Sammenligning av to teknikker for lokoregional analgesi i total kneprotesekirurgi: blokk til adduktorkanalen versus periartikulære lokale infiltrasjoner (SALIA)
Den postoperative smerten som genereres av protesekirurgi er kjent for å være moderat til alvorlig i løpet av to eller tre dager etter operasjonen.
Den mest populære smertestillende teknikken etter kneproteseoperasjon forblir lårbensblokken (FB), enten i enkeltinjeksjon eller kontinuerlig infusjon. Ved større kneoperasjoner gir FBs bedre analgesi sammenlignet med systemisk morfin og FBs gir samme analgesi som oppnås med epidural analgesi, men med færre tilhørende bivirkninger.
Selv om FB gir utmerket postoperativ analgesi etter total kneprotese, gir de også en betydelig quadricepsia svakhet som øker risikoen for alvorlige fall og komplikasjoner, og hindrer den raske rehabiliteringsprosessen. Av disse grunner har alternative smertestillende teknikker dukket opp de siste årene.
For å unngå den quadricipitale motorblokken generert av FB-er, foreslo noen forfattere administrering av lokalbedøvelse i adduktorkanalen, også kjent som Hunter-kanalen, for å produsere en ren sensorisk blokk. Med utviklingen av ultralyd blir adduktorkanalen lett visualisert midt på låret. Dette gjør at adduktorkanalblokken (ACB) kan realiseres med høy suksessrate. ACB ser ut til å redusere postoperativ smerte og morfinforbruk. Det forbedrer også betydelig pasientenes evne til å gå rundt etter total kneartroplastikk (TKA).
Med samme mål om quadricipital besparelser, har bruken av smertestillende teknikk ved periartikulær infiltrasjon av lokalbedøvelse (ILA) spredt seg de siste årene, på grunn av det faktum at en smertestillende teknikk av enkel realisering og uten tilsynelatende fare, og dette til tross for begrenset bevis av dens effektivitet.
Croix-Rousse Hospital er et universitetssykehus i Lyon med et høyt utviklet ortopedisk kirurgisk senter, som produserer omtrent 550 TKA per år. I løpet av året 2016 fikk omtrent halvparten nytte av postoperativ analgesibehandling av ACB, og den andre halvparten av implementeringen av ILA.
Til dags dato har få studier vært interessert i å sammenligne disse to smertestillende teknikkene i kneprotesekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasienter (≥18 år),
- Å ha en American Society of Anesthesiology score (ASA) I til III
- For å dra nytte av første og ensidig proteseoperasjon av kne under spinalbedøvelse,
- Har trygdeordning,
- Å ha mottatt informert informasjon og å ha signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner (diagnose av avhør),
- Ammende kvinner
- Pasienter under veiledning eller kuratorskap,
- Personer som ikke kan motta tilstrekkelig informasjon på grunn av forstyrrelser av overordnede funksjoner eller på grunn av utilstrekkelig beherskelse av det franske språket i henhold til etterforskerens vurdering,
- En historie med kroniske nevropatiske smerter i benet som skal opereres,
- Pasienter som har gjennomgått tidligere operasjon i kneet for å utføre operasjon,
- Kontraindikasjon for lokoregional anestesi: kjent allergi mot lokalbedøvelse,
- Kontraindikasjon for bruk av ROPIVACAINE: kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre amidkoblede lokalbedøvelsesmidler, hypovolemi
- En sykelig fedme (Body Mass Index (BMI)> 40),
- Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtreringshastighet (GFR) <30 ml/min),
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (protrombinhastighet PR <50 %),
- Hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)<40%),
- Transplanterte pasienter,
- En historie med narkotikamisbruk,
- Inntak av kronisk morfin i 6 måneder i systematisk,
- Enhver manglende evne til å forstå visuell skala,
- En manglende evne til å gå allerede eksisterende,
- Deltakelse i annen intervensjonsforskning, unntatt fysiologiske studier og annen intervensjonsforskning som ikke forstyrrer analysen av det primære endepunktet (som bestemt av etterforskeren).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lokoregional analgesi ved en blokk på adduktorkanalen
|
Blokken ved adduktorkanalen vil bli realisert under ekkoveiledning, før spinalbedøvelsen, ved punktering i øvre 1/3 av låret. Det vil bli brukt ekkogen nål tilpasset morfotypen til hver pasient, med varierende lengde fra 50 mm til 100 mm. En enkelt injeksjon på 20mL ROPIVACAINE 2mg/ml, hvis effekt bør kontrolleres før spinalbedøvelse utføres ved en forkjølelsestest. Kneanalgesi vil bli supplert med per-operativ infiltrasjon av 50mL ROPIVACAINE 2mg/ml ved den bakre kapselen, når overflatens ledd er klargjort for å romme protesen og med to placeboinfiltrasjoner på 50mL hver av fysiologisk saltvann i de mediale og laterale leddbåndene og i kantene på snittet. |
|
Eksperimentell: lokoregional analgesi ved periartikulære lokale infiltrasjoner
|
En placebo-injeksjon til adduktorkanalen på 20 ml fysiologisk serum vil bli utført i pre-induksjonsrommet før operasjonen, i henhold til samme prosedyrer som pasientene i ACB-gruppen. Under det kirurgiske inngrepet vil pasienter i ILA-gruppen få en total dose på 300mg ROPIVACAINE 2mg/ml i form av 3 periartikulære injeksjoner. Den første injeksjonen på 50mL ROPIVACAINE 2mg/ml vil bli gjort når leddflatene er klargjort for å motta protesen, på nivå med den bakre kapselen. Den andre injeksjonen på 50mL ROPIVACAINE 2mg/ml vil bli utført når den totale kneprotesen er installert, i mediale og laterale leddbånd. Til slutt vil den siste injeksjonen også inneholde 50mL ROPIVACAINE 2mg/ml og vil bli laget i kantene av snittet ved lukking. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det kumulative forbruket av MORFIN
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter det kirurgiske snittet
|
kumulativ dose morfin (miligram).
Administrering av morfin vil skje ved hjelp av en selvkontrollert smertestillende pumpe (PCA).
Det vil bli gjort tilgjengelig for pasienten når han forlater blokken.
PCA gjør at pasienten kan tilpasse forbruket av morfin til hans behov for smertestillende midler.
En sykepleier rapporterer jevnlig mengden morfin som pasienten har gitt.
|
i løpet av de første 48 timene etter det kirurgiske snittet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: Hvilesmerter vil bli målt hver 4. time de første 24 timene, deretter hver 8. time mellom 24 og 72 timer
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert etter en visuell skala, gradert fra 0 til 10, hvor 0 er totalt fravær av smerte og 10 er maksimal smerte.
Smerter i hvile vil bli målt av det paramedisinske teamet
|
Hvilesmerter vil bli målt hver 4. time de første 24 timene, deretter hver 8. time mellom 24 og 72 timer
|
|
smerte i bevegelse
Tidsramme: på dag 3
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert etter en visuell skala, gradert fra 0 til 10, hvor 0 er totalt fravær av smerte og 10 er maksimal smerte. Bevegelsessmertene vil bli vurdert daglig av teamet av fysioterapeuter for ortostatisme, gange og maksimal fleksjon av det opererte kneet. |
på dag 3
|
|
kvaliteten på analgesien som tilbys av ACB
Tidsramme: innen 48 timer etter injeksjonen til adduktorkanalen
|
forbruket av MORFIN vil bli analysert fra forskjellige vinkler for å evaluere kvaliteten på smertelindringen som tilbys av ACB. Det vil derfor bli observert i ACB-gruppen, tiden mellom injeksjon til adduktorkanalen og den første dosen som kreves på PCA. |
innen 48 timer etter injeksjonen til adduktorkanalen
|
|
kvaliteten på analgesien som tilbys av ILA
Tidsramme: innen 48 timer etter avsluttet operasjon
|
forbruket av MORFIN vil bli analysert fra forskjellige vinkler for å evaluere kvaliteten på smertestillende midler som tilbys av ILA. Det vil bli observert forsinkelsen mellom slutten av operasjonen og bruken av en første dose MORPHINE på PCA. |
innen 48 timer etter avsluttet operasjon
|
|
kvaliteten på analgesien
Tidsramme: innen 48 timer etter det kirurgiske snittet
|
kurven for forbruk av morfin over tid fra H0 (kirurgisk snitttid) til H48 vil bli etablert for de 2 armene
|
innen 48 timer etter det kirurgiske snittet
|
|
Funksjonsevne og rehabilitering
Tidsramme: på dag 3
|
Evalueringen av kvaliteten og prekositeten til den postoperative rehabiliteringen av pasientene vil bli utført ved daglig måling av CAS-skåren (Cumulated Ambulation Score).
Denne poengsummen er et validert verktøy innen ortopedisk kirurgi for å evaluere daglig gjenoppretting av den grunnleggende mobiliteten til pasientene frem til tilbakevending til en autonomi som tillater hjemkomst.
|
på dag 3
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: på dag 3
|
Total varighet av sykehusinnleggelse vil bli rapportert etter at pasienten har reist, enten det er hjemreise eller overføring til rehabiliteringssenter
|
på dag 3
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: på dag 3
|
generell tilfredshet og tilfredshet med smertebehandling vil bli vurdert for hver pasient ved hjelp av en visuell skala der 0 er en fullstendig misfornøyd pasient og 10 er en fullstendig fornøyd pasient
|
på dag 3
|
|
Sekundære komplikasjoner på grunn av adduktorkanalblokkering
Tidsramme: Dag 0: På tidspunktet for ACB i pre-induksjonsrommet
|
Alle komplikasjoner knyttet til denne gesten bør rapporteres i saksrapportskjemaet: svikt (spesifiser årsaken), vagal ubehag, mistanke om intravenøs injeksjon og mistanke om intravaskulær injeksjon.
|
Dag 0: På tidspunktet for ACB i pre-induksjonsrommet
|
|
Komplikasjoner sekundært til smertestillende medisiner og kirurgi
Tidsramme: på dag 3
|
Bivirkninger knyttet til bruk av MORFIN, administrering av lokalbedøvelse og relatert til kirurgi vil bli rapportert i saksrapportskjemaet.
|
på dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Macabeo, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0798
- 2016-005213-53 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .