Porównanie dwóch technik analgezji lokoregionalnej w chirurgii całkowitej protezy stawu kolanowego: blokada kanału przywodziciela a miejscowe nacieki okołostawowe (SALIA)
Wiadomo, że ból pooperacyjny generowany przez operację wymiany protezy stawu kolanowego jest umiarkowany do ciężkiego w ciągu dwóch lub trzech dni po operacji.
Najpopularniejszą techniką przeciwbólową po operacji protezoplastyki stawu kolanowego pozostaje blokada udowa (FB), czy to w pojedynczej iniekcji, czy w ciągłym wlewie. W dużych operacjach kolana FBs zapewniają lepszą analgezję w porównaniu z morfiną ogólnoustrojową, a FBs zapewniają taką samą analgezję jak znieczulenie zewnątrzoponowe, ale z mniejszą liczbą powiązanych działań niepożądanych.
Mimo, że FBs zapewniają doskonałą analgezję pooperacyjną po całkowitej protezie stawu kolanowego, to jednocześnie powodują znaczne osłabienie mięśnia czworogłowego uda, co zwiększa ryzyko ciężkich upadków i powikłań oraz utrudnia szybki proces rehabilitacji. Z tych powodów w ostatnich latach pojawiły się alternatywne techniki przeciwbólowe.
Aby uniknąć blokady motorycznej mięśnia czworogłowego generowanej przez FB, niektórzy autorzy proponowali podawanie miejscowych środków znieczulających w kanale przywodziciela, znanym również jako kanał Huntera, w celu wytworzenia czystej blokady czuciowej. Wraz z rozwojem ultradźwięków kanał przywodziciela jest łatwo widoczny na środku uda. Pozwala to na realizację bloku kanału przywodziciela (ACB) z wysokim wskaźnikiem powodzenia. Wydaje się, że ACB zmniejsza ból pooperacyjny i zużycie morfiny. Znacząco poprawia również zdolność poruszania się pacjentów po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
W tym samym celu, jakim jest oszczędność mięśnia czworogłowego, w ostatnich latach rozpowszechniło się stosowanie techniki przeciwbólowej poprzez okołostawową infiltrację środków miejscowo znieczulających (ILA), ponieważ technika przeciwbólowa jest łatwa do wykonania i bez widocznego zagrożenia, i to pomimo ograniczonych dowodów jego skuteczności.
Szpital Croix-Rousse jest szpitalem uniwersyteckim w Lyonie z wysoko rozwiniętym centrum chirurgii ortopedycznej, produkującym około 550 TKA rocznie. W 2016 roku około połowa odniosła korzyści z leczenia analgezji pooperacyjnej przez ACB, a druga połowa z wdrożenia ILA.
Do tej pory niewiele badań było zainteresowanych porównaniem tych dwóch technik przeciwbólowych w chirurgii protez stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważni pacjenci (≥18 lat),
- Posiadanie oceny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do III
- Aby skorzystać z pierwszej i jednostronnej operacji protezoplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym,
- Posiadanie systemu ubezpieczeń społecznych,
- Otrzymanie świadomej informacji i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (diagnoza z przesłuchania),
- Kobiety karmiące piersią
- Pacjenci objęci kuratelą lub kuratelą,
- Osoby, które nie mogą otrzymać wystarczających informacji z powodu zaburzeń funkcji nadrzędnych lub z powodu niewystarczającej znajomości języka francuskiego według oceny prowadzącego badanie,
- Historia przewlekłego bólu neuropatycznego w nodze przeznaczonej do operacji,
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kolana w celu wykonania operacji,
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego: znana alergia na środki miejscowo znieczulające,
- Przeciwwskazania do stosowania ROPIVACAINE: stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów, hipowolemia
- chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) > 40),
- ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) <30 ml/min),
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (wskaźnik protrombinowy PR <50%),
- niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%),
- Pacjenci po przeszczepie,
- Historia nadużywania narkotyków,
- Przewlekłe przyjmowanie morfiny przez 6 miesięcy w sposób systematyczny,
- Jakakolwiek niemożność zrozumienia skali wizualnej,
- Istniejąca wcześniej niezdolność do chodzenia,
- Udział w innych badaniach interwencyjnych, z wyłączeniem badań fizjologicznych i innych badań interwencyjnych, które nie kolidują z analizą pierwszorzędowego punktu końcowego (określonego przez badacza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: znieczulenie lokoregionalne przez blokadę na kanale przywodziciela
|
Blokada w kanale przywodziciela zostanie wykonana pod kontrolą echa, przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, poprzez nakłucie w górnej 1/3 uda. Zastosowana zostanie igła echogeniczna dostosowana do morfotypu każdego pacjenta, o różnej długości od 50mm do 100mm. Jednorazowe wstrzyknięcie 20ml ROPIVACAINE 2mg/ml, którego skuteczność należy sprawdzić przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego za pomocą zimnego testu. Znieczulenie stawu kolanowego zostanie uzupełnione okołooperacyjną infiltracją 50 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml w tylną torebkę, po przygotowaniu powierzchni stawów do przyjęcia protezy oraz dwoma infiltracjami placebo po 50 ml soli fizjologicznej w więzadła przyśrodkowe i boczne oraz w krawędzie nacięcia. |
|
Eksperymentalny: analgezja lokoregionalna przez miejscowe nacieki okołostawowe
|
W sali przedindukcyjnej przed zabiegiem zostanie wykonane wstrzyknięcie placebo do kanału przywodziciela 20 ml surowicy fizjologicznej według takich samych procedur jak pacjenci z grupy ACB. Podczas zabiegu chirurgicznego pacjenci z grupy ILA otrzymają dawkę całkowitą 300mg ROPIVACAINE 2mg/ml w postaci 3 iniekcji okołostawowych. Pierwsze wstrzyknięcie 50 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml zostanie wykonane po przygotowaniu powierzchni stawowych do przyjęcia protezy, na poziomie torebki tylnej. Drugie wstrzyknięcie 50ml ROPIVACAINE 2mg/ml zostanie wykonane po założeniu protezy całkowitej kolana, w więzadła przyśrodkowe i boczne. Na koniec ostatnie wstrzyknięcie będzie również zawierać 50 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml i zostanie wykonane w krawędzie nacięcia w momencie zamykania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowane spożycie MORFINY
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po cięciu chirurgicznym
|
skumulowana dawka morfiny (miligramy).
Podawanie morfiny odbywać się będzie za pomocą samokontrolującej się pompy przeciwbólowej (PCA).
Zostanie on udostępniony pacjentowi w momencie opuszczenia bloku.
PCA umożliwia pacjentowi dostosowanie spożycia morfiny do jego potrzeb w zakresie leków przeciwbólowych.
Pielęgniarka regularnie raportuje ilość morfiny, którą pacjent podał.
|
w ciągu pierwszych 48 godzin po cięciu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: Ból spoczynkowy będzie mierzony co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie co 8 godzin między 24 a 72 godzinami
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 maksymalny ból.
Ból spoczynkowy będzie mierzony przez zespół ratownictwa medycznego
|
Ból spoczynkowy będzie mierzony co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie co 8 godzin między 24 a 72 godzinami
|
|
ból w ruchu
Ramy czasowe: w dniu 3
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 maksymalny ból. Ból ruchowy będzie codziennie oceniany przez zespół fizjoterapeutów pod kątem ortostatyzmu, chodu i maksymalnego zgięcia operowanego kolana. |
w dniu 3
|
|
jakości analgezji oferowanej przez ACB
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu do kanału przywodziciela
|
konsumpcja MORFINY będzie analizowana pod różnymi kątami w celu oceny jakości analgezji oferowanej przez ACB. Dlatego w grupie ACB będzie obserwowany czas między wstrzyknięciem do kanału przywodziciela a pierwszą dawką żądaną na PCA. |
w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu do kanału przywodziciela
|
|
jakość analgezji oferowanej przez ILA
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zakończeniu zabiegu
|
konsumpcja MORFINY będzie analizowana pod różnymi kątami w celu oceny jakości analgezji oferowanej przez ILA. Obserwowane będzie opóźnienie pomiędzy zakończeniem operacji a podaniem pierwszej dawki MORFINY na PCA. |
w ciągu 48 godzin po zakończeniu zabiegu
|
|
jakość analgezji
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po czasie nacięcia chirurgicznego
|
zostanie wyznaczona krzywa zużycia morfiny w czasie od H0 (czas nacięcia chirurgicznego) do H48 dla 2 ramion
|
w ciągu 48 godzin po czasie nacięcia chirurgicznego
|
|
Możliwości funkcjonalne i rehabilitacja
Ramy czasowe: w dniu 3
|
Ocena jakości i szybkości rehabilitacji pooperacyjnej pacjentów będzie dokonywana poprzez codzienny pomiar wyniku CAS (Cumulated Ambulation Score).
Ten wynik jest zatwierdzonym narzędziem w chirurgii ortopedycznej do codziennej oceny przywracania podstawowej mobilności pacjentów do czasu powrotu do autonomii umożliwiającej powrót do domu.
|
w dniu 3
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: w dniu 3
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu zostanie podany po wyjściu pacjenta, niezależnie od tego, czy jest to powrót do domu, czy przeniesienie do ośrodka rehabilitacyjnego
|
w dniu 3
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w dniu 3
|
ogólna satysfakcja i satysfakcja z leczenia bólu będą oceniane dla każdego pacjenta za pomocą wizualnej skali, gdzie 0 oznacza całkowicie niezadowolonego pacjenta, a 10 oznacza w pełni zadowolonego pacjenta
|
w dniu 3
|
|
Wtórne powikłania spowodowane blokadą kanału przywodziciela
Ramy czasowe: Dzień 0: W czasie ACB w sali przed wprowadzeniem
|
W karcie przypadku należy opisać wszystkie powikłania związane z tym gestem: niepowodzenie (podać przyczynę), złe samopoczucie nerwu błędnego, podejrzenie iniekcji dożylnej i podejrzenie iniekcji donaczyniowej.
|
Dzień 0: W czasie ACB w sali przed wprowadzeniem
|
|
Powikłania wtórne do leków przeciwbólowych i operacji
Ramy czasowe: w dniu 3
|
Działania niepożądane związane ze stosowaniem MORFINY, podawaniem środków miejscowo znieczulających oraz związane z zabiegiem chirurgicznym zostaną odnotowane w karcie przypadku.
|
w dniu 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Macabeo, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0798
- 2016-005213-53 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .