Kahden lokoregionaalisen analgesian tekniikan vertailu polviproteesileikkauksessa: Adductor-kanavan esto vs. peri-nivelen paikalliset infiltraatiot (SALIA)
Polviproteesileikkauksen aiheuttaman leikkauksen jälkeisen kivun tiedetään olevan kohtalaista tai vaikeaa kahden tai kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Suosituin analgeettinen tekniikka polviproteesileikkauksen jälkeen on edelleen reisilukko (FB), joko yksittäisinjektiona tai jatkuvana infuusiona. Suuressa polvileikkauksessa FB:t antavat paremman kivunlievityksen verrattuna systeemiseen morfiiniin ja FB:t antavat saman kivunlievityksen kuin epiduraalikivutuksella, mutta niihin liittyy vähemmän haittavaikutuksia.
Vaikka FB:t tarjoavat erinomaisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen koko polviproteesin jälkeen, ne tarjoavat myös merkittävän nelipäisen heikkouden, joka lisää vakavien kaatumisten ja komplikaatioiden riskiä ja haittaa nopeaa kuntoutusprosessia. Näistä syistä viime vuosina on ilmaantunut vaihtoehtoisia analgeettisia tekniikoita.
FB:iden generoiman nelisuuntaisen motorisen lohkon välttämiseksi jotkut kirjoittajat ehdottivat paikallispuudutusaineiden antamista adduktorikanavaan, joka tunnetaan myös nimellä Hunter-kanava, puhtaan sensorisen lohkon tuottamiseksi. Ultraäänen kehityksen myötä adduktorikanava on helppo visualisoida reiden keskellä. Tämä mahdollistaa adduktorikanavalohkon (ACB) toteuttamisen suurella onnistumissuhteella. ACB näyttää vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua ja morfiinin kulutusta. Se myös parantaa merkittävästi potilaiden kykyä kävellä ympäriinsä Total Knee Arthroplasty (TKA) -leikkauksen jälkeen.
Saman tavoitteen eli nelijalkaisen säästötavoitteen saavuttaessa analgeettisen tekniikan käyttö paikallispuudutusaineiden (ILA) periartikulaarisella infiltraatiolla on yleistynyt viime vuosina, koska kipua lievittävä tekniikka on toteutettu yksinkertaisesti ja ilman näkyvää vaaraa, ja tämä rajallisista todisteista huolimatta. sen tehokkuudesta.
Croix-Rousse Hospital on yliopistosairaala Lyonissa, jossa on pitkälle kehittynyt ortopedinen kirurgiakeskus, joka tuottaa noin 550 TKA:ta vuodessa. Vuoden 2016 aikana noin puolet hyötyi ACB:n jälkeisestä analgesiahoidosta ja toinen puolet ILA:n toimeenpanosta.
Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat olleet kiinnostuneita näiden kahden analgeettisen tekniikan vertailusta polviproteesileikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret potilaat (≥ 18 vuotta),
- American Society of Anesthesiology -pisteet (ASA) I–III
- Hyötyäksesi ensimmäisestä ja yksipuolisesta polven proteesikorvausleikkauksesta spinaalipuudutuksessa,
- jolla on sosiaaliturvajärjestelmä,
- Saatuaan tietoon perustuvaa tietoa ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (kuulusteludiagnoosi),
- Imettävät naiset
- Tutoroinnin tai kuraattorin alaisina olevat potilaat,
- Henkilöt, jotka eivät voi saada riittävästi tietoa esimiestehtävien häiriöiden tai tutkijan arvion mukaan riittämättömän ranskan kielen taidon vuoksi,
- Krooninen neuropaattinen kipu leikattavassa jalassa,
- Potilaat, joille on tehty aiemmin polvileikkaus leikkauksen suorittamiseksi,
- Paikallispuudutuksen vasta-aihe: tunnettu allergia paikallispuuduteille,
- ROPIVAKAININ käytön vasta-aihe: tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille amideihin liittyville paikallispuudutteille, hypovolemia
- sairaalloinen liikalihavuus (kehon massaindeksi (BMI) > 40),
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min),
- Vaikea maksan vajaatoiminta (protrombiinitaso PR <50 %),
- sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %),
- Siirretyt potilaat,
- Huumeiden väärinkäytön historia,
- Kroonisen morfiinin ottaminen järjestelmällisesti 6 kuukauden ajan,
- kyvyttömyys ymmärtää visuaalista mittakaavaa,
- Jo olemassa oleva kyvyttömyys kävellä,
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, pois lukien fysiologiset tutkimukset ja muut interventiotutkimukset, jotka eivät häiritse ensisijaisen päätepisteen analyysiä (tutkijan määrittämänä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lokoregionaalinen kivunlievitys adduktorikanavan lohkolla
|
Adduktorikanavan tukos toteutetaan kaikuohjauksessa, ennen spinaalipuudutusta, reiden ylemmän 1/3:n pistokkeella. Sitä käytetään kunkin potilaan morfotyyppiin mukautettua kaikuneulaa, jonka pituus vaihtelee 50 mm:stä 100 mm:iin. Yksi injektio 20 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml, jonka teho tulee tarkistaa ennen spinaalipuudutuksen suorittamista kylmätestillä. Polven analgesiaa täydennetään leikkauksen jälkeen 50 ml:lla ROPIVACAINE 2 mg/ml infiltraatiolla takakapseliin, kun nivelten pinnat on valmistettu proteesia varten, ja kahdella 50 ml:n lumelääkeinfiltraatiolla fysiologista suolaliuosta mediaalisiin ja lateraalisiin nivelsiteisiin ja viillon reunat. |
|
Kokeellinen: lokoregionaalinen analgesia paikallisilla periartikulaarisilla infiltraatioilla
|
Plasebo-injektio adduktorikanavaan 20 ml fysiologista seerumia tehdään esiinduktiohuoneessa ennen leikkausta samoilla menetelmillä kuin ACB-ryhmän potilailla. Kirurgisen toimenpiteen aikana ILA-ryhmän potilaat saavat 300 mg:n kokonaisannoksen ROPIVACAINE 2 mg/ml 3 periartikulaarisen injektion muodossa. Ensimmäinen 50 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml injektio tehdään, kun nivelpinnat on valmistettu vastaanottamaan proteesin takakapselin tasolla. Toinen 50 ml:n injektio ROPIVACAINE 2 mg/ml annetaan, kun koko polviproteesi on asennettu mediaalisiin ja lateraalisiin nivelsiteisiin. Lopuksi viimeinen injektio sisältää myös 50 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml, ja se tehdään viillon reunoihin sulkemishetkellä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MORFIININ kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
kumulatiivinen morfiiniannos (miligrammaa).
Morfiinin anto suoritetaan käyttämällä itseohjautuvaa analgeettista pumppua (PCA).
Se on potilaan saatavilla, kun hän poistuu kortilta.
PCA:n avulla potilas voi mukauttaa morfiinin kulutustaan analgeettien tarpeisiinsa.
Sairaanhoitaja raportoi säännöllisesti potilaan antaman morfiinimäärän.
|
ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: Lepokipu mitataan 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana, sitten 8 tunnin välein 24-72 tunnin välillä
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisella asteikolla 0-10, jossa 0 on kivun täydellinen puuttuminen ja 10 on suurin kipu.
Ensihoitoryhmä mittaa kipua levossa
|
Lepokipu mitataan 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana, sitten 8 tunnin välein 24-72 tunnin välillä
|
|
kipu liikkeessä
Aikaikkuna: päivänä 3
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisella asteikolla 0-10, jossa 0 on kivun täydellinen puuttuminen ja 10 on suurin kipu. Fysioterapeuttiryhmä arvioi liikekipua päivittäin ortostaattisuuden, kävelyn ja leikatun polven maksimaalisen taivutuksen suhteen. |
päivänä 3
|
|
ACB:n tarjoaman analgesian laadusta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa adduktorikanavaan injektoinnista
|
MORFIININ kulutusta analysoidaan eri näkökulmista ACB:n tarjoaman analgesian laadun arvioimiseksi. Sen vuoksi ACB-ryhmässä tarkkaillaan aikaa adduktorikanavaan injektion ja PCA:ssa pyydetyn ensimmäisen annoksen välillä. |
48 tunnin kuluessa adduktorikanavaan injektoinnista
|
|
ILA:n tarjoaman analgesian laadusta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
|
MORFIININ kulutusta analysoidaan eri näkökulmista ILA:n tarjoaman analgesian laadun arvioimiseksi. Havaitaan viive leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen MORPHINE-annoksen PCA:ssa käytön välillä. |
48 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
|
|
analgesian laatu
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
morfiinin kulutuksen käyrä ajan kuluessa H0:sta (kirurginen viiltoaika) H48:aan määritetään kahdelle haaralle
|
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset valmiudet ja kuntoutus
Aikaikkuna: päivänä 3
|
Potilaiden postoperatiivisen kuntoutuksen laadun ja varhaisyyden arviointi suoritetaan päivittäisellä CAS-pistemäärän (Cumulated Ambulation Score) mittauksella.
Tämä pistemäärä on validoitu työkalu ortopedisessa kirurgiassa arvioimaan päivittäin potilaiden perusliikkuvuuden palautumista, kunnes he palaavat itsenäisyyteen, joka mahdollistaa heidän paluunsa kotiin.
|
päivänä 3
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päivänä 3
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto raportoidaan potilaan lähtemisen jälkeen, onko kyseessä paluu kotiin tai siirto kuntoutuskeskukseen
|
päivänä 3
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: päivänä 3
|
yleinen tyytyväisyys ja tyytyväisyys kivunhallintaan arvioidaan jokaisen potilaan osalta visuaalisella asteikolla, jossa 0 on täysin tyytymätön potilas ja 10 on täysin tyytyväinen potilas
|
päivänä 3
|
|
Toissijaiset komplikaatiot adduktorikanavan estämisestä
Aikaikkuna: Päivä 0: ACB:n aikaan esiinduktiohuoneessa
|
Kaikki tähän eleeseen liittyvät komplikaatiot tulee ilmoittaa tapausraporttilomakkeella: epäonnistuminen (täsmennä syy), vagaalinen huonovointisuus, suonensisäisen injektion epäily ja suonensisäisen injektion epäily.
|
Päivä 0: ACB:n aikaan esiinduktiohuoneessa
|
|
Analgeettisten lääkkeiden ja leikkauksen aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: päivänä 3
|
MORPHINE-valmisteen käyttöön, paikallispuudutteiden antamiseen ja leikkaukseen liittyvät haittavaikutukset ilmoitetaan tapausraporttilomakkeella.
|
päivänä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Macabeo, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0798
- 2016-005213-53 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .