Klinická kritéria pro patogen v termínu Novorozenec s podezřením na neonatální sepsi (IMF-NN)
15. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Diagnostika novorozenecké sepse s časným nástupem (EOS) je obtížná kvůli nedostatku markerů senzitivity a specificity.
Vyšetřovatelé provedli retrospektivní studii u všech dětí narozených v termínu od 1. ledna do 31. prosince 2013 a hospitalizovaných pro podezření na EOS.
Přítomnost neonatálních symptomů při narození se zdá být užitečným klinickým markerem pravděpodobné neonatální EOS.
Přehled studie
Detailní popis
neonatální spesis s časným nástupem (EOS) zůstává důležitou etiologií neonatální morbidity a mortality.
Diagnostika novorozenecké sepse s časným nástupem (EOS) je obtížná kvůli nedostatku markerů senzitivity a specificity.
Diagnostika je obtížná kvůli nedostatku markerů senzitivity a specificity.
Vyšetřovatelé provedli retrospektivní studii u všech předčasně narozených dětí narozených mezi 1. lednem a 31. prosincem 2013 a hospitalizovaných pro podezření na EOS. Cílem studie bylo identifikovat časné klinické příznaky u novorozenců s podezřením na neonatální sepsi za účelem odlišení pravděpodobné infekce patogenem. Přítomnost neonatálních symptomů při narození se zdá být užitečným klinickým markerem pravděpodobné neonatální EOS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti narozené od 1. 1. do 31. 12. 2013 hospitalizované na neonatologickém oddělení pro podezření na MFI.
Přítomnost časných klinických příznaků, tj. před 72 hodinou života.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené ve Fakultní nemocnici v Amiens mezi 1. lednem a 31. prosincem 2013 a hospitalizované na neonatologickém oddělení pro podezření na MFI
Kritéria vyloučení:
- Dítě narozené před 37. týdnem amenorey a/nebo se selháním na porodním sále vyžadujícím okamžitý převoz na neonatologickou resuscitaci nebo intenzivní neonatologii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
první skupina
Observační studie 25 novorozenců s pravděpodobným EOS
|
|
|
druhá skupina
Observační studie novorozence v33 s možným EOS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické příznaky u novorozenců
Časové okno: 1 rok
|
Cílem studie bylo určit časné klinické příznaky u novorozenců s podezřením na novorozeneckou sepsi za účelem odlišení pravděpodobné infekce patogenními bakteriemi v kultuře odsávání žaludku. Výzkumníci provedli retrospektivní studii a všechny donošené novorozence narozené mezi 1. lednem a 31. prosincem 2013 a hospitalizováni pro podezření na EOS byly zahrnuty. Z počítačové zdravotnické dokumentace, která je vyčerpávajícím způsobem vyplněna, byly údaje uvedeny ve formě průběžných hodnot nebo ve formě kategorie: věk matky, gestace, doba porodu, způsob porodu, porod podávání mateřské antibioterapie.
parametry při narození byly zaznamenávány stejným způsobem: pohlaví novorozence, porodní míry (porodní hmotnost, výška, obvod lebky).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Tourneux, PU-PH, CHU Amiens-Picardie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI2016-18- PrTourneux
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .