Confronto tra due tecniche di analgesia locoregionale nella chirurgia protesica totale del ginocchio: blocco del canale adduttore rispetto a infiltrazioni locali peri-articolari (SALIA)
È noto che il dolore post-operatorio generato dall'intervento di sostituzione protesica del ginocchio è da moderato a grave nei due o tre giorni successivi all'intervento.
La tecnica analgesica più popolare dopo l'intervento di sostituzione protesica del ginocchio rimane il blocco femorale (FB), sia in singola iniezione che in infusione continua. Nella chirurgia maggiore del ginocchio, i FB forniscono una migliore analgesia rispetto alla morfina sistemica e i FB forniscono la stessa analgesia ottenuta con l'analgesia epidurale ma con minori effetti avversi associati.
Sebbene i FB forniscano un'eccellente analgesia postoperatoria dopo la protesi totale del ginocchio, forniscono anche una significativa debolezza della quadricipite che aumenta il rischio di gravi cadute e complicanze e ostacola il rapido processo di riabilitazione. Per questi motivi, negli ultimi anni sono emerse tecniche analgesiche alternative.
Per evitare il blocco motorio quadricipitale generato dai FB, alcuni autori hanno proposto la somministrazione di anestetici locali nel canale adduttore, noto anche come canale di Hunter, al fine di produrre un blocco sensitivo puro. Con lo sviluppo degli ultrasuoni, il canale adduttore viene facilmente visualizzato al centro della coscia. Ciò consente di realizzare il blocco del canale adduttore (ACB) con un alto tasso di successo. L'ACB sembra ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di morfina. Inoltre, migliora significativamente la capacità dei pazienti di camminare dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Con lo stesso obiettivo di risparmio quadricipitale, si è diffuso negli ultimi anni l'utilizzo della tecnica analgesica per infiltrazione periarticolare di anestetici locali (ILA), in ragione del fatto che una tecnica analgesica di semplice realizzazione e senza apparente pericolo, e ciò nonostante limitate evidenze della sua efficacia.
L'ospedale Croix-Rousse è un ospedale universitario di Lione con un centro di chirurgia ortopedica altamente sviluppato, che produce circa 550 TKA all'anno. Nel corso dell'anno 2016, circa la metà ha beneficiato della gestione dell'analgesia post-operatoria da parte di ACB e l'altra metà dell'implementazione dell'ILA.
Ad oggi pochi studi si sono interessati a confrontare queste due tecniche analgesiche nella chirurgia protesica del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Croix Rousse Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiori (≥18 anni),
- Avere un punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) da I a III
- Per beneficiare del primo e unilaterale intervento di sostituzione protesica del ginocchio in anestesia spinale,
- Avere un regime di sicurezza sociale,
- Avere ricevuto informazioni informate e aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte (diagnosi dell'interrogatorio),
- Donne che allattano
- Pazienti sotto tutela o curatela,
- Persone che non possono ricevere informazioni sufficienti a causa di disturbi delle funzioni superiori o per mancanza di padronanza della lingua francese secondo il giudizio dell'investigatore,
- Una storia di dolore neuropatico cronico alla gamba da operare,
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio per eseguire un intervento chirurgico,
- Controindicazione all'anestesia loco-regionale: nota allergia agli anestetici locali,
- Controindicazione all'uso di ROPIVACAINA: nota ipersensibilità al principio attivo o ad altri anestetici locali ammidici, ipovolemia
- Un'obesità patologica (indice di massa corporea (BMI)> 40),
- Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min),
- Compromissione epatica grave (tasso di protrombina PR <50%),
- Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%),
- Pazienti trapiantati,
- Una storia di abuso di droghe,
- L'assunzione di morfina cronica per 6 mesi in regime sistematico,
- Qualsiasi incapacità di comprendere la scala visiva,
- Un'incapacità di camminare preesistente,
- Partecipazione ad altre ricerche interventistiche, esclusi studi fisiologici e altre ricerche interventistiche che non interferiscono con l'analisi dell'endpoint primario (come determinato dallo sperimentatore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: analgesia locoregionale mediante blocco del canale adduttore
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Il blocco al canale adduttore sarà realizzato sotto guida ecografica, prima dell'anestesia spinale, mediante puntura al 1/3 superiore della coscia. Verrà utilizzato un ago ecogeno adattato al morfotipo di ciascun paziente, di lunghezza variabile da 50 mm a 100 mm. Una singola iniezione di 20 ml di ROPIVACAINA 2 mg / ml, la cui efficacia deve essere verificata prima dell'esecuzione dell'anestesia spinale mediante un test del freddo. L'analgesia del ginocchio sarà integrata da un'infiltrazione peroperatoria di 50 ml di ROPIVACAINE 2 mg/ml nella capsula posteriore, una volta che le superfici articolari saranno preparate per accogliere la protesi e da due infiltrazioni placebo di 50 ml ciascuna di soluzione fisiologica nei legamenti mediale e laterale e in i bordi dell'incisione. |
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Sperimentale: analgesia locoregionale da infiltrazioni locali periarticolari
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Un'iniezione di placebo nel canale adduttore di 20 mL di siero fisiologico verrà eseguita nella sala di pre-induzione prima dell'intervento chirurgico, secondo le stesse procedure dei pazienti del gruppo ACB. Durante la procedura chirurgica, i pazienti nel gruppo ILA riceveranno una dose totale di 300 mg di ROPIVACAINA 2 mg/ml sotto forma di 3 iniezioni periarticolari. La prima iniezione di 50 ml di ROPIVACAINA 2 mg/ml verrà effettuata una volta che le superfici articolari saranno preparate per ricevere la protesi, a livello della capsula posteriore. La seconda iniezione di 50 ml di ROPIVACAINE 2 mg/ml verrà eseguita una volta installata la protesi totale del ginocchio, nei legamenti mediale e laterale. Infine, l'ultima iniezione comprenderà anche 50 ml di ROPIVACAINE 2mg/ml e sarà effettuata nei bordi dell'incisione al momento della chiusura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore successive all'incisione chirurgica
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dose cumulativa di morfina (milligrammi).
La somministrazione di morfina verrà effettuata utilizzando una pompa analgesica autocontrollata (PCA).
Sarà messo a disposizione del paziente quando uscirà dal blocco.
Il PCA consente al paziente di adattare il suo consumo di morfina alle sue esigenze in analgesici.
Un'infermiera riferisce regolarmente la quantità di morfina che il paziente ha somministrato.
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durante le prime 48 ore successive all'incisione chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: Il dolore a riposo sarà misurato ogni 4 ore nelle prime 24 ore, poi ogni 8 ore tra le 24 e le 72 ore
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Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante una scala visiva, graduata da 0 a 10, dove 0 è una totale assenza di dolore e 10 è il dolore massimo.
Il dolore a riposo sarà misurato dall'equipe paramedica
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Il dolore a riposo sarà misurato ogni 4 ore nelle prime 24 ore, poi ogni 8 ore tra le 24 e le 72 ore
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dolore nel movimento
Lasso di tempo: al giorno 3
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Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante una scala visiva, graduata da 0 a 10, dove 0 è una totale assenza di dolore e 10 è il dolore massimo. Il dolore da movimento verrà valutato giornalmente dall'equipe di fisioterapisti per ortostatismo, deambulazione e massima flessione del ginocchio operato. |
al giorno 3
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qualità dell'analgesia offerta dall'ACB
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'iniezione nel canale adduttore
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il consumo di MORFINA sarà analizzato da diverse angolazioni al fine di valutare la qualità dell'analgesia offerta dall'ACB. Si osserverà quindi nel gruppo ACB, il tempo che intercorre tra l'iniezione al canale adduttore e la prima dose richiesta sul PCA. |
entro 48 ore dall'iniezione nel canale adduttore
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qualità dell'analgesia offerta dalla ILA
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla fine dell'intervento
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il consumo di MORFINA sarà analizzato da diverse angolazioni al fine di valutare la qualità dell'analgesia offerta dalla ILA. Si osserverà il ritardo tra la fine dell'intervento e l'uso di una prima dose di MORPHINE su PCA. |
entro 48 ore dalla fine dell'intervento
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qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: entro 48 ore dal momento dell'incisione chirurgica
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la curva di consumo di morfina nel tempo da H0 (tempo di incisione chirurgica) a H48 sarà stabilita per i 2 bracci
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entro 48 ore dal momento dell'incisione chirurgica
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Capacità funzionali e riabilitazione
Lasso di tempo: al giorno 3
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La valutazione della qualità e della precocità della riabilitazione postoperatoria dei pazienti sarà effettuata mediante la misurazione giornaliera del punteggio CAS (Cumulated Ambulation Score).
Questo score è uno strumento validato in chirurgia ortopedica per valutare giornalmente il recupero della mobilità di base dei pazienti fino al ritorno ad un'autonomia che ne consenta il rientro a casa.
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al giorno 3
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: al giorno 3
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La durata totale del ricovero verrà riportata dopo la partenza del paziente, sia che si tratti di un rientro a casa, sia di un trasferimento in un centro di riabilitazione
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al giorno 3
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al giorno 3
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la soddisfazione complessiva e la soddisfazione per la gestione del dolore saranno valutate per ogni paziente utilizzando una scala visiva dove 0 è un paziente completamente insoddisfatto e 10 è un paziente pienamente soddisfatto
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al giorno 3
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Complicanze secondarie dovute al blocco del canale adduttore
Lasso di tempo: Giorno 0 : Al momento dell'ACB nella stanza di pre-induzione
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Tutte le complicanze legate a questo gesto devono essere riportate in case report form: fallimento (specificare il motivo), malessere vagale, sospetto di iniezione endovenosa e sospetto di iniezione intravascolare.
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Giorno 0 : Al momento dell'ACB nella stanza di pre-induzione
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Complicanze secondarie a farmaci analgesici e interventi chirurgici
Lasso di tempo: al giorno 3
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Gli effetti avversi associati all'uso di MORFINA, alla somministrazione di anestetici locali e correlati all'intervento chirurgico saranno riportati nella scheda di segnalazione.
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al giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Macabeo, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0798
- 2016-005213-53 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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