Comparação de duas técnicas de analgesia locorregional em cirurgia de prótese total de joelho: bloqueio ao canal adutor versus infiltrações locais periarticulares (SALIA)
A dor pós-operatória gerada pela cirurgia de substituição protética do joelho é conhecida por ser moderada a grave durante dois ou três dias após a cirurgia.
A técnica analgésica mais popular após a cirurgia de substituição protética do joelho continua sendo o bloqueio femoral (BF), seja em injeção única ou infusão contínua. Em grandes cirurgias do joelho, os FBs fornecem melhor analgesia em comparação com a morfina sistêmica e os FBs fornecem a mesma analgesia obtida com a analgesia peridural, mas com menos efeitos adversos associados.
Embora os FBs forneçam excelente analgesia pós-operatória após a prótese total do joelho, eles também fornecem uma fraqueza significativa da quadricepsia que aumenta o risco de quedas graves e complicações e dificulta o rápido processo de reabilitação. Por essas razões, técnicas analgésicas alternativas surgiram nos últimos anos.
Para evitar o bloqueio motor quadricipital gerado pelos CEs, alguns autores propuseram a administração de anestésicos locais no canal adutor, também conhecido como canal de Hunter, a fim de produzir um bloqueio sensitivo puro. Com o desenvolvimento do ultrassom, o canal adutor é facilmente visualizado no meio da coxa. Isso permite que o bloqueio do canal adutor (ACB) seja realizado com uma alta taxa de sucesso. ACB parece diminuir a dor pós-operatória e o consumo de morfina. Também melhora significativamente a capacidade dos pacientes de andar após a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ).
Com o mesmo objetivo de economia quadricipital, a utilização da técnica analgésica por infiltração periarticular de anestésicos locais (ILA) tem se difundido nos últimos anos, devido ao fato de ser uma técnica analgésica de simples realização e sem perigo aparente, e isso apesar das limitadas evidências de sua eficácia.
O Croix-Rousse Hospital é um hospital universitário em Lyon com um centro de cirurgia ortopédica altamente desenvolvido, produzindo aproximadamente 550 ATJ por ano. Durante o ano de 2016, aproximadamente metade foi beneficiada com o manejo da analgesia pós-operatória pela ACB, e a outra metade pela implantação do ILA.
Até o momento, poucos estudos se interessaram em comparar essas duas técnicas analgésicas na cirurgia de prótese de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Croix Rousse Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves (≥18 anos),
- Ter uma pontuação da American Society of Anesthesiology (ASA) I a III
- Para se beneficiar da primeira e unilateral cirurgia de substituição protética do joelho sob raquianestesia,
- Ter regime de segurança social,
- Ter recebido informações informadas e ter assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (diagnóstico de interrogatório),
- mulheres que amamentam
- Pacientes sob tutela ou curadoria,
- Pessoas que não podem receber informações suficientes devido a distúrbios de funções superiores ou devido ao domínio insuficiente da língua francesa de acordo com o julgamento do investigador,
- História de dor neuropática crônica na perna a ser operada,
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia prévia no joelho para realizar a cirurgia,
- Contra-indicação para anestesia locorregional: alergia conhecida a anestésicos locais,
- Contra-indicação ao uso de ROPIVACAÍNA: hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a outros anestésicos locais de ligação amida, hipovolemia
- Obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal (IMC) > 40),
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular (GFR) <30mL / min),
- Insuficiência hepática grave (taxa de protrombina PR <50%),
- Insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%),
- Pacientes transplantados,
- Uma história de abuso de drogas,
- O uso crônico de morfina por 6 meses de forma sistemática,
- Qualquer incapacidade de entender a escala visual,
- Uma incapacidade de andar pré-existente,
- Participação em outras pesquisas de intervenção, excluindo estudos fisiológicos e outras pesquisas de intervenção que não interfiram na análise do desfecho primário (conforme determinado pelo investigador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: analgesia locorregional por bloqueio do canal adutor
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O bloqueio no canal adutor será realizado sob orientação de eco, antes da raquianestesia, por punção no 1/3 superior da coxa. Será utilizada agulha ecogênica adaptada ao morfotipo de cada paciente, de comprimento variável de 50mm a 100mm. Uma injeção única de 20mL de ROPIVACAÍNA 2mg/ml, cuja eficácia deve ser verificada antes da realização da raquianestesia por meio de teste de frio. A analgesia do joelho será complementada por infiltração peroperatória de 50mL de ROPIVACAÍNA 2mg/ml na cápsula posterior, uma vez preparadas as superfícies articulares para acomodar a prótese e por duas infiltrações placebo de 50mL cada de soro fisiológico nos ligamentos medial e lateral e em as bordas da incisão. |
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Experimental: analgesia locorregional por infiltrações locais periarticulares
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Uma injeção de placebo no canal adutor de 20 mL de soro fisiológico será realizada na sala de pré-indução antes da cirurgia, seguindo os mesmos procedimentos dos pacientes do grupo ACB. Durante o procedimento cirúrgico, os pacientes do grupo ILA receberão uma dose total de 300mg de ROPIVACAÍNA 2mg/ml na forma de 3 injeções periarticulares. A primeira injeção de 50mL de ROPIVACAÍNA 2mg/ml será feita assim que as superfícies articulares estiverem preparadas para receber a prótese, ao nível da cápsula posterior. A segunda injeção de 50mL de ROPIVACAÍNA 2mg/ml será realizada após a instalação da prótese total do joelho, nos ligamentos medial e lateral. Por fim, a última injeção incluirá também 50mL de ROPIVACAÍNA 2mg/ml e será feita nas bordas da incisão no momento do fechamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o consumo cumulativo de MORFINA
Prazo: nas primeiras 48 horas após a incisão cirúrgica
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dose cumulativa de morfina (miligramas).
A administração de morfina será feita por meio de uma bomba analgésica autocontrolada (PCA).
Será disponibilizado ao paciente quando ele sair do bloco.
A PCA permite que o paciente adapte seu consumo de morfina às suas necessidades em analgésicos.
Uma enfermeira relata regularmente a quantidade de morfina que o paciente administrou.
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nas primeiras 48 horas após a incisão cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor em repouso
Prazo: A dor em repouso será medida a cada 4 horas nas primeiras 24 horas, depois a cada 8 horas entre 24 e 72 horas
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A dor pós-operatória será avaliada por uma escala visual, graduada de 0 a 10, sendo 0 a ausência total de dor e 10 a dor máxima.
A dor em repouso será medida pela equipe paramédica
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A dor em repouso será medida a cada 4 horas nas primeiras 24 horas, depois a cada 8 horas entre 24 e 72 horas
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dor em movimento
Prazo: no dia 3
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A dor pós-operatória será avaliada por uma escala visual, graduada de 0 a 10, sendo 0 a ausência total de dor e 10 a dor máxima. A dor ao movimento será avaliada diariamente pela equipe de fisioterapeutas para ortostatismo, deambulação e flexão máxima do joelho operado. |
no dia 3
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qualidade da analgesia oferecida pelo ACB
Prazo: dentro de 48 horas após a injeção no canal adutor
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o consumo de MORFINA será analisado sob diversos ângulos para avaliar a qualidade da analgesia oferecida pelo ACB. Será observado, portanto, no grupo ACB, o tempo entre a injeção no canal adutor e a primeira dose solicitada no PCA. |
dentro de 48 horas após a injeção no canal adutor
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qualidade da analgesia oferecida pelo ILA
Prazo: até 48 horas após o término da cirurgia
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o consumo de MORFINA será analisado sob diferentes ângulos para avaliar a qualidade da analgesia oferecida pelo ILA. Será observado o atraso entre o término da cirurgia e o uso de uma primeira dose de MORFINA no PCA. |
até 48 horas após o término da cirurgia
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qualidade da analgesia
Prazo: dentro de 48 horas após o tempo de incisão cirúrgica
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a curva de consumo de morfina ao longo do tempo de H0 (tempo de incisão cirúrgica) a H48 será estabelecida para os 2 braços
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dentro de 48 horas após o tempo de incisão cirúrgica
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Capacidades funcionais e reabilitação
Prazo: no dia 3
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A avaliação da qualidade e da precocidade da reabilitação pós-operatória dos pacientes será realizada pela mensuração diária do escore CAS (Cumulated Ambulation Score).
Este escore é uma ferramenta validada em cirurgia ortopédica para avaliar diariamente a recuperação da mobilidade básica dos pacientes até o retorno a uma autonomia que permita seu retorno para casa.
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no dia 3
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Duração da hospitalização
Prazo: no dia 3
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A duração total da internação será informada após a saída do paciente, seja um retorno para casa ou uma transferência para um centro de reabilitação
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no dia 3
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Satisfação do paciente
Prazo: no dia 3
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a satisfação geral e a satisfação com o tratamento da dor serão avaliadas para cada paciente usando uma escala visual em que 0 é um paciente totalmente insatisfeito e 10 é um paciente totalmente satisfeito
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no dia 3
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Complicações secundárias devido ao bloqueio do canal adutor
Prazo: Dia 0: No momento do BCA na sala de pré-indução
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Todas as complicações relacionadas a este gesto devem ser relatadas no formulário de relato de caso: falha (especificar o motivo), mal-estar vagal, suspeita de injeção intravenosa e suspeita de injeção intravascular.
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Dia 0: No momento do BCA na sala de pré-indução
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Complicações secundárias a medicamentos analgésicos e cirurgia
Prazo: no dia 3
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Os efeitos adversos associados ao uso da MORFINA, à administração de anestésicos locais e relacionados à cirurgia serão relatados no formulário de relato de caso.
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no dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Macabeo, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0798
- 2016-005213-53 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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