- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03620136
Vergelijking van twee technieken van locoregionale analgesie bij totale knieprothesechirurgie: blokkering van het adductorkanaal versus peri-articulaire lokale infiltraties (SALIA)
Het is bekend dat de postoperatieve pijn die wordt veroorzaakt door een kunstknievervangende operatie matig tot ernstig is gedurende twee of drie dagen na de operatie.
De meest populaire analgetische techniek na een knieprothese-operatie blijft het femurblok (FB), of het nu gaat om een enkele injectie of een continu infuus. Bij grote knieoperaties bieden FB's betere analgesie in vergelijking met systemische morfine en FB's bieden dezelfde analgesie die wordt verkregen met epidurale analgesie, maar met minder bijwerkingen.
Hoewel FB's uitstekende postoperatieve analgesie bieden na een totale knieprothese, zorgen ze ook voor een aanzienlijke zwakte van de quadricepsie die het risico op ernstige valpartijen en complicaties verhoogt en het snelle revalidatieproces belemmert. Om deze redenen zijn er de afgelopen jaren alternatieve analgetische technieken ontstaan.
Om de door FB's gegenereerde quadricipitale motorblokkade te vermijden, stelden sommige auteurs de toediening van lokale anesthetica voor in het adductorkanaal, ook bekend als het Hunter-kanaal, om een zuiver sensorisch blok te produceren. Met de ontwikkeling van echografie wordt het adductorkanaal gemakkelijk gevisualiseerd in het midden van de dij. Hierdoor kan het adductorkanaalblok (ACB) met een hoog slagingspercentage worden gerealiseerd. ACB lijkt postoperatieve pijn en morfineconsumptie te verminderen. Het verbetert ook aanzienlijk het vermogen van patiënten om rond te lopen na een totale knieartroplastiek (TKA).
Met hetzelfde doel van quadricipitale besparingen, heeft het gebruik van de analgetische techniek door periarticulaire infiltratie van lokale anesthetica (ILA) zich de laatste jaren verspreid, vanwege het feit dat een analgetische techniek van eenvoudige realisatie en zonder duidelijk gevaar, en dit ondanks beperkt bewijs van de doeltreffendheid ervan.
Het Croix-Rousse-ziekenhuis is een academisch ziekenhuis in Lyon met een hoogontwikkeld orthopedisch chirurgisch centrum, dat ongeveer 550 TKP per jaar produceert. Gedurende het jaar 2016 profiteerde ongeveer de helft van postoperatieve analgesiebehandeling door ACB en de andere helft van de implementatie van de ILA.
Tot op heden zijn er maar weinig studies die geïnteresseerd zijn in het vergelijken van deze twee pijnstillende technieken bij knieprothesechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënten (≥18 jaar),
- Een American Society of Anesthesiology-score (ASA) I tot III hebben
- Om te profiteren van de eerste en unilaterale prothesevervangende operatie van de knie onder spinale anesthesie,
- Het hebben van een socialezekerheidsregeling,
- Geïnformeerde informatie hebben ontvangen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (diagnose van ondervraging),
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten onder mentorschap of curatele,
- Personen die naar het oordeel van de onderzoeker onvoldoende informatie kunnen ontvangen wegens verstoringen van superieure functies of wegens onvoldoende beheersing van de Franse taal,
- Een voorgeschiedenis van chronische neuropathische pijn in het te opereren been,
- Patiënten die eerder een operatie aan de knie hebben ondergaan om een operatie uit te voeren,
- Contra-indicatie voor locoregionale anesthesie: bekende allergie voor lokale anesthetica,
- Contra-indicatie voor het gebruik van ROPIVACAINE: bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere amide-gekoppelde lokale anesthetica, hypovolemie
- Een morbide obesitas (Body Mass Index (BMI)> 40),
- Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min),
- Ernstige leverfunctiestoornis (protrombinepercentage PR <50%),
- Hartfalen (linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%),
- getransplanteerde patiënten,
- Een geschiedenis van drugsmisbruik,
- Het systematisch innemen van chronische morfine gedurende 6 maanden,
- Elk onvermogen om de visuele schaal te begrijpen,
- Een onvermogen om reeds bestaande te lopen,
- Deelname aan ander interventioneel onderzoek, met uitzondering van fysiologische onderzoeken en ander interventioneel onderzoek dat de analyse van het primaire eindpunt (zoals bepaald door de onderzoeker) niet verstoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: locoregionale analgesie door een blokkade op het adductorkanaal
|
De blokkade ter hoogte van het adductorkanaal wordt onder echogeleiding gerealiseerd, vóór de spinale anesthesie, door punctie in het bovenste 1/3 van de dij. Er zal een echogene naald worden gebruikt die is aangepast aan het morfotype van elke patiënt, variërend in lengte van 50 mm tot 100 mm. Een enkele injectie van 20 ml ROPIVACAINE 2 mg / ml, waarvan de werkzaamheid moet worden gecontroleerd voordat spinale anesthesie wordt uitgevoerd door middel van een koude test. Knie-analgesie zal worden aangevuld met peroperatieve infiltratie van 50 ml ROPIVACAINE 2 mg / ml in het achterste kapsel, zodra de oppervlakken van de gewrichten zijn voorbereid om plaats te bieden aan de prothese en door twee placebo-infiltraties van elk 50 ml fysiologische zoutoplossing in de mediale en laterale ligamenten en in de randen van de incisie. |
|
Experimenteel: locoregionale analgesie door periarticulaire lokale infiltraties
|
Een placebo-injectie in het adductorkanaal van 20 ml fysiologisch serum zal worden uitgevoerd in de pre-inductiekamer vóór de operatie, volgens dezelfde procedures als de patiënten van de ACB-groep. Tijdens de chirurgische ingreep krijgen patiënten in de ILA-groep een totale dosis van 300 mg ROPIVACAINE 2 mg / ml in de vorm van 3 periarticulaire injecties. De eerste injectie van 50 ml ROPIVACAINE 2 mg/ml wordt gegeven zodra de gewrichtsvlakken zijn voorbereid om de prothese te ontvangen, ter hoogte van het achterste kapsel. De tweede injectie van 50 ml ROPIVACAINE 2 mg / ml zal worden uitgevoerd zodra de totale knieprothese is geplaatst, in de mediale en laterale ligamenten. Ten slotte zal de laatste injectie ook 50 ml ROPIVACAINE 2 mg / ml bevatten en zal worden gemaakt in de randen van de incisie op het moment van sluiting. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de cumulatieve consumptie van MORPHINE
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur na de chirurgische incisie
|
cumulatieve dosis morfine (miligram).
De toediening van morfine gebeurt met behulp van een zelfgestuurde analgetische pomp (PCA).
Het zal ter beschikking worden gesteld aan de patiënt wanneer hij het blok verlaat.
Met de PCA kan de patiënt zijn consumptie van morfine aanpassen aan zijn behoefte aan analgetica.
Een verpleegkundige rapporteert regelmatig de hoeveelheid morfine die de patiënt heeft toegediend.
|
gedurende de eerste 48 uur na de chirurgische incisie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: Rustpijn wordt de eerste 24 uur elke 4 uur gemeten, daarna elke 8 uur tussen 24 en 72 uur
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een visuele schaal, gerangschikt van 0 tot 10, waarbij 0 een totale afwezigheid van pijn is en 10 de maximale pijn.
Pijn in rust wordt gemeten door het paramedische team
|
Rustpijn wordt de eerste 24 uur elke 4 uur gemeten, daarna elke 8 uur tussen 24 en 72 uur
|
|
pijn bij beweging
Tijdsspanne: op dag 3
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een visuele schaal, gerangschikt van 0 tot 10, waarbij 0 een totale afwezigheid van pijn is en 10 de maximale pijn. De bewegingspijn wordt dagelijks door het team van fysiotherapeuten beoordeeld op orthostatisme, lopen en maximale flexie van de geopereerde knie. |
op dag 3
|
|
kwaliteit van de analgesie aangeboden door het ACB
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de injectie in het adductorkanaal
|
de consumptie van MORPHINE zal vanuit verschillende invalshoeken worden geanalyseerd om de kwaliteit van de analgesie aangeboden door het ACB te evalueren. In de ACB-groep zal daarom de tijd worden waargenomen tussen de injectie in het adductorkanaal en de eerste dosis die op de PCA wordt aangevraagd. |
binnen 48 uur na de injectie in het adductorkanaal
|
|
kwaliteit van de analgesie aangeboden door de ILR
Tijdsspanne: binnen 48 uur na het einde van de operatie
|
de consumptie van MORPHINE zal vanuit verschillende invalshoeken worden geanalyseerd om de kwaliteit van de analgesie aangeboden door de ILA te evalueren. Het zal worden waargenomen de vertraging tussen het einde van de operatie en het gebruik van een eerste dosis morfine op PCA. |
binnen 48 uur na het einde van de operatie
|
|
kwaliteit van de analgesie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de chirurgische incisietijd
|
de curve van het gebruik van morfine in de tijd van H0 (chirurgische incisietijd) tot H48 zal worden vastgesteld voor de 2 armen
|
binnen 48 uur na de chirurgische incisietijd
|
|
Functionele mogelijkheden en revalidatie
Tijdsspanne: op dag 3
|
De evaluatie van de kwaliteit en de snelheid van de postoperatieve revalidatie van de patiënten zal worden uitgevoerd door de dagelijkse meting van de CAS-score (Cumulated Ambulation Score).
Deze score is een gevalideerd hulpmiddel in de orthopedische chirurgie om dagelijks het herstel van de basismobiliteit van de patiënten te evalueren tot de terugkeer naar een autonomie die hun terugkeer naar huis mogelijk maakt.
|
op dag 3
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op dag 3
|
De totale duur van de ziekenhuisopname wordt gerapporteerd nadat de patiënt is vertrokken, of het nu gaat om een terugkeer naar huis of een overplaatsing naar een revalidatiecentrum
|
op dag 3
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op dag 3
|
algehele tevredenheid en tevredenheid met pijnbehandeling zal voor elke patiënt worden beoordeeld met behulp van een visuele schaal waarbij 0 een volledig ontevreden patiënt is en 10 een volledig tevreden patiënt is
|
op dag 3
|
|
Secundaire complicaties als gevolg van blokkade van het adductorkanaal
Tijdsspanne: Dag 0 : Ten tijde van de ACB in de pre-inductieruimte
|
Alle complicaties die verband houden met dit gebaar moeten worden gemeld op het meldingsformulier: falen (specificeer de reden), vagale malaise, vermoeden van intraveneuze injectie en vermoeden van intravasculaire injectie.
|
Dag 0 : Ten tijde van de ACB in de pre-inductieruimte
|
|
Complicaties secundair aan pijnstillende medicatie en chirurgie
Tijdsspanne: op dag 3
|
Bijwerkingen die verband houden met het gebruik van MORPHINE, de toediening van lokale anesthetica en die verband houden met chirurgie zullen worden gemeld op het casusrapportformulier.
|
op dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Macabeo, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0798
- 2016-005213-53 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .