- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03620136
Jämförelse av två tekniker för lokoregional analgesi vid total knäproteskirurgi: Block till adduktorkanalen kontra periartikulära lokala infiltrationer (SALIA)
Den postoperativa smärtan som genereras av knäproteskirurgi är känd för att vara måttlig till svår under två eller tre dagar efter operationen.
Den mest populära analgetiska tekniken efter knäledsproteskirurgi förblir lårbensblocket (FB), oavsett om det är en injektion eller kontinuerlig infusion. Vid större knäoperationer ger FB bättre analgesi jämfört med systemiskt morfin och FBs ger samma analgesi som erhålls med epidural analgesi men med färre associerade biverkningar.
Även om FBs ger utmärkt postoperativ analgesi efter total knäprotes, ger de också en betydande quadricepsiasvaghet som ökar risken för svåra fall och komplikationer, och hindrar den snabba rehabiliteringsprocessen. Av dessa skäl har alternativa analgetiska tekniker dykt upp de senaste åren.
För att undvika det fyrkantiga motorblocket som genereras av FBs, föreslog vissa författare administrering av lokalanestetika i adduktorkanalen, även känd som Hunter-kanalen, för att producera ett rent sensoriskt block. Med utvecklingen av ultraljud visualiseras adduktorkanalen lätt i mitten av låret. Detta gör att adduktorkanalblocket (ACB) kan realiseras med en hög framgångsfrekvens. ACB verkar minska postoperativ smärta och morfinkonsumtion. Det förbättrar också avsevärt patienternas förmåga att gå runt efter total knäprotesoperation (TKA).
Med samma mål om quadricipital besparingar har användningen av den analgetiska tekniken genom periartikulär infiltration av lokalanestetika (ILA) spridit sig de senaste åren, på grund av det faktum att en analgetisk teknik av enkel realisering och utan uppenbar fara, och detta trots begränsade bevis av dess effektivitet.
Croix-Rousse Hospital är ett universitetssjukhus i Lyon med ett välutvecklat ortopedisk kirurgiskt centrum, som producerar cirka 550 TKA per år. Under år 2016 gynnades ungefär hälften av postoperativ analgesihantering av ACB och den andra hälften av implementeringen av ILA.
Hittills har få studier varit intresserade av att jämföra dessa två analgetiska tekniker vid knäproteskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större patienter (≥18 år),
- Att ha en American Society of Anesthesiology-poäng (ASA) I till III
- För att dra nytta av en första och ensidig protesoperation av knä under ryggbedövning,
- Att ha ett socialt trygghetssystem,
- Att ha fått informerad information och ha undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor (diagnos av förhör),
- Ammande kvinnor
- Patienter under handledning eller kuratorskap,
- Personer som inte kan få tillräcklig information på grund av störningar i överordnade funktioner eller på grund av otillräckliga kunskaper i det franska språket enligt utredarens bedömning,
- En historia av kronisk neuropatisk smärta i benet som ska opereras,
- Patienter som har genomgått en tidigare operation i knäet för att utföra operation,
- Kontraindikation mot lokalbedövning: känd allergi mot lokalanestetika,
- Kontraindikation för användning av ROPIVACAINE: känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra amidkopplade lokalanestetika, hypovolemi
- En sjuklig fetma (Body Mass Index (BMI)> 40),
- Allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtreringshastighet (GFR) <30 ml/min),
- Svårt nedsatt leverfunktion (protrombinhastighet PR <50%),
- Hjärtsvikt (vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <40%),
- Transplanterade patienter,
- En historia av drogmissbruk,
- Intag av kronisk morfin under 6 månader i systematisk,
- All oförmåga att förstå visuell skala,
- En oförmåga att gå redan existerande,
- Deltagande i annan interventionell forskning, exklusive fysiologiska studier och annan interventionell forskning som inte stör analysen av det primära effektmåttet (enligt utredarens beslut).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lokoregional analgesi genom ett block på adduktorkanalen
|
Blockeringen vid adduktorkanalen kommer att realiseras under ekoledning, före spinalbedövningen, genom punktering på den övre 1/3 av låret. Den kommer att användas ekogen nål anpassad till morfotypen för varje patient, med varierande längd från 50 mm till 100 mm. En enstaka injektion av 20mL ROPIVACAINE 2mg/ml, vars effektivitet bör kontrolleras innan spinalbedövning utförs med ett kalltest. Knäanalgesi kommer att kompletteras med per-operativ infiltration av 50mL ROPIVACAINE 2mg/ml vid den bakre kapseln, när ytornas leder förberetts för att rymma protesen och med två placeboinfiltrationer på 50mL vardera av fysiologisk koksaltlösning i de mediala och laterala ligamenten och i kanterna på snittet. |
|
Experimentell: lokoregional analgesi genom periartikulära lokala infiltrationer
|
En placebo-injektion till adduktorkanalen med 20 ml fysiologiskt serum kommer att utföras i pre-induktionsrummet före operationen, enligt samma procedurer som patienterna i ACB-gruppen. Under det kirurgiska ingreppet kommer patienter i ILA-gruppen att få en total dos på 300 mg ROPIVACAINE 2 mg/ml i form av 3 periartikulära injektioner. Den första injektionen av 50mL ROPIVACAINE 2mg/ml kommer att göras när ledytorna är förberedda för att ta emot protesen, i nivå med den bakre kapseln. Den andra injektionen av 50mL ROPIVACAINE 2mg/ml kommer att utföras när hela knäprotesen är installerad, i de mediala och laterala ligamenten. Slutligen kommer den sista injektionen också att innehålla 50mL ROPIVACAINE 2mg/ml och kommer att göras i kanterna av snittet vid tidpunkten för stängning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den kumulativa konsumtionen av MORFIN
Tidsram: under de första 48 timmarna efter det kirurgiska snittet
|
kumulativ dos av morfin (miligram).
Administreringen av morfin kommer att ske med hjälp av en självkontrollerad analgetisk pump (PCA).
Den kommer att göras tillgänglig för patienten när han lämnar blocket.
PCA gör det möjligt för patienten att anpassa sin konsumtion av morfin till hans behov av smärtstillande medel.
En sjuksköterska rapporterar regelbundet hur mycket morfin som patienten har administrerat.
|
under de första 48 timmarna efter det kirurgiska snittet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i vila
Tidsram: Vilosmärta kommer att mätas var 4:e timme under de första 24 timmarna, sedan var 8:e timme mellan 24 och 72 timmar
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med en visuell skala, graderad från 0 till 10, där 0 är en total frånvaro av smärta och 10 är den maximala smärtan.
Smärta i vila kommer att mätas av det paramedicinska teamet
|
Vilosmärta kommer att mätas var 4:e timme under de första 24 timmarna, sedan var 8:e timme mellan 24 och 72 timmar
|
|
smärta i rörelse
Tidsram: på dag 3
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med en visuell skala, graderad från 0 till 10, där 0 är en total frånvaro av smärta och 10 är den maximala smärtan. Rörelsevärken kommer att bedömas dagligen av sjukgymnastteamet för ortostatism, promenader och maximal böjning av det opererade knäet. |
på dag 3
|
|
kvaliteten på analgesin som erbjuds av ACB
Tidsram: inom 48 timmar efter injektionen till adduktorkanalen
|
konsumtionen av MORFIN kommer att analyseras från olika vinklar för att utvärdera kvaliteten på analgesin som erbjuds av ACB. Det kommer därför att observeras i ACB-gruppen, tiden mellan injektion till adduktorkanalen och den första dosen som begärs på PCA. |
inom 48 timmar efter injektionen till adduktorkanalen
|
|
kvaliteten på den analgesi som erbjuds av ILA
Tidsram: inom 48 timmar efter avslutad operation
|
konsumtionen av MORFIN kommer att analyseras från olika vinklar för att utvärdera kvaliteten på den smärtlindring som erbjuds av ILA. Det kommer att observeras fördröjningen mellan slutet av operationen och användningen av en första dos av MORPHINE på PCA. |
inom 48 timmar efter avslutad operation
|
|
kvalitén på analgesin
Tidsram: inom 48 timmar efter det kirurgiska snittet
|
kurvan för konsumtion av morfin över tiden från H0 (kirurgisk snitttid) till H48 kommer att fastställas för de två armarna
|
inom 48 timmar efter det kirurgiska snittet
|
|
Funktionsförmåga och rehabilitering
Tidsram: på dag 3
|
Utvärderingen av kvaliteten och precocity av den postoperativa rehabiliteringen av patienterna kommer att utföras genom den dagliga mätningen av CAS-poängen (Cumulated Ambulation Score).
Denna poäng är ett validerat verktyg inom ortopedisk kirurgi för att utvärdera dagligen återhämtningen av den grundläggande rörligheten hos patienterna tills de återvänder till en autonomi som tillåter att de återvänder hem.
|
på dag 3
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: på dag 3
|
Den totala varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att rapporteras efter att patienten har lämnat, oavsett om det är en återvändande hem eller en förflyttning till ett rehabiliteringscenter
|
på dag 3
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: på dag 3
|
övergripande tillfredsställelse och tillfredsställelse med smärtbehandling kommer att bedömas för varje patient med hjälp av en visuell skala där 0 är en helt missnöjd patient och 10 är en helt nöjd patient
|
på dag 3
|
|
Sekundära komplikationer på grund av adduktorkanalblockering
Tidsram: Dag 0: Vid tiden för ACB i pre-induktionsrummet
|
Alla komplikationer relaterade till denna gest ska rapporteras i fallrapportformuläret: misslyckande (ange orsak), vagal sjukdomskänsla, misstanke om intravenös injektion och misstanke om intravaskulär injektion.
|
Dag 0: Vid tiden för ACB i pre-induktionsrummet
|
|
Komplikationer sekundära till smärtstillande mediciner och kirurgi
Tidsram: på dag 3
|
Biverkningar i samband med användning av MORFIN, administrering av lokalanestetika och relaterade till operation kommer att rapporteras i fallrapportformuläret.
|
på dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Macabeo, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0798
- 2016-005213-53 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .