Sammenligning af to teknikker til lokoregional analgesi i total knæprotesekirurgi: blokering til adduktorkanalen versus periartikulære lokale infiltrationer (SALIA)
Den postoperative smerte, der genereres af knæprotesekirurgi, er kendt for at være moderat til svær i løbet af to eller tre dage efter operationen.
Den mest populære analgetiske teknik efter knæproteseoperation forbliver lårbensblokken (FB), uanset om det er i enkeltinjektion eller kontinuerlig infusion. Ved større knæoperationer giver FB'er bedre analgesi sammenlignet med systemisk morfin, og FB'er giver den samme analgesi, som opnås med epidural analgesi, men med færre associerede bivirkninger.
Selvom FB'er giver fremragende postoperativ analgesi efter total knæprotese, giver de også en betydelig quadricepsia-svaghed, der øger risikoen for alvorlige fald og komplikationer og hindrer den hurtige genoptræningsproces. Af disse grunde er alternative analgetiske teknikker dukket op i de senere år.
For at undgå den quadricipitale motorblok genereret af FB'er, foreslog nogle forfattere administration af lokalbedøvelse i adduktorkanalen, også kendt som Hunter-kanalen, for at producere en ren sensorisk blok. Med udviklingen af ultralyd visualiseres adduktorkanalen let i midten af låret. Dette gør det muligt at realisere adduktorkanalblokken (ACB) med en høj succesrate. ACB ser ud til at mindske postoperativ smerte og morfinforbrug. Det forbedrer også signifikant patienternes evne til at gå rundt efter total knæarthroplastik (TKA) operation.
Med samme mål om quadricipitale besparelser har brugen af den analgetiske teknik ved periartikulær infiltration af lokalbedøvelsesmidler (ILA) spredt sig i de senere år, på grund af det faktum, at en analgetisk teknik af enkel realisering og uden tilsyneladende fare, og dette på trods af begrænset evidens af dens effektivitet.
Croix-Rousse Hospital er et universitetshospital i Lyon med et højt udviklet ortopædkirurgisk center, der producerer cirka 550 TKA om året. I løbet af året 2016 fik ca. halvdelen fordel af postoperativ analgesibehandling af ACB, og den anden halvdel af implementeringen af ILA.
Til dato har få undersøgelser været interesserede i at sammenligne disse to smertestillende teknikker i knæprotesekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patienter (≥18 år),
- At have en American Society of Anesthesiology score (ASA) I til III
- For at drage fordel af en første og ensidig proteseoperation af knæet under spinalbedøvelse,
- Har en social sikringsordning,
- At have modtaget informeret information og have underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder (diagnose af forhør),
- Ammende kvinder
- Patienter under vejledning eller kuratorskab,
- Personer, der ikke kan modtage tilstrækkelig information på grund af forstyrrelser af overordnede funktioner eller på grund af utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog ifølge efterforskerens vurdering,
- En historie med kronisk neuropatisk smerte i benet, der skal opereres,
- Patienter, der tidligere har gennemgået en operation i knæet for at udføre operation,
- Kontraindikation til loko-regional anæstesi: kendt allergi over for lokalbedøvelse,
- Kontraindikation til brug af ROPIVACAINE: kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller andre amidforbundne lokalbedøvelsesmidler, hypovolæmi
- Sygelig fedme (Body Mass Index (BMI) > 40),
- Alvorlig nyreinsufficiens (Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30ml/min),
- Svært nedsat leverfunktion (protrombinrate PR <50 %),
- Hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40%),
- Transplanterede patienter,
- En historie med stofmisbrug,
- Indtagelse af kronisk morfin i 6 måneder i systematisk,
- Enhver manglende evne til at forstå visuel skala,
- En manglende evne til at gå allerede eksisterende,
- Deltagelse i anden interventionel forskning, undtagen fysiologiske undersøgelser og anden interventionel forskning, der ikke interfererer med analysen af det primære endepunkt (som bestemt af investigator).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lokoregional analgesi ved en blokering på adduktorkanalen
|
Blokeringen ved adduktorkanalen vil blive realiseret under ekkovejledning, før spinalbedøvelsen, ved punktering i den øverste 1/3 af låret. Det vil blive brugt ekko-nål tilpasset morfotypen af hver patient, af varierende længde fra 50 mm til 100 mm. En enkelt injektion af 20mL ROPIVACAINE 2mg/ml, hvis effektivitet skal kontrolleres, før spinalbedøvelse udføres ved en koldtest. Knæanalgesi vil blive suppleret med per-operativ infiltration af 50mL ROPIVACAINE 2mg/ml ved den posteriore kapsel, når overfladens leddene er forberedt til at rumme protesen og med to placebo-infiltrationer på hver 50mL af fysiologisk saltvand i de mediale og laterale ledbånd og i kanterne af snittet. |
|
Eksperimentel: lokoregional analgesi ved periartikulære lokale infiltrationer
|
En placebo-injektion til adduktorkanalen på 20 ml fysiologisk serum vil blive udført i præ-induktionsrummet før operationen, ifølge de samme procedurer som patienterne i ACB-gruppen. Under den kirurgiske procedure vil patienter i ILA-gruppen modtage en samlet dosis på 300 mg ROPIVACAINE 2 mg/ml i form af 3 periartikulære injektioner. Den første injektion af 50mL ROPIVACAINE 2mg/ml vil blive foretaget, når de artikulære overflader er klargjort til at modtage protesen, i niveau med den posteriore kapsel. Den anden injektion af 50mL ROPIVACAINE 2mg/ml vil blive udført, når den samlede knæprotese er installeret, i de mediale og laterale ledbånd. Endelig vil den sidste injektion også omfatte 50mL ROPIVACAINE 2mg/ml og vil blive lavet i kanterne af snittet på tidspunktet for lukning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det kumulative forbrug af MORFIN
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer efter det kirurgiske snit
|
kumulativ dosis af morfin (miligram).
Administrationen af morfin vil ske ved hjælp af en selvkontrolleret smertestillende pumpe (PCA).
Det vil blive stillet til rådighed for patienten, når han forlader blokken.
PCA'en giver patienten mulighed for at tilpasse sit forbrug af morfin til hans behov inden for analgetika.
En sygeplejerske indberetter regelmæssigt mængden af morfin, som patienten har givet.
|
i løbet af de første 48 timer efter det kirurgiske snit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: Hvilesmerter vil blive målt hver 4. time i de første 24 timer, derefter hver 8. time mellem 24 og 72 timer
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved en visuel skala, graderet fra 0 til 10, hvor 0 er et totalt fravær af smerte og 10 er den maksimale smerte.
Smerter i hvile vil blive målt af det paramedicinske team
|
Hvilesmerter vil blive målt hver 4. time i de første 24 timer, derefter hver 8. time mellem 24 og 72 timer
|
|
smerte i bevægelse
Tidsramme: på dag 3
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved en visuel skala, graderet fra 0 til 10, hvor 0 er et totalt fravær af smerte og 10 er den maksimale smerte. Bevægelsessmerten vil dagligt blive vurderet af fysioterapeutteamet for ortostatisme, gang og maksimal fleksion af det opererede knæ. |
på dag 3
|
|
kvaliteten af den analgesi, som ACB tilbyder
Tidsramme: inden for 48 timer efter injektionen til adduktorkanalen
|
forbruget af MORFIN vil blive analyseret fra forskellige vinkler for at evaluere kvaliteten af den analgesi, som ACB tilbyder. Det vil derfor blive observeret i ACB-gruppen, tiden mellem injektion til adduktorkanalen og den første dosis, der anmodes om på PCA. |
inden for 48 timer efter injektionen til adduktorkanalen
|
|
kvaliteten af den analgesi, der tilbydes af ILA
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationens afslutning
|
forbruget af MORFIN vil blive analyseret fra forskellige vinkler for at evaluere kvaliteten af den smertestillende medicin, som ILA tilbyder. Det vil blive observeret forsinkelsen mellem afslutningen af operationen og brugen af en første dosis MORPHINE på PCA. |
inden for 48 timer efter operationens afslutning
|
|
kvaliteten af analgesien
Tidsramme: inden for 48 timer efter det kirurgiske snit
|
kurven for forbrug af morfin over tid fra H0 (kirurgisk incisionstid) til H48 vil blive etableret for de 2 arme
|
inden for 48 timer efter det kirurgiske snit
|
|
Funktionsevne og rehabilitering
Tidsramme: på dag 3
|
Evalueringen af kvaliteten og forhastetheden af den postoperative rehabilitering af patienterne vil blive udført ved den daglige måling af CAS-score (Cumulated Ambulation Score).
Denne score er et valideret værktøj inden for ortopædkirurgi til at evaluere den daglige genopretning af patienternes grundlæggende mobilitet, indtil de vender tilbage til en autonomi, der tillader deres hjemkomst.
|
på dag 3
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: på dag 3
|
Den samlede varighed af indlæggelsen vil blive rapporteret efter patienten er forladt, uanset om det er hjemkomst eller overflytning til et genoptræningscenter
|
på dag 3
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: på dag 3
|
generel tilfredshed og tilfredshed med smertebehandling vil blive vurderet for hver patient ved hjælp af en visuel skala, hvor 0 er en fuldstændig utilfreds patient og 10 er en fuldt tilfreds patient
|
på dag 3
|
|
Sekundære komplikationer på grund af adduktorkanalblokering
Tidsramme: Dag 0: På tidspunktet for ACB i præ-induktionsrummet
|
Alle komplikationer relateret til denne gestus skal rapporteres i sagsrapporten: svigt (angiv årsagen), vagal utilpashed, mistanke om intravenøs injektion og mistanke om intravaskulær injektion.
|
Dag 0: På tidspunktet for ACB i præ-induktionsrummet
|
|
Komplikationer sekundære til smertestillende medicin og kirurgi
Tidsramme: på dag 3
|
Bivirkninger forbundet med brugen af MORPHINE, administration af lokalbedøvelsesmidler og relateret til operation vil blive rapporteret i sagsrapporten.
|
på dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Macabeo, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0798
- 2016-005213-53 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .