- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03620136
Vergleich zweier Techniken der lokoregionalen Analgesie in der Knietotalprothesenchirurgie: Blockade des Adduktorenkanals im Vergleich zu periartikulären lokalen Infiltrationen (SALIA)
Es ist bekannt, dass die postoperativen Schmerzen, die durch eine Knieprothesenoperation verursacht werden, zwei bis drei Tage nach der Operation mäßig bis stark sind.
Die beliebteste analgetische Technik nach einer Knieprothesenoperation bleibt die Femurblockade (FB), sei es als Einzelinjektion oder als Dauerinfusion. Bei größeren Knieoperationen sorgen FBs im Vergleich zu systemischem Morphin für eine bessere Analgesie, und FBs sorgen für die gleiche Analgesie wie bei epiduraler Analgesie, jedoch mit weniger damit verbundenen Nebenwirkungen.
Obwohl FBs eine hervorragende postoperative Analgesie nach einer Knieendoprothese bieten, führen sie auch zu einer erheblichen Quadrizepsieschwäche, die das Risiko schwerer Stürze und Komplikationen erhöht und den schnellen Rehabilitationsprozess behindert. Aus diesen Gründen sind in den letzten Jahren alternative Analgetikatechniken entstanden.
Um die durch FBs verursachte quadrizipitale motorische Blockade zu vermeiden, schlugen einige Autoren die Verabreichung von Lokalanästhetika im Adduktorenkanal, auch Hunter-Kanal genannt, vor, um eine rein sensorische Blockade zu erzeugen. Mit der Entwicklung des Ultraschalls ist der Adduktorenkanal in der Mitte des Oberschenkels leicht sichtbar. Dadurch kann der Adduktorenkanalblock (ACB) mit hoher Erfolgsquote realisiert werden. ACB scheint postoperative Schmerzen und den Morphinkonsum zu verringern. Es verbessert auch die Gehfähigkeit von Patienten nach einer Knieendoprothetik (TKA) deutlich.
Mit dem gleichen Ziel der quadrizipitalen Einsparung hat sich in den letzten Jahren der Einsatz der Analgetikatechnik durch periartikuläre Infiltration von Lokalanästhetika (ILA) verbreitet, da es sich um eine Analgetikatechnik handelt, die einfach zu realisieren und ohne erkennbare Gefahr ist, und dies trotz begrenzter Beweise seiner Wirksamkeit.
Das Croix-Rousse-Krankenhaus ist ein Universitätskrankenhaus in Lyon mit einem hochentwickelten Zentrum für orthopädische Chirurgie, das etwa 550 TKA pro Jahr produziert. Im Jahr 2016 profitierte etwa die Hälfte vom postoperativen Analgesiemanagement durch ACB und die andere Hälfte von der Umsetzung des ILA.
Bisher waren nur wenige Studien daran interessiert, diese beiden analgetischen Techniken bei der Knieprothesenchirurgie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Lyon, Frankreich, 69004
- Croix Rousse Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großpatienten (≥18 Jahre),
- Mit einem American Society of Anaesthesiology Score (ASA) I bis III
- Um von der ersten und einseitigen prothetischen Ersatzoperation des Knies unter Spinalanästhesie zu profitieren,
- Über ein Sozialversicherungssystem verfügen,
- Nachdem Sie informierte Informationen erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere (Diagnose der Befragung),
- Stillende Frauen
- Patienten unter Betreuung oder Kuratorium,
- Personen, die aufgrund von Störungen vorgesetzter Funktionen oder aufgrund unzureichender Beherrschung der französischen Sprache nach Einschätzung des Ermittlers keine ausreichenden Informationen erhalten können,
- Chronische neuropathische Schmerzen im zu operierenden Bein in der Vorgeschichte,
- Patienten, die sich zuvor einer Operation am Knie unterzogen haben, um eine Operation durchzuführen,
- Kontraindikation für eine lokoregionäre Anästhesie: bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika,
- Kontraindikationen für die Anwendung von ROPIVACAINE: bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere amidgebundene Lokalanästhetika, Hypovolämie
- Eine krankhafte Adipositas (Body-Mass-Index (BMI) > 40),
- Schwere Niereninsuffizienz (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min),
- Schwere Leberfunktionsstörung (Prothrombinrate PR <50 %),
- Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40 %),
- Transplantierte Patienten,
- Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs,
- Die Einnahme von chronischem Morphin über 6 Monate in systematischer,
- Jegliche Unfähigkeit, den visuellen Maßstab zu verstehen,
- Eine bereits bestehende Gehunfähigkeit,
- Teilnahme an anderer interventioneller Forschung, ausgenommen physiologische Studien und andere interventionelle Forschung, die die Analyse des primären Endpunkts (wie vom Prüfer festgelegt) nicht beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: lokoregionäre Analgesie durch Blockade des Adduktorenkanals
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Die Blockade am Adduktorenkanal wird unter Echokontrolle vor der Spinalanästhesie durch Punktion im oberen Drittel des Oberschenkels realisiert. Es wird eine an den Morphotyp jedes Patienten angepasste echogene Nadel mit unterschiedlicher Länge von 50 mm bis 100 mm verwendet. Eine einzelne Injektion von 20 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml, deren Wirksamkeit vor der Durchführung einer Spinalanästhesie durch einen Kältetest überprüft werden sollte. Die Knieanalgesie wird durch eine prooperative Infiltration von 50 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml an der hinteren Kapsel ergänzt, sobald die Oberflächen der Gelenke für die Aufnahme der Prothese vorbereitet sind, und durch zwei Placebo-Infiltrationen von jeweils 50 ml physiologischer Kochsalzlösung in die medialen und lateralen Bänder und in die Ränder des Einschnitts. |
Experimental: lokoregionale Analgesie durch periartikuläre lokale Infiltrationen
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Eine Placebo-Injektion von 20 ml physiologischem Serum in den Adduktorenkanal wird vor der Operation im Raum vor der Einleitung nach den gleichen Verfahren wie bei den Patienten der ACB-Gruppe durchgeführt. Während des chirurgischen Eingriffs erhalten Patienten der ILA-Gruppe eine Gesamtdosis von 300 mg ROPIVACAINE 2 mg/ml in Form von 3 periartikulären Injektionen. Die erste Injektion von 50 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml erfolgt, sobald die Gelenkflächen auf Höhe der hinteren Kapsel für die Aufnahme der Prothese vorbereitet sind. Die zweite Injektion von 50 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml wird durchgeführt, sobald die Knie-Totalprothese in den medialen und lateralen Bändern installiert ist. Schließlich umfasst die letzte Injektion auch 50 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml und wird zum Zeitpunkt des Verschlusses an den Rändern des Einschnitts vorgenommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der kumulative Verbrauch von Morphin
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach dem chirurgischen Schnitt
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kumulative Morphindosis (Milligramm).
Die Verabreichung von Morphin erfolgt über eine selbstgesteuerte Analgetikapumpe (PCA).
Es wird dem Patienten beim Verlassen des Blocks zur Verfügung gestellt.
Die PCA ermöglicht es dem Patienten, seinen Morphinkonsum an seinen Bedarf an Analgetika anzupassen.
Eine Krankenschwester meldet regelmäßig die Menge Morphium, die dem Patienten verabreicht wurde.
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während der ersten 48 Stunden nach dem chirurgischen Schnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: Der Ruheschmerz wird in den ersten 24 Stunden alle 4 Stunden gemessen, dann zwischen 24 und 72 Stunden alle 8 Stunden
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Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Skala beurteilt, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 völlige Schmerzfreiheit und 10 maximale Schmerzen bedeuten.
Der Ruheschmerz wird vom Sanitäterteam gemessen
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Der Ruheschmerz wird in den ersten 24 Stunden alle 4 Stunden gemessen, dann zwischen 24 und 72 Stunden alle 8 Stunden
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Schmerzen in der Bewegung
Zeitfenster: am Tag 3
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Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Skala beurteilt, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 völlige Schmerzfreiheit und 10 maximale Schmerzen bedeuten. Der Bewegungsschmerz wird täglich vom Physiotherapeutenteam auf Orthostatik, Gehen und maximale Beugung des operierten Knies beurteilt. |
am Tag 3
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Qualität der vom ACB angebotenen Analgesie
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion in den Adduktorenkanal
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Der Verbrauch von MORPHINE wird aus verschiedenen Blickwinkeln analysiert, um die Qualität der vom ACB angebotenen Analgesie zu bewerten. Daher wird in der ACB-Gruppe die Zeit zwischen der Injektion in den Adduktorenkanal und der ersten auf dem PCA angeforderten Dosis beobachtet. |
innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion in den Adduktorenkanal
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Qualität der von der ILA angebotenen Analgesie
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Ende der Operation
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Der Verbrauch von MORPHINE wird aus verschiedenen Blickwinkeln analysiert, um die Qualität der von der ILA angebotenen Analgesie zu bewerten. Es wird eine Verzögerung zwischen dem Ende der Operation und der Anwendung einer ersten Dosis MORPHINE bei PCA beobachtet. |
innerhalb von 48 Stunden nach Ende der Operation
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Qualität der Analgesie
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem chirurgischen Schnitt
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Für die beiden Arme wird die Kurve des Morphinverbrauchs über die Zeit von H0 (chirurgische Schnittzeit) bis H48 erstellt
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innerhalb von 48 Stunden nach dem chirurgischen Schnitt
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Funktionsfähigkeit und Rehabilitation
Zeitfenster: am Tag 3
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Die Bewertung der Qualität und der Frühzeitigkeit der postoperativen Rehabilitation der Patienten erfolgt durch die tägliche Messung des CAS-Scores (Cumulated Ambulation Score).
Dieser Score ist ein validiertes Instrument in der orthopädischen Chirurgie, um täglich die Wiederherstellung der Grundmobilität der Patienten bis zur Rückkehr zu einer Autonomie zu bewerten, die ihre Rückkehr nach Hause ermöglicht.
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am Tag 3
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: am Tag 3
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Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts wird nach der Abreise des Patienten angegeben, unabhängig davon, ob es sich um eine Rückkehr nach Hause oder einen Transfer in ein Rehabilitationszentrum handelt
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am Tag 3
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: am Tag 3
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Die Gesamtzufriedenheit und die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung werden für jeden Patienten anhand einer visuellen Skala bewertet, wobei 0 ein völlig unzufriedener Patient und 10 ein völlig zufriedener Patient ist
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am Tag 3
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Sekundäre Komplikationen aufgrund einer Adduktorenkanalblockade
Zeitfenster: Tag 0: Zum Zeitpunkt des ACB im Voreinführungsraum
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Alle Komplikationen im Zusammenhang mit dieser Geste sollten im Fallberichtsformular gemeldet werden: Versagen (Angabe der Ursache), vagales Unwohlsein, Verdacht auf intravenöse Injektion und Verdacht auf intravaskuläre Injektion.
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Tag 0: Zum Zeitpunkt des ACB im Voreinführungsraum
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Komplikationen als Folge schmerzstillender Medikamente und chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: am Tag 3
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Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von MORPHINE, der Verabreichung von Lokalanästhetika und im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen werden im Fallberichtsformular gemeldet.
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am Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Macabeo, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0798
- 2016-005213-53 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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