全膝关节假体手术中两种局部区域镇痛技术的比较：内收肌通道阻滞与关节周围局部浸润 (SALIA)
已知在手术后的两三天内，假肢膝关节置换手术产生的术后疼痛为中度至重度。
人工膝关节置换手术后最流行的镇痛技术仍然是股骨阻滞 (FB)，无论是单次注射还是连续输注。 在膝关节大手术中，与全身吗啡相比，FBs 提供更好的镇痛效果，并且 FBs 提供与硬膜外镇痛相同的镇痛效果，但相关不良反应较少。
尽管 FBs 在全膝关节假体术后提供了极好的术后镇痛作用，但它们也提供了显着的股四头肌无力，增加了严重跌倒和并发症的风险，并阻碍了快速康复过程。 由于这些原因，近年来出现了替代镇痛技术。
为了避免 FBs 产生的四头肌运动阻滞，一些作者提出在内收肌通道（也称为猎人通道）中进行局部麻醉，以产生纯粹的感觉阻滞。 随着超声的发展，大腿中部的内收肌通道很容易被观察到。 这允许以高成功率实现内收通道阻滞 (ACB)。 ACB 似乎可以减少术后疼痛和吗啡用量。 它还显着提高了患者在全膝关节置换术 (TKA) 手术后的行走能力。
为了实现四头肌节省的相同目标，近年来通过关节周围浸润局部麻醉剂 (ILA) 镇痛技术的使用已经普及，这是由于镇痛技术实现简单且没有明显危险，尽管证据有限它的有效性。
Croix-Rousse 医院是里昂的一所大学医院，拥有高度发达的骨科手术中心，每年生产约 550 例 TKA。 2016 年，大约一半受益于 ACB 的术后镇痛管理，另一半受益于 ILA 的实施。
迄今为止，很少有研究对比较膝关节假体手术中的这两种镇痛技术感兴趣。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 主要患者（≥18 岁），
- 拥有美国麻醉学会评分 (ASA) I 至 III
- 为了受益于脊髓麻醉下膝关节的第一次和单侧假体置换手术，
- 有社会保障计划，
- 已获得知情信息并签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇（审讯诊断），
- 哺乳期妇女
- 接受辅导或监护的患者，
- 根据调查员的判断，由于上级功能障碍或法语能力不足而无法获得足够信息的人，
- 接受手术的腿有慢性神经性疼痛病史，
- 曾接受过膝关节手术的患者，
- 局部区域麻醉禁忌症：已知对局部麻醉剂过敏，
- 使用罗哌卡因的禁忌症：已知对活性物质或其他酰胺类局部麻醉剂过敏，血容量不足
- 病态肥胖（身体质量指数（BMI）> 40），
- 严重肾功能不全（肾小球滤过率（GFR）<30mL / min），
- 严重肝功能损害（凝血酶原率 PR <50%），
- 心力衰竭（左心室射血分数 (LVEF)<40%），
- 移植患者，
- 有吸毒史，
- 系统服用慢性吗啡 6 个月，
- 无法理解视觉比例，
- 无法行走，
- 参与其他介入性研究，不包括生理学研究和其他不干扰主要终点分析的介入性研究（由研究者确定）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：通过内收肌通道阻滞进行局部区域镇痛
|
内收肌通道的阻滞将在回声引导下实现，在脊髓麻醉前，通过大腿上 1/3 的穿刺来实现。 它将使用适应每位患者形态类型的回声针，长度从 50 毫米到 100 毫米不等。 罗哌卡因2mg/ml单次注射20mL，腰麻前应通过冷试检查疗效。 一旦表面关节准备好容纳假体，膝关节镇痛将通过每次手术浸润 50mL 罗哌卡因 2mg / ml 在后囊，在内侧和外侧韧带和切口的边缘。 |
|
实验性的：关节周围局部浸润局部区域镇痛
|
术前在预诱导室按与ACB组患者相同的程序向内收肌通道注射生理血清20 mL安慰剂。 在手术过程中，ILA 组患者将以 3 次关节周围注射的形式接受总剂量为 300mg 的罗哌卡因 2mg/ml。 一旦关节面准备好在后关节囊水平接收假体，将进行第一次注射 50mL 罗哌卡因 2mg/ml。 一旦安装全膝关节假体，将在内侧和外侧韧带中进行第二次注射 50mL 罗哌卡因 2mg/ml。 最后，最后一次注射还将包括 50mL 罗哌卡因 2mg/ml，并在闭合时在切口边缘注射。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吗啡的累计消耗量
大体时间：在手术切口后的最初 48 小时内
|
吗啡的累积剂量（毫克）。
吗啡的给药将使用自控镇痛泵 (PCA) 完成。
当他离开街区时，它将提供给病人。
PCA 允许患者根据镇痛剂的需要调整吗啡的消耗量。
护士定期报告患者服用的吗啡量。
|
在手术切口后的最初 48 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
休息时疼痛
大体时间：静息痛将在前 24 小时内每 4 小时测量一次，然后在 24 至 72 小时之间每 8 小时测量一次
|
术后疼痛将通过视觉量表进行评估，评分从 0 到 10，其中 0 是完全没有疼痛，10 是最大疼痛。
休息时的疼痛将由辅助医疗团队测量
|
静息痛将在前 24 小时内每 4 小时测量一次，然后在 24 至 72 小时之间每 8 小时测量一次
|
|
运动疼痛
大体时间：第 3 天
|
术后疼痛将通过视觉量表进行评估，评分从 0 到 10，其中 0 是完全没有疼痛，10 是最大疼痛。 运动疼痛将由物理治疗师团队每天评估直立性、行走和手术膝关节的最大屈曲度。 |
第 3 天
|
|
ACB 提供的镇痛质量
大体时间：内收肌通道注射后48小时内
|
将从不同角度分析吗啡的消耗，以评估 ACB 提供的镇痛质量。 因此，将在 ACB 组中观察注射到内收肌通道和 PCA 上要求的第一剂量之间的时间。 |
内收肌通道注射后48小时内
|
|
ILA 提供的镇痛质量
大体时间：手术结束后48小时内
|
将从不同角度分析吗啡的消耗，以评估 ILA 提供的镇痛质量。 将观察到手术结束和 PCA 上使用第一剂吗啡之间的延迟。 |
手术结束后48小时内
|
|
镇痛的质量
大体时间：手术切开时间后48小时内
|
将为 2 个手臂建立从 H0（手术切开时间）到 H48 的吗啡消耗量随时间变化的曲线
|
手术切开时间后48小时内
|
|
功能能力和康复
大体时间：第 3 天
|
通过每天测量CAS评分（Cumulated Ambulation Score）来评价患者术后康复的质量和早熟程度。
该评分是骨科手术中经过验证的工具，用于每天评估患者基本活动能力的恢复情况，直至恢复自主性，允许他们回家。
|
第 3 天
|
|
住院时间
大体时间：第 3 天
|
住院总时长将在患者离开后报告，无论是返回家中，还是转移到康复中心
|
第 3 天
|
|
患者满意度
大体时间：第 3 天
|
将使用视觉量表评估每位患者对疼痛管理的总体满意度和满意度，其中 0 表示完全不满意，10 表示完全满意
|
第 3 天
|
|
内收肌通道阻滞引起的继发性并发症
大体时间：第 0 天：在入职前房间进行 ACB 时
|
所有与该姿势相关的并发症都应在病例报告表中报告：失败（说明原因）、迷走神经不适、怀疑静脉注射和怀疑血管内注射。
|
第 0 天：在入职前房间进行 ACB 时
|
|
继发于镇痛药物和手术的并发症
大体时间：第 3 天
|
与使用吗啡、局部麻醉药和手术相关的不良反应将在病例报告表中报告。
|
第 3 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Caroline Macabeo、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.