mg / ml, jejíž účinnost by měla být ověřena před spinální anestezií, je provedena chladovým testem. Kolenní analgezie bude doplněna peroperační infiltrací 50 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml do zadního pouzdra, jakmile jsou povrchy kloubů připraveny pro umístění protézy, a dvěma infiltracemi placeba, každá po 50 ml fyziologického roztoku do mediálních a laterálních vazů a do okraje řezu. |
|
Experimentální: lokoregionální analgezie periartikulárními lokálními infiltracemi
|
Injekce placeba do adduktorového kanálu 20 ml fyziologického séra bude provedena v preindukční místnosti před operací podle stejných postupů jako u pacientů ze skupiny ACB. Během chirurgického výkonu dostanou pacienti ve skupině ILA celkovou dávku 300 mg ROPIVACAINE 2 mg / ml ve formě 3 periartikulárních injekcí. První injekce 50 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml bude provedena, jakmile budou kloubní povrchy připraveny pro přijetí protézy, na úrovni zadního pouzdra. Druhá injekce 50 ml ROPIVACAINE 2 mg / ml bude provedena po instalaci totální kolenní protézy do mediálního a laterálního vazu. Konečně poslední injekce bude také obsahovat 50 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml a bude provedena do okrajů řezu v době uzavření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní spotřeba MORFINU
Časové okno: během prvních 48 hodin po chirurgické incizi
|
kumulativní dávka morfinu (miligramy).
Aplikace morfinu bude prováděna pomocí samořízené analgetické pumpy (PCA).
Pacientovi bude dána k dispozici při odchodu z bloku.
PCA umožňuje pacientovi přizpůsobit spotřebu morfinu jeho potřebám v rámci analgetik.
Sestra pravidelně hlásí množství morfia, které pacient podal.
|
během prvních 48 hodin po chirurgické incizi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v klidu
Časové okno: Klidová bolest bude měřena každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté každých 8 hodin mezi 24 a 72 hodinami
|
Pooperační bolest bude hodnocena vizuální stupnicí, odstupňovanou od 0 do 10, kde 0 je úplná absence bolesti a 10 je maximální bolest.
Bolest v klidu změří tým záchranářů
|
Klidová bolest bude měřena každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté každých 8 hodin mezi 24 a 72 hodinami
|
|
bolest při pohybu
Časové okno: v den 3
|
Pooperační bolest bude hodnocena vizuální stupnicí, odstupňovanou od 0 do 10, kde 0 je úplná absence bolesti a 10 je maximální bolest. Bolest při pohybu bude denně vyhodnocována týmem fyzioterapeutů pro ortostatismus, chůzi a maximální flexi operovaného kolena. |
v den 3
|
|
kvalitu analgezie nabízené ACB
Časové okno: do 48 hodin po injekci do adduktorového kanálu
|
spotřeba MORFINU bude analyzována z různých úhlů za účelem vyhodnocení kvality analgezie nabízené ACB. Bude tedy sledován ve skupině ACB, doba mezi injekcí do adduktorového kanálu a první dávkou požadovanou na PCA. |
do 48 hodin po injekci do adduktorového kanálu
|
|
kvalitu analgezie nabízené ILA
Časové okno: do 48 hodin po ukončení operace
|
spotřeba MORPHINE bude analyzována z různých úhlů za účelem vyhodnocení kvality analgezie nabízené ILA. Bude pozorováno zpoždění mezi koncem operace a užitím první dávky MORPHINE na PCA. |
do 48 hodin po ukončení operace
|
|
kvalitu analgezie
Časové okno: do 48 hodin po době chirurgického řezu
|
křivka spotřeby morfinu v čase od H0 (doba chirurgického řezu) do H48 bude stanovena pro 2 ramena
|
do 48 hodin po době chirurgického řezu
|
|
Funkční schopnosti a rehabilitace
Časové okno: v den 3
|
Hodnocení kvality a předčasnosti pooperační rehabilitace pacientů bude prováděno denním měřením skóre CAS (Cumulated Ambulation Score).
Toto skóre je ověřeným nástrojem v ortopedické chirurgii pro každodenní hodnocení obnovy základní mobility pacientů až do návratu do autonomie umožňující jejich návrat domů.
|
v den 3
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: v den 3
|
Celková doba hospitalizace bude hlášena po odchodu pacienta, ať už se jedná o návrat domů nebo převoz do rehabilitačního centra.
|
v den 3
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: v den 3
|
celková spokojenost a spokojenost s léčbou bolesti bude u každého pacienta hodnocena pomocí vizuální škály, kde 0 je zcela nespokojený pacient a 10 je plně spokojený pacient
|
v den 3
|
|
Sekundární komplikace v důsledku blokády adduktorového kanálu
Časové okno: Den 0 : V době ACB v předindukční místnosti
|
Všechny komplikace související s tímto gestem by měly být uvedeny ve formuláři kazuistiky: selhání (uveďte důvod), vagální malátnost, podezření na intravenózní injekci a podezření na intravaskulární injekci.
|
Den 0 : V době ACB v předindukční místnosti
|
|
Sekundární komplikace po analgetikách a chirurgických zákrocích
Časové okno: v den 3
|
Nežádoucí účinky spojené s užíváním MORPHINE, podáváním lokálních anestetik a související s chirurgickým zákrokem budou hlášeny ve formuláři kazuistiky.
|
v den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Macabeo, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0798
- 2016-005213-53 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .