Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух техник локорегионарной анальгезии при тотальном эндопротезировании коленного сустава: блокада приводящего канала в сравнении с периартикулярными локальными инфильтратами (SALIA)

30 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Известно, что послеоперационная боль, вызванная операцией по замене протеза коленного сустава, может быть от умеренной до сильной в течение двух или трех дней после операции.

Наиболее популярным методом обезболивания после протезирования коленного сустава остается бедренная блокада (FB), будь то однократная инъекция или непрерывная инфузия. При обширных операциях на колене ФБ обеспечивают лучшую анальгезию по сравнению с системным введением морфина, а ФБ обеспечивают такую ​​же анальгезию, которая достигается при эпидуральной анальгезии, но с меньшим количеством сопутствующих побочных эффектов.

Хотя ИТ обеспечивают превосходную послеоперационную анальгезию после тотального протезирования коленного сустава, они также вызывают значительную слабость квадрицепса, что увеличивает риск тяжелых падений и осложнений и препятствует быстрому процессу реабилитации. По этим причинам в последние годы появились альтернативные методы обезболивания.

Чтобы избежать четырехглавой моторной блокады, вызванной ИТ, некоторые авторы предложили введение местных анестетиков в канал аддуктора, также известный как канал Хантера, чтобы вызвать чистую сенсорную блокаду. При развитии УЗИ приводящий канал легко визуализируется в средней части бедра. Это позволяет реализовать блок аддукторных каналов (ACB) с высокой вероятностью успеха. ACB, по-видимому, уменьшает послеоперационную боль и потребление морфина. Это также значительно улучшает способность пациентов ходить после операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).

С той же целью экономии четырехглавой мышцы в последние годы получило распространение использование техники обезболивания путем периартикулярной инфильтрации местных анестетиков (ИЛА), в связи с тем, что обезболивающая техника проста в реализации и не представляет очевидной опасности, и это несмотря на ограниченные доказательства. своей эффективности.

Больница Croix-Rousse — это университетская больница в Лионе с высокоразвитым центром ортопедической хирургии, производящим около 550 TKA в год. В течение 2016 года примерно половина из них получила послеоперационное обезболивание с помощью ACB, а другая половина — благодаря внедрению ILA.

На сегодняшний день несколько исследований были заинтересованы в сравнении этих двух методов обезболивания в хирургии протезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основные пациенты (≥18 лет),
  • Наличие балла Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III
  • Чтобы получить пользу от первой и односторонней операции по замене протеза коленного сустава под спинальной анестезией,
  • Имея схему социального обеспечения,
  • Получив информированную информацию и подписав информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины (диагноз допроса),
  • Кормящие женщины
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством,
  • Лица, которые не могут получить достаточную информацию из-за нарушений вышестоящих функций или из-за недостаточного владения французским языком по решению следователя,
  • Наличие в анамнезе хронической нейропатической боли в ноге, подлежащей операции,
  • Пациенты, перенесшие ранее операцию на колене для выполнения операции,
  • Противопоказания к местной анестезии: известная аллергия на местные анестетики,
  • Противопоказания к применению РОПИВАКАИНА: известная гиперчувствительность к действующему веществу или другим местным анестетикам с амидной связью, гиповолемия.
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела (ИМТ) > 40),
  • Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин),
  • Тяжелая печеночная недостаточность (протромбиновый индекс PR <50%),
  • Сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%),
  • Пересаженные пациенты,
  • История злоупотребления наркотиками,
  • Хронический прием морфина в течение 6 мес систематически,
  • Любая неспособность понять визуальный масштаб,
  • ранее существовавшая неспособность ходить,
  • Участие в других интервенционных исследованиях, за исключением физиологических исследований и других интервенционных исследований, которые не мешают анализу первичной конечной точки (по определению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: местно-регионарная анальгезия блокадой приводящего канала

Блокада приводящего канала будет осуществляться под эхоконтролем, перед спинномозговой анестезией, пункцией в верхней 1/3 бедра. Будет использоваться эхогенная игла, адаптированная к морфотипу каждого пациента, различной длины от 50 мм до 100 мм. Однократная инъекция 20 мл РОПИВАКАИНА 2 мг/мл, эффективность которой следует проверить перед проведением спинальной анестезии с помощью холодовой пробы.

Анальгезия коленного сустава будет дополнена предоперационной инфильтрацией 50 мл РОПИВАКАИНА 2 мг/мл в заднюю капсулу после того, как поверхности суставов будут подготовлены для размещения протеза, и двумя инфильтрациями плацебо по 50 мл физиологического раствора в медиальные и латеральные связки и в края разреза.

Экспериментальный: местно-регионарная анальгезия периартикулярными локальными инфильтратами

Инъекцию плацебо в приводящий канал 20 мл физиологической сыворотки проводят в прединдукционной комнате перед операцией по тем же методикам, что и у пациентов группы АКБ.

Во время хирургического вмешательства пациенты группы ИЛА получают общую дозу 300 мг РОПИВАКАИНА 2 мг/мл в виде 3 периартикулярных инъекций. Первая инъекция 50 мл РОПИВАКАИНА 2 мг/мл будет сделана после того, как суставные поверхности будут подготовлены для установки протеза на уровне задней капсулы. Вторая инъекция 50 мл РОПИВАКАИНА 2 мг/мл будет выполнена после установки тотального протеза коленного сустава в медиальную и латеральную связки. Наконец, последняя инъекция также будет включать 50 мл РОПИВАКАИНА 2 мг/мл и будет сделана в края разреза во время закрытия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупное потребление морфина
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после хирургического разреза
кумулятивная доза морфина (миллиграммы). Введение морфина будет осуществляться с помощью саморегулирующейся обезболивающей помпы (PCA). Он будет доступен пациенту, когда он покинет блок. PCA позволяет пациенту адаптировать потребление морфина к его потребностям в анальгетиках. Медсестра регулярно сообщает о количестве морфина, которое ввел пациент.
в течение первых 48 часов после хирургического разреза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое
Временное ограничение: Боль в покое будет измеряться каждые 4 часа в первые 24 часа, затем каждые 8 ​​часов в период от 24 до 72 часов.
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной шкале от 0 до 10, где 0 — полное отсутствие боли, а 10 — максимальная боль. Боль в покое будет измеряться парамедицинской бригадой
Боль в покое будет измеряться каждые 4 часа в первые 24 часа, затем каждые 8 ​​часов в период от 24 до 72 часов.
боль в движении
Временное ограничение: на 3 день

Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной шкале от 0 до 10, где 0 — полное отсутствие боли, а 10 — максимальная боль.

Команда физиотерапевтов ежедневно будет оценивать боль при движении на предмет ортостатизма, ходьбы и максимального сгибания оперированного колена.

на 3 день
качество обезболивания, предлагаемого ACB
Временное ограничение: в течение 48 часов после введения в приводящий канал

потребление морфина будет проанализировано с разных точек зрения, чтобы оценить качество обезболивания, предлагаемого ACB.

Поэтому в группе ACB будет наблюдаться время между инъекцией в приводящий канал и первой дозой, запрошенной на PCA.

в течение 48 часов после введения в приводящий канал
качество обезболивания, предлагаемого ILA
Временное ограничение: в течение 48 часов после окончания операции

потребление морфина будет проанализировано с разных точек зрения, чтобы оценить качество обезболивания, предлагаемого ILA.

Будет наблюдаться задержка между окончанием операции и применением первой дозы морфина на АКП.

в течение 48 часов после окончания операции
качество обезболивания
Временное ограничение: в течение 48 часов после хирургического разреза
кривая потребления морфина во времени от H0 (время хирургического разреза) до H48 будет построена для 2 групп
в течение 48 часов после хирургического разреза
Функциональные возможности и реабилитация
Временное ограничение: на 3 день
Оценка качества и скороспелости послеоперационной реабилитации пациентов будет осуществляться ежедневным измерением шкалы CAS (Cumulated Ambulation Score). Эта оценка является проверенным инструментом в ортопедической хирургии для ежедневной оценки восстановления базовой подвижности пациентов до возвращения к автономии, позволяющей им вернуться домой.
на 3 день
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: на 3 день
Общая продолжительность госпитализации будет сообщена после отъезда пациента, будь то возвращение домой или перевод в реабилитационный центр.
на 3 день
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: на 3 день
общая удовлетворенность и удовлетворенность лечением боли будет оцениваться для каждого пациента с использованием визуальной шкалы, где 0 — полностью неудовлетворенный пациент, а 10 — полностью удовлетворенный пациент.
на 3 день
Вторичные осложнения вследствие блокады аддукторного канала
Временное ограничение: День 0: Во время АКБ в прединдукционной комнате
Все осложнения, связанные с этим жестом, должны быть зарегистрированы в форме истории болезни: неудача (указать причину), вагусное недомогание, подозрение на внутривенную инъекцию и подозрение на внутрисосудистую инъекцию.
День 0: Во время АКБ в прединдукционной комнате
Осложнения, вторичные по отношению к анальгетикам и хирургическому вмешательству
Временное ограничение: на 3 день
Побочные эффекты, связанные с применением морфина, введением местных анестетиков и связанные с хирургическим вмешательством, будут указаны в форме истории болезни.
на 3 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Macabeo, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться