A lokoregionális fájdalomcsillapítás két technikájának összehasonlítása a teljes térdprotézis műtétben: Az adduktor csatorna blokkolása versus periartikuláris helyi infiltráció (SALIA)
Köztudott, hogy a térdprotézis műtét által okozott posztoperatív fájdalom közepesen súlyos vagy súlyos a műtétet követő két-három napon belül.
A térdprotézis műtétek után a legnépszerűbb fájdalomcsillapító technika továbbra is a femoralis blokk (FB), akár egyetlen injekcióban, akár folyamatos infúzióban. Nagy térdműtéteknél az FB-k jobb fájdalomcsillapítást biztosítanak a szisztémás morfiumhoz képest, az FB-k pedig ugyanazt a fájdalomcsillapítást biztosítják, mint az epidurális fájdalomcsillapítással, de kevesebb mellékhatással.
Bár az FB-k kiváló posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítanak a teljes térdprotézis után, jelentős quadricepsiás gyengeséget is biztosítanak, amely növeli a súlyos esések és szövődmények kockázatát, és akadályozza a gyors rehabilitációs folyamatot. Ezen okok miatt az elmúlt években alternatív fájdalomcsillapító technikák jelentek meg.
Az FB-k által generált quadricipitális motorblokk elkerülése érdekében egyes szerzők helyi érzéstelenítők beadását javasolták az adduktorcsatornában, más néven Hunter-csatornában, hogy tiszta szenzoros blokkot hozzunk létre. Az ultrahang fejlődésével az adduktorcsatorna könnyen láthatóvá válik a comb közepén. Ez lehetővé teszi az adduktorcsatorna blokk (ACB) nagy sikeraránnyal való megvalósítását. Úgy tűnik, hogy az ACB csökkenti a posztoperatív fájdalmat és a morfiumfogyasztást. Jelentősen javítja a betegek járási képességét is a Total Knee Arthroplasty (TKA) műtét után.
Ugyanezzel a céllal, a quadricipitális megtakarítással, az elmúlt években elterjedt a helyi érzéstelenítők periartikuláris infiltrációjával (ILA) végzett fájdalomcsillapító technika alkalmazása, aminek oka az a tény, hogy a fájdalomcsillapító technika egyszerű kivitelezésű és látszólagos veszély nélkül, és ez a korlátozott bizonyíték ellenére. hatékonyságáról.
A Croix-Rousse Kórház egy egyetemi kórház Lyonban, magasan fejlett ortopédiai sebészeti központtal, amely évente körülbelül 550 TKA-t állít elő. 2016-ban körülbelül a fele részesült az ACB műtét utáni fájdalomcsillapító kezeléséből, a másik fele pedig az ILA végrehajtásából.
A mai napig kevés tanulmány foglalkozott e két fájdalomcsillapító technika összehasonlításával a térdprotézis műtétekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Főbb betegek (≥18 év),
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma (ASA) I–III
- Hogy hasznot húzzon az első és egyoldalú térdprotézis műtétből spinális érzéstelenítésben,
- rendelkezik társadalombiztosítási rendszerrel,
- Tájékozott tájékoztatást kapott és aláírt beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők (kihallgatás diagnózisa),
- Szoptató nők
- oktatói vagy kurátori kezelés alatt álló betegek,
- Azok a személyek, akik felsőbbrendű funkciók zavara vagy a francia nyelv nem megfelelő ismerete miatt a vizsgáló megítélése szerint nem kaphatnak elegendő információt,
- krónikus neuropátiás fájdalom a kórelőzményében a műtendő lábban,
- Olyan betegek, akiknek korábban térdműtéten estek át műtét céljából,
- A loko-regionális érzéstelenítés ellenjavallata: ismert allergia helyi érzéstelenítőkre,
- A ROPIVACAINE alkalmazásának ellenjavallata: ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más amidhoz kötődő helyi érzéstelenítőkkel szemben, hipovolémia
- kóros elhízás (a testtömegindex (BMI) > 40),
- Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <30 ml/perc),
- Súlyos májkárosodás (protrombin-arány PR <50%),
- Szívelégtelenség (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%),
- Átültetett betegek,
- A kábítószerrel való visszaélés története,
- Krónikus morfium 6 hónapos szisztematikus szedése,
- Bármilyen képtelenség megérteni a vizuális léptéket,
- A már meglévő képtelenség járni,
- Részvétel egyéb intervenciós kutatásokban, kivéve a fiziológiai vizsgálatokat és az egyéb intervenciós kutatásokat, amelyek nem zavarják az elsődleges (a vizsgáló által meghatározott) végpont elemzését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lokoregionális fájdalomcsillapítás az adductor csatornán lévő blokk által
|
Az adduktor csatornánál lévő blokk echo irányítás mellett, a spinális érzéstelenítés előtt, a comb felső 1/3 részének szúrásával valósul meg. Az egyes betegek morfotípusához igazodó echogén tűt használnak, 50 mm és 100 mm között változó hosszúsággal. Egyszeri 20 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml injekció, amelynek hatékonyságát a spinális érzéstelenítés előtt hidegteszttel ellenőrizni kell. A térd fájdalomcsillapítását 50 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml-es infiltrációja egészíti ki a hátsó kapszulába, miután a felületi ízületek felkészültek a protézis befogadására, valamint két 50 ml-es fiziológiás sóoldat placebo-infiltrációja a mediális és oldalsó szalagokban és a bemetszés szélei. |
|
Kísérleti: lokoregionális fájdalomcsillapítás periartikuláris lokális beszűrődéssel
|
A műtét előtt a pre-indukciós szobában 20 ml fiziológiás szérum placebo injekciót adnak az adduktor csatornába, ugyanazon eljárás szerint, mint az ACB csoport betegei. A sebészeti beavatkozás során az ILA csoportba tartozó betegek összesen 300 mg ROPIVACAINE 2 mg/ml dózist kapnak 3 periartikuláris injekció formájában. Az első 50 ml-es ROPIVACAINE 2mg/ml injekció beadására akkor kerül sor, amikor az ízületi felületeket előkészítették a protézis befogadására, a hátsó kapszula szintjén. A második 50 ml-es ROPIVACAINE 2 mg/ml injekciót a teljes térdprotézis behelyezése után adják be a mediális és oldalsó szalagokba. Végül, az utolsó injekció 50 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml-t is tartalmaz, és a bevágás szélein kell beadni a bezáráskor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a MORPHINE kumulatív fogyasztása
Időkeret: a műtéti metszést követő első 48 órában
|
morfium kumulatív dózisa (miligramm).
A morfium beadása önkontrollos fájdalomcsillapító pumpával (PCA) történik.
Ezt a beteg rendelkezésére bocsátják, amikor elhagyja a blokkot.
A PCA lehetővé teszi a páciens számára, hogy morfiumfogyasztását a fájdalomcsillapítók iránti szükségleteihez igazítsa.
A nővér rendszeresen jelentést készít a beteg által beadott morfium mennyiségéről.
|
a műtéti metszést követő első 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: A nyugalmi fájdalmat az első 24 órában 4 óránként, majd 24 és 72 óra között 8 óránként mérik.
|
A posztoperatív fájdalmat vizuális skála értékeli, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom teljes hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelenti.
A nyugalmi fájdalmat a mentőcsapat méri
|
A nyugalmi fájdalmat az első 24 órában 4 óránként, majd 24 és 72 óra között 8 óránként mérik.
|
|
fájdalom mozgás közben
Időkeret: a 3. napon
|
A posztoperatív fájdalmat vizuális skála értékeli, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom teljes hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelenti. A mozgási fájdalmat a gyógytornász csapat naponta felméri az ortosztatika, a járás és a műtött térd maximális behajlítása szempontjából. |
a 3. napon
|
|
az ACB által kínált fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: az adductor csatornába történő injekció beadása után 48 órán belül
|
a MORPHINE fogyasztását különböző szögekből elemzik az ACB által kínált fájdalomcsillapítás minőségének értékelése érdekében. Ezért az ACB csoportban megfigyelhető az adduktorcsatornába történő injekció beadása és a PCA-n kért első dózis közötti idő. |
az adductor csatornába történő injekció beadása után 48 órán belül
|
|
az ILA által kínált fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: a műtét befejezését követő 48 órán belül
|
a MORPHINE fogyasztását különböző szempontokból elemzik az ILA által kínált fájdalomcsillapítás minőségének értékelése érdekében. Megfigyelik a műtét vége és a MORPHINE első adagjának PCA-n történő alkalmazása közötti késést. |
a műtét befejezését követő 48 órán belül
|
|
a fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: a műtéti metszést követő 48 órán belül
|
a morfin fogyasztásának időbeli görbéje H0-tól (műtéti bemetszési idő) H48-ig a két karra kerül meghatározásra
|
a műtéti metszést követő 48 órán belül
|
|
Funkcionális képességek és rehabilitáció
Időkeret: a 3. napon
|
A betegek posztoperatív rehabilitációjának minőségének és korai állapotának értékelése a CAS pontszám (Cumulated Ambulation Score) napi mérésével történik.
Ez a pontszám egy validált eszköz az ortopédiai sebészetben, amellyel naponta értékelhető a betegek alapvető mobilitásának helyreállítása a hazatérést lehetővé tevő autonómiához való visszatérésig.
|
a 3. napon
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a 3. napon
|
A kórházi kezelés teljes időtartamát a beteg távozása után jelentik, akár hazatérésről, akár rehabilitációs központba való átszállításról van szó.
|
a 3. napon
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: a 3. napon
|
a fájdalomkezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget és elégedettséget minden betegnél vizuális skála segítségével értékeljük, ahol a 0 a teljesen elégedetlen, a 10 pedig a teljesen elégedett beteg
|
a 3. napon
|
|
Másodlagos szövődmények az adductor csatorna blokkja miatt
Időkeret: 0. nap: Az ACB idején az elő-indukciós szobában
|
Az ezzel a gesztussal kapcsolatos minden komplikációt jelenteni kell az esetjelentés űrlapon: sikertelenség (az ok megadása), vagus rosszullét, intravénás injekció gyanúja és intravaszkuláris injekció gyanúja.
|
0. nap: Az ACB idején az elő-indukciós szobában
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek és műtétek másodlagos szövődményei
Időkeret: a 3. napon
|
A MORPHINE használatával, a helyi érzéstelenítők alkalmazásával és a műtéttel kapcsolatos mellékhatásokat az esetbejelentő űrlapon kell bejelenteni.
|
a 3. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Macabeo, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0798
- 2016-005213-53 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .