Criterios clínicos para un patógeno en recién nacido a término con sospecha de sepsis neonatal (IMF-NN)
15 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El diagnóstico de sepsis neonatal de aparición temprana (EOS, por sus siglas en inglés) es difícil debido a la falta de marcadores de sensibilidad y especificidad.
Los investigadores realizaron un estudio retrospectivo de todos los recién nacidos a término nacidos entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2013 y hospitalizados por sospecha de SIT.
La presencia de síntomas neonatales al nacer parece ser un marcador clínico útil de probable SIT neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La spesis neonatal de aparición temprana (EOS, por sus siglas en inglés) sigue siendo una etiología importante de la morbilidad y mortalidad neonatales.
El diagnóstico de sepsis neonatal de aparición temprana (EOS, por sus siglas en inglés) es difícil debido a la falta de marcadores de sensibilidad y especificidad.
El diagnóstico es difícil debido a la falta de marcadores de sensibilidad y especificidad.
Los investigadores realizaron un estudio retrospectivo de todos los recién nacidos a término nacidos entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2013 y hospitalizados por sospecha de SIT. El objetivo del estudio fue identificar signos clínicos tempranos en recién nacidos con sospecha de sepsis neonatal para diferenciar una posible infección por patógenos. bacterias en el cultivo de succión gástrica. La presencia de síntomas neonatales al nacer parece ser un marcador clínico útil de probable SIT neonatal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños nacidos entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2013 e ingresados en el servicio de neonatología por sospecha de IMF.
Presencia de signos clínicos precoces, es decir, antes de las 72 horas de vida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nacidos en el Centro Hospitalario Universitario de Amiens entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2013 y hospitalizados en el departamento de neonatología por sospecha de IMF
Criterio de exclusión:
- Niño nacido antes de las 37 semanas de amenorrea y/o falla en la sala de parto que requiere traslado inmediato a reanimación neonatal o neonatología de cuidados intensivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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primer grupo
Estudio observacional de 25 recién nacidos con probable SIT
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segundo grupo
Estudio observacional de recién nacido v33 con posible EOS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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signos clínicos en recién nacidos
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo del estudio fue determinar los signos clínicos tempranos en recién nacidos con sospecha de sepsis neonatal para diferenciar una posible infección con bacterias patógenas en el cultivo de succión gástrica. Los investigadores realizaron un estudio retrospectivo y todos los recién nacidos a término nacidos entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2013 y hospitalizados por sospecha de SIT. A partir de la historia clínica informatizada, que se rellena de forma exhaustiva, se dan los datos en forma de valores continuos o en forma de categoría: edad materna, gestacionalidad, periodo de parto, vía de parto, parto administración de antibioterapia materna.
de igual forma se registraron los parámetros al nacer: sexo del recién nacido, medidas de nacimiento (peso al nacer, talla, perímetro craneal).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Tourneux, PU-PH, CHU Amiens-Picardie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Sepsis neonatal
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- RNI2016-18- PrTourneux
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .