Comparación de dos técnicas de analgesia locorregional en cirugía de prótesis total de rodilla: bloqueo del canal aductor versus infiltraciones locales periarticulares (SALIA)
Se sabe que el dolor postoperatorio generado por la cirugía de reemplazo de rodilla protésica es de moderado a severo durante dos o tres días después de la cirugía.
La técnica analgésica más popular después de la cirugía de prótesis de rodilla sigue siendo el bloqueo femoral (FB), ya sea en inyección única o en infusión continua. En cirugía mayor de rodilla, los FB proporcionan una mejor analgesia en comparación con la morfina sistémica y los FB proporcionan la misma analgesia que la analgesia epidural pero con menos efectos adversos asociados.
Aunque los FB proporcionan una excelente analgesia postoperatoria después de una prótesis total de rodilla, también proporcionan una importante debilidad de la cuadricepsia que aumenta el riesgo de caídas graves y complicaciones, y dificulta el rápido proceso de rehabilitación. Por estas razones, en los últimos años han surgido técnicas analgésicas alternativas.
Para evitar el bloqueo motor cuadricipital que generan los CE, algunos autores propusieron la administración de anestésicos locales en el canal aductor, también conocido como canal de Hunter, con el fin de producir un bloqueo sensorial puro. Con el desarrollo de la ecografía, el canal aductor se visualiza fácilmente en la mitad del muslo. Esto permite que el bloqueo del canal aductor (ACB) se realice con una alta tasa de éxito. ACB parece disminuir el dolor postoperatorio y el consumo de morfina. También mejora significativamente la capacidad de los pacientes para caminar después de la cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA).
Con el mismo objetivo de ahorro cuadricipital, el uso de la técnica analgésica por infiltración periarticular de anestésicos locales (ILA) se ha extendido en los últimos años, debido a que se trata de una técnica analgésica de sencilla realización y sin peligro aparente, y ello a pesar de la evidencia limitada. de su eficacia.
El Hospital Croix-Rousse es un hospital universitario de Lyon con un centro de cirugía ortopédica muy desarrollado, que produce aproximadamente 550 ATR al año. Durante el año 2016, aproximadamente la mitad se benefició del manejo analgésico postoperatorio por ACB, y la otra mitad por la implementación de la ILA.
Hasta la fecha pocos estudios se han interesado en comparar estas dos técnicas analgésicas en la cirugía de prótesis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Croix Rousse Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores (≥18 años),
- Tener una puntuación de I a III de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- Beneficiarse de primera y unilateral cirugía de reemplazo protésico de rodilla bajo raquianestesia,
- Contar con régimen de seguridad social,
- Haber recibido información informada y haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (diagnóstico de interrogatorio),
- mujeres lactantes
- Pacientes bajo tutela o curaduría,
- Las personas que no pueden recibir información suficiente debido a perturbaciones de las funciones superiores o por dominio insuficiente del idioma francés según el juicio del investigador,
- Antecedentes de dolor neuropático crónico en la pierna a operar,
- Pacientes que se han sometido a una cirugía previa en la rodilla para realizar la cirugía,
- Contraindicación de la anestesia loco-regional: alergia conocida a los anestésicos locales,
- Contraindicaciones para el uso de ROPIVACAÍNA: hipersensibilidad conocida al principio activo u otros anestésicos locales ligados a amidas, hipovolemia
- Una obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal (IMC)> 40),
- Insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular (TFG) <30mL/min),
- Insuficiencia hepática grave (tasa de protrombina PR <50%),
- Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 %),
- pacientes trasplantados,
- Una historia de abuso de drogas,
- La toma de morfina crónica durante 6 meses en forma sistemática,
- Cualquier incapacidad para comprender la escala visual,
- Una incapacidad para caminar preexistente,
- Participación en otras investigaciones intervencionistas, excluyendo estudios fisiológicos y otras investigaciones intervencionistas que no interfieran con el análisis del criterio principal de valoración (según lo determine el investigador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: analgesia locorregional por un bloqueo en el canal del aductor
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El bloqueo del canal de los aductores se realizará bajo ecoguiado, antes de la raquianestesia, mediante punción en el 1/3 superior del muslo. Se utilizará aguja ecogénica adaptada al morfotipo de cada paciente, de longitud variable desde 50mm hasta 100mm. Una inyección única de 20mL de ROPIVACAÍNA 2mg/ml, cuya eficacia debe comprobarse antes de realizar la raquianestesia mediante una prueba de frío. La analgesia de rodilla se complementará con una infiltración peroperatoria de 50mL de ROPIVACAÍNA 2mg/ml en la cápsula posterior, una vez preparadas las superficies articulares para alojar la prótesis y con dos infiltraciones placebo de 50mL cada una de suero fisiológico en ligamentos medial, lateral y en los bordes de la incisión. |
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Experimental: analgesia locorregional por infiltraciones locales periarticulares
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Se realizará una inyección de placebo en el canal aductor de 20 mL de suero fisiológico en la sala de preinducción antes de la cirugía, siguiendo los mismos procedimientos que los pacientes del grupo ACB. Durante el procedimiento quirúrgico, los pacientes del grupo ILA recibirán una dosis total de 300 mg de ROPIVACAÍNA 2 mg/ml en forma de 3 inyecciones periarticulares. La primera inyección de 50mL de ROPIVACAÍNA 2mg/ml se realizará una vez preparadas las superficies articulares para recibir la prótesis, a nivel de la cápsula posterior. La segunda inyección de 50mL de ROPIVACAINE 2mg/ml se realizará una vez instalada la prótesis total de rodilla, en los ligamentos medial y lateral. Finalmente, la última inyección incluirá también 50mL de ROPIVACAINE 2mg/ml y se realizará en los bordes de la incisión en el momento del cierre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el consumo acumulado de MORFINA
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas después de la incisión quirúrgica
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dosis acumulada de morfina (miligramos).
La administración de morfina se realizará mediante una bomba analgésica autocontrolada (PCA).
Se pondrá a disposición del paciente cuando abandone el bloque.
La PCA permite al paciente adaptar su consumo de morfina a sus necesidades en analgésicos.
Una enfermera informa regularmente la cantidad de morfina que el paciente ha administrado.
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durante las primeras 48 horas después de la incisión quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: El dolor en reposo se medirá cada 4 horas en las primeras 24 horas, luego cada 8 horas entre las 24 y las 72 horas
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El dolor postoperatorio se valorará mediante una escala visual, graduada de 0 a 10, siendo 0 la ausencia total de dolor y 10 el dolor máximo.
El dolor en reposo será medido por el equipo paramédico
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El dolor en reposo se medirá cada 4 horas en las primeras 24 horas, luego cada 8 horas entre las 24 y las 72 horas
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dolor en movimiento
Periodo de tiempo: en el día 3
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El dolor postoperatorio se valorará mediante una escala visual, graduada de 0 a 10, siendo 0 la ausencia total de dolor y 10 el dolor máximo. El dolor de movimiento será valorado diariamente por el equipo de fisioterapeutas para ortostatismo, deambulación y flexión máxima de la rodilla intervenida. |
en el día 3
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calidad de la analgesia que ofrece la ACB
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la inyección en el canal aductor
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se analizará el consumo de MORFINA desde diferentes ángulos para evaluar la calidad de la analgesia que ofrece la ACB. Se observará por tanto en el grupo ACB, el tiempo entre la inyección en el canal aductor y la primera dosis solicitada en la PCA. |
dentro de las 48 horas posteriores a la inyección en el canal aductor
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calidad de la analgesia ofrecida por la ILA
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de la cirugía
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se analizará el consumo de MORFINA desde diferentes ángulos para evaluar la calidad de la analgesia que ofrece la ILA. Se observará la demora entre el final de la cirugía y el uso de una primera dosis de MORFINA en PCA. |
dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de la cirugía
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calidad de la analgesia
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al momento de la incisión quirúrgica
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se establecerá la curva de consumo de morfina en el tiempo desde H0 (tiempo de incisión quirúrgica) hasta H48 para los 2 brazos
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dentro de las 48 horas posteriores al momento de la incisión quirúrgica
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Capacidades funcionales y rehabilitación
Periodo de tiempo: en el día 3
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La evaluación de la calidad y la precocidad de la rehabilitación postoperatoria de los pacientes se realizará mediante la medición diaria del CAS score (Cumulated Ambulation Score).
Este score es una herramienta validada en cirugía ortopédica para evaluar diariamente la recuperación de la movilidad básica de los pacientes hasta recuperar una autonomía que les permita volver a casa.
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en el día 3
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: en el día 3
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La duración total de la hospitalización se informará después de la salida del paciente, ya sea un regreso a casa o un traslado a un centro de rehabilitación.
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en el día 3
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en el día 3
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la satisfacción general y la satisfacción con el manejo del dolor se evaluarán para cada paciente utilizando una escala visual donde 0 es un paciente completamente insatisfecho y 10 es un paciente completamente satisfecho
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en el día 3
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Complicaciones secundarias por bloqueo del canal aductor
Periodo de tiempo: Día 0: A la hora de la ACB en la sala de preinducción
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Todas las complicaciones relacionadas con este gesto deben informarse en el formulario de informe de caso: fracaso (especificar el motivo), malestar vagal, sospecha de inyección intravenosa y sospecha de inyección intravascular.
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Día 0: A la hora de la ACB en la sala de preinducción
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Complicaciones secundarias a analgésicos y cirugía
Periodo de tiempo: en el día 3
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Los efectos adversos asociados con el uso de MORFINA, la administración de anestésicos locales y relacionados con la cirugía se informarán en el formulario de reporte de caso.
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en el día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Macabeo, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0798
- 2016-005213-53 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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