全人工膝関節手術における局所領域鎮痛の 2 つの技術の比較: 内転筋チャネルへのブロックと関節周囲の局所浸潤 (SALIA)
人工膝関節置換術によって生じる術後痛みは、手術後 2 ~ 3 日間中程度から重度になることが知られています。
人工膝関節置換術後の最も一般的な鎮痛技術は、単回注射であろうと持続注入であろうと、依然として大腿ブロック (FB) です。 大規模な膝の手術では、FB は全身モルヒネと比較して優れた鎮痛を提供し、硬膜外鎮痛と同じ鎮痛を提供しますが、関連する副作用はより少なくなります。
FB は人工膝関節全置換術後に優れた術後鎮痛をもたらしますが、同時に重大な大腿四頭筋の筋力低下をもたらし、重度の転倒や合併症のリスクを高め、迅速なリハビリテーションのプロセスを妨げます。 これらの理由から、代替鎮痛技術が近年登場しました。
FBによって発生する四頭筋運動ブロックを回避するために、一部の著者は、純粋な感覚ブロックを生成するためにハンターチャネルとしても知られる内転筋チャネルに局所麻酔薬を投与することを提案しました。 超音波の発達により、太ももの中央にある内転筋チャネルが簡単に視覚化できるようになりました。 これにより、内転筋チャネルブロック (ACB) を高い成功率で実現できます。 ACB は術後の痛みとモルヒネ消費量を減少させるようです。 また、人工膝関節全置換術 (TKA) 手術後の患者の歩行能力も大幅に向上します。
大腿四頭筋の節約という同じ目標を掲げて、局所麻酔薬の関節周囲浸潤(ILA)による鎮痛技術の使用が近年普及しています。これは、限られた証拠にもかかわらず、鎮痛技術が簡単に実現でき、明らかな危険性がないためです。その有効性について。
クロワ・ルース病院は、高度に発達した整形外科センターを備えたリヨンの大学病院で、年間約 550 件の TKA を生産しています。 2016 年中、約半数は ACB による術後鎮痛管理の恩恵を受け、残りの半数は ILA の実施により恩恵を受けました。
現在まで、人工膝関節手術におけるこれら 2 つの鎮痛技術の比較に興味を持った研究はほとんどありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Croix Rousse Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 主要患者(18歳以上)、
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア I ~ III を取得している
- 脊椎麻酔下での最初の片側膝人工関節置換手術の恩恵を受けるには、
- 社会保障制度があり、
- インフォームド情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名したこと
除外基準:
- 妊婦(尋問の診断)、
- 授乳中の女性
- 指導または保佐を受けている患者、
- 調査官の判断により、高次機能の障害またはフランス語の運用能力が不十分なため、十分な情報を得ることができない者
- 手術を受ける脚に慢性神経因性疼痛の既往歴がある、
- 過去に膝の手術を受けて手術を行っている患者様、
- 局所麻酔に対する禁忌:局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、
- ロピバカインの使用に対する禁忌:活性物質または他のアミド関連局所麻酔薬に対する既知の過敏症、血液量減少症
- 病的肥満 (Body Mass Index (BMI) > 40)、
- 重度の腎不全(糸球体濾過速度(GFR)<30mL/分)、
- 重度の肝障害(プロトロンビン率 PR <50%)、
- 心不全(左心室駆出率(LVEF)<40%)、
- 移植を受けた患者さん、
- 薬物乱用の歴史、
- 6ヶ月間計画的にモルヒネを慢性的に服用し、
- 視覚的なスケールを理解できない場合、
- もともと歩行不能、
- 他の介入研究への参加。(研究者が決定した)主要エンドポイントの分析を妨げない生理学的研究およびその他の介入研究は除きます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内転筋チャネルのブロックによる局所領域の鎮痛
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内転筋チャネルでのブロックは、脊椎麻酔の前に、大腿の上部 1/3 を穿刺することにより、エコー ガイド下で実現されます。 各患者の形態に合わせた50mmから100mmまでの長さのエコー発生針を使用します。 ロピバカイン 2mg/ml を 20mL 単回注射します。その有効性は脊椎麻酔を行う前にコールドテストによって確認する必要があります。 膝の鎮痛は、関節の表面がプロテーゼを受け入れる準備ができたら、術中に後嚢にロピバカイン 2mg/ml を 50 mL 浸透させることによって補われます。また、内側靱帯と外側靱帯および靭帯に生理食塩水 50 mL ずつのプラセボを 2 回浸透させることによって補われます。切り込みの端。 |
実験的:関節周囲の局所浸潤による局所領域鎮痛
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内転筋チャネルへの20mLの生理学的血清のプラセボ注射は、ACB群の患者と同じ手順に従って、手術前に前導入室で行われる。 外科的処置中、ILA グループの患者は 3 回の関節周囲注射の形で合計 300mg のロピバカイン 2mg/ml を投与されます。 関節表面が後嚢レベルでプロテーゼを受け入れる準備ができたら、ロピバカイン 2mg/ml 50mL の最初の注射を行います。 人工膝関節全置換術が取り付けられたら、内側靱帯と外側靱帯にロピバカイン 2mg/ml 50mL の 2 回目の注射を行います。 最後に、最後の注射には、50mL のロピバカイン 2mg/ml も含まれ、閉鎖時に切開部の端に行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの累積消費量
時間枠:外科的切開後の最初の 48 時間の間
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モルヒネの累積投与量(ミリグラム)。
モルヒネの投与は、自己制御式鎮痛ポンプ (PCA) を使用して行われます。
患者がブロックを離れると、患者が利用できるようになります。
PCA により、患者は鎮痛薬のニーズに合わせてモルヒネの摂取を調整することができます。
看護師は患者が投与したモルヒネの量を定期的に報告します。
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外科的切開後の最初の 48 時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛み
