Comparaison de deux techniques d'analgésie locorégionale en chirurgie de prothèse totale de genou : bloc au canal adducteur versus infiltrations locales péri-articulaires (SALIA)
La douleur post-opératoire générée par la chirurgie de remplacement prothétique du genou est connue pour être modérée à sévère pendant les deux ou trois jours suivant la chirurgie.
La technique antalgique la plus utilisée après chirurgie prothétique du genou reste le bloc fémoral (FB), que ce soit en injection unique ou en perfusion continue. Dans la chirurgie majeure du genou, les FB fournissent une meilleure analgésie par rapport à la morphine systémique et les FB fournissent la même analgésie que celle obtenue avec l'analgésie péridurale mais avec moins d'effets indésirables associés.
Bien que les FB fournissent une excellente analgésie post-opératoire après une prothèse totale du genou, ils fournissent également une faiblesse importante du quadriceps qui augmente le risque de chutes graves et de complications, et entrave le processus de réadaptation rapide. Pour ces raisons, des techniques antalgiques alternatives ont vu le jour ces dernières années.
Pour éviter le bloc moteur quadricipital généré par les FB, certains auteurs ont proposé l'administration d'anesthésiques locaux dans le canal adducteur, également appelé canal de Hunter, afin de produire un bloc sensoriel pur. Avec le développement de l'échographie, le canal adducteur est facilement visualisé au milieu de la cuisse. Cela permet de réaliser le bloc du canal adducteur (ACB) avec un taux de réussite élevé. L'ACB semble diminuer la douleur postopératoire et la consommation de morphine. Il améliore également considérablement la capacité des patients à se déplacer après une chirurgie d'arthroplastie totale du genou (PTG).
Dans le même objectif d'économies quadricipitales, le recours à la technique antalgique par infiltration périarticulaire d'anesthésiques locaux (ILA) s'est répandu ces dernières années, du fait qu'une technique antalgique de réalisation simple et sans danger apparent, et ce malgré des preuves limitées de son efficacité.
L'hôpital de la Croix-Rousse est un hôpital universitaire de Lyon doté d'un centre de chirurgie orthopédique très développé, produisant environ 550 PTG par an. Au cours de l'année 2016, environ la moitié ont bénéficié de la prise en charge de l'analgésie post-opératoire par ACB, et l'autre moitié de la mise en place de l'ILA.
A ce jour peu d'études se sont intéressées à comparer ces deux techniques antalgiques en chirurgie de prothèse de genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Croix Rousse Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients majeurs (≥18 ans),
- Avoir un score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) I à III
- Pour bénéficier d'une première chirurgie unilatérale de remplacement prothétique du genou sous rachianesthésie,
- Avoir un régime de sécurité sociale,
- Avoir reçu des informations éclairées et avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (diagnostic d'interrogatoire),
- Femmes qui allaitent
- Patients sous tutelle ou curatelle,
- Les personnes qui ne peuvent recevoir des informations suffisantes en raison de troubles des fonctions supérieures ou en raison d'une maîtrise insuffisante de la langue française selon le jugement de l'enquêteur,
- Un antécédent de douleur neuropathique chronique de la jambe à opérer,
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale au genou pour effectuer une intervention chirurgicale,
- Contre-indication à l'anesthésie loco-régionale : allergie connue aux anesthésiques locaux,
- Contre-indication à l'utilisation de ROPIVACAINE : hypersensibilité connue à la substance active ou à d'autres anesthésiques locaux liés aux amides, hypovolémie
- Une obésité morbide (Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40),
- Insuffisance rénale sévère (Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) <30mL/min),
- Insuffisance hépatique sévère (taux de prothrombine PR <50%),
- Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %),
- Patients transplantés,
- Une histoire de toxicomanie,
- La prise chronique de morphine pendant 6 mois en systématique,
- Toute incapacité à comprendre l'échelle visuelle,
- Une incapacité à marcher préexistante,
- Participation à d'autres recherches interventionnelles, à l'exclusion des études physiologiques et autres recherches interventionnelles qui n'interfèrent pas avec l'analyse du critère d'évaluation principal (tel que déterminé par l'investigateur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: analgésie locorégionale par un bloc sur le canal adducteur
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Le bloc au niveau du canal adducteur sera réalisé sous échoguidage, avant la rachianesthésie, par ponction au 1/3 supérieur de la cuisse. Il sera utilisé une aiguille échogène adaptée au morphotype de chaque patient, de longueur variable de 50mm à 100mm. Une injection unique de 20mL de ROPIVACAINE 2mg/ml dont l'efficacité doit être vérifiée avant la rachianesthésie est réalisée par un test au froid. L'analgésie du genou sera complétée par des infiltrations per-opératoires de 50mL de ROPIVACAINE 2mg/ml au niveau de la capsule postérieure, une fois les surfaces articulaires préparées pour accueillir la prothèse et par deux infiltrations placebo de 50mL chacune de sérum physiologique dans les ligaments médial et latéral et dans les bords de l'incision. |
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Expérimental: analgésie locorégionale par infiltrations locales périarticulaires
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Une injection placebo dans le canal adducteur de 20 mL de sérum physiologique sera réalisée en salle de pré-induction avant l'intervention, selon les mêmes modalités que les patients du groupe ACN. Au cours de l'intervention chirurgicale, les patients du groupe ILA recevront une dose totale de 300mg de ROPIVACAINE 2mg/ml sous forme de 3 injections périarticulaires. La première injection de 50mL de ROPIVACAINE 2mg/ml se fera une fois les surfaces articulaires préparées à recevoir la prothèse, au niveau de la capsule postérieure. La deuxième injection de 50mL de ROPIVACAINE 2mg/ml sera réalisée une fois la prothèse totale de genou installée, dans les ligaments médial et latéral. Enfin, la dernière injection comprendra également 50mL de ROPIVACAINE 2mg/ml et sera faite dans les bords de l'incision au moment de la fermeture. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la consommation cumulée de MORPHINE
Délai: pendant les 48 premières heures suivant l'incision chirurgicale
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dose cumulée de morphine (milligrammes).
L'administration de la morphine se fera à l'aide d'une pompe antalgique autocontrôlée (PCA).
Il sera mis à la disposition du patient à sa sortie du bloc.
L'ACP permet au patient d'adapter sa consommation de morphine à ses besoins en antalgiques.
Une infirmière rapporte régulièrement la quantité de morphine que le patient a administrée.
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pendant les 48 premières heures suivant l'incision chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au repos
Délai: La douleur au repos sera mesurée toutes les 4 heures dans les premières 24 heures, puis toutes les 8 heures entre 24 et 72 heures
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La douleur postopératoire sera évaluée par une échelle visuelle, graduée de 0 à 10, où 0 est une absence totale de douleur et 10 est la douleur maximale.
La douleur au repos sera mesurée par l'équipe paramédicale
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La douleur au repos sera mesurée toutes les 4 heures dans les premières 24 heures, puis toutes les 8 heures entre 24 et 72 heures
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douleur dans le mouvement
Délai: au jour 3
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La douleur postopératoire sera évaluée par une échelle visuelle, graduée de 0 à 10, où 0 est une absence totale de douleur et 10 est la douleur maximale. La douleur du mouvement sera évaluée quotidiennement par l'équipe de kinésithérapeutes pour l'orthostatisme, la marche et la flexion maximale du genou opéré. |
au jour 3
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qualité de l'analgésie offerte par l'ACB
Délai: dans les 48 heures après l'injection dans le canal adducteur
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la consommation de MORPHINE sera analysée sous différents angles afin d'évaluer la qualité de l'analgésie offerte par l'ACB. On observera donc dans le groupe ACB, le temps entre l'injection au canal adducteur et la première dose demandée sur l'ACP. |
dans les 48 heures après l'injection dans le canal adducteur
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qualité de l'analgésie proposée par l'ILA
Délai: dans les 48 heures après la fin de la chirurgie
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la consommation de MORPHINE sera analysée sous différents angles afin d'évaluer la qualité de l'analgésie offerte par l'ILA. On observera le délai entre la fin de l'intervention et l'utilisation d'une première dose de MORPHINE sur PCA. |
dans les 48 heures après la fin de la chirurgie
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qualité de l'analgésie
Délai: dans les 48 heures suivant l'heure de l'incision chirurgicale
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la courbe de consommation de morphine dans le temps de H0 (temps d'incision chirurgicale) à H48 sera établie pour les 2 bras
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dans les 48 heures suivant l'heure de l'incision chirurgicale
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Capacités fonctionnelles et rééducation
Délai: au jour 3
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L'évaluation de la qualité et de la précocité de la rééducation postopératoire des patients sera réalisée par la mesure quotidienne du score CAS (Cumulated Ambulation Score).
Ce score est un outil validé en chirurgie orthopédique pour évaluer au quotidien la récupération de la mobilité de base des patients jusqu'au retour à une autonomie permettant leur retour à domicile.
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au jour 3
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Durée d'hospitalisation
Délai: au jour 3
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La durée totale d'hospitalisation sera communiquée après le départ du patient, qu'il s'agisse d'un retour à domicile, ou d'un transfert en centre de rééducation
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au jour 3
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Satisfaction des patients
Délai: au jour 3
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la satisfaction globale et la satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur seront évaluées pour chaque patient à l'aide d'une échelle visuelle où 0 correspond à un patient complètement insatisfait et 10 à un patient entièrement satisfait
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au jour 3
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Complications secondaires dues au bloc des canaux adducteurs
Délai: Jour 0 : Au moment de l'ACB en salle de pré-induction
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Toutes les complications liées à ce geste doivent être signalées dans la fiche d'observation : échec (préciser la raison), malaise vagal, suspicion d'injection intraveineuse et suspicion d'injection intravasculaire.
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Jour 0 : Au moment de l'ACB en salle de pré-induction
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Complications secondaires aux médicaments antalgiques et à la chirurgie
Délai: au jour 3
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Les effets indésirables liés à l'utilisation de la MORPHINE, à l'administration d'anesthésiques locaux et liés à la chirurgie seront rapportés dans le formulaire d'observation.
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au jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Macabeo, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0798
- 2016-005213-53 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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