時間枠:安静時の痛みは、最初の 24 時間は 4 時間ごとに測定され、その後 24 時間から 72 時間までは 8 時間ごとに測定されます。
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術後の痛みは視覚スケールで評価され、0 から 10 までの等級が付けられます。0 は痛みがまったくないこと、10 は最大の痛みです。
安静時の痛みは救急医療チームによって測定されます
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安静時の痛みは、最初の 24 時間は 4 時間ごとに測定され、その後 24 時間から 72 時間までは 8 時間ごとに測定されます。
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動くと痛い
時間枠:3日目に
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術後の痛みは視覚スケールで評価され、0 から 10 までの等級が付けられます。0 は痛みがまったくないこと、10 は最大の痛みです。 運動時の痛みは、理学療法士のチームによって、起立性、歩行、手術した膝の最大屈曲などについて毎日評価されます。 |
3日目に
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ACB が提供する鎮痛の質
時間枠:内転筋チャネルへの注射後48時間以内
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ACB が提供する鎮痛の質を評価するために、モルヒネの摂取量がさまざまな角度から分析されます。 したがって、ACB グループでは、内転筋チャネルへの注射と PCA で要求された最初の用量の間の時間が観察されます。 |
内転筋チャネルへの注射後48時間以内
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ILA が提供する鎮痛の質
時間枠:手術終了後48時間以内
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ILA によって提供される鎮痛の質を評価するために、モルヒネの消費はさまざまな角度から分析されます。 手術の終了と PCA でのモルヒネの初回投与の間の遅延が観察されます。 |
手術終了後48時間以内
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鎮痛の質
時間枠:手術切開後48時間以内
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H0 (外科的切開時間) から H48 までの経時的なモルヒネ消費曲線が 2 つの腕について確立されます。
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手術切開後48時間以内
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機能的能力とリハビリテーション
時間枠:3日目に
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患者の術後リハビリテーションの質と早熟度の評価は、CAS スコア (Cumulated Ambulation Score) を毎日測定することによって行われます。
このスコアは、整形外科において、患者の基本的な可動性の回復を毎日評価し、患者が自律性を取り戻して自宅に戻ることができるかどうかを評価するための有効なツールです。
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3日目に
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入院期間
時間枠:3日目に
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総入院期間は、患者が退院した後、自宅に戻るかリハビリセンターへの転院かにかかわらず報告されます。
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3日目に
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患者満足度
時間枠:3日目に
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全体的な満足度および痛みの管理に対する満足度は、視覚的なスケールを使用して患者ごとに評価されます。0 は完全に満足していない患者、10 は完全に満足している患者です。
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3日目に
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内転筋チャネルブロックによる二次的な合併症
時間枠:0日目:導入前室でのACB時
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このジェスチャーに関連するすべての合併症は、症例報告フォームで報告される必要があります:失敗(理由を明記)、迷走神経倦怠感、静脈内注射の疑い、および血管内注射の疑い。
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0日目:導入前室でのACB時
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鎮痛薬や手術に続発する合併症
時間枠:3日目に
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モルヒネの使用、局所麻酔薬の投与、手術に関連した副作用は、症例報告書で報告されます。
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3日目に
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Caroline Macabeo、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 69HCL16_0798
- 2016-005213-53 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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