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Klinische Kriterien für einen Erreger bei termingeborenen Neugeborenen mit Verdacht auf neonatale Sepsis (IMF-NN)

8. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die Diagnose einer Neugeborenen-Early-Onset-Sepsis (EOS) ist aufgrund fehlender Sensitivitäts- und Spezifitätsmarker schwierig. Die Forscher führten eine restroskopische Studie mit allen termingeborenen Säuglingen durch, die zwischen dem 1. Januar und dem 31. Dezember 2013 geboren und wegen Verdachts auf EOS ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das Vorhandensein neonataler Symptome bei der Geburt scheint ein nützlicher klinischer Marker für ein wahrscheinliches neonatales EOS zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früh einsetzende Spesis bei Neugeborenen (EOS) bleibt eine wichtige Ätiologie der Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen. Die Diagnose einer Neugeborenen-Early-Onset-Sepsis (EOS) ist aufgrund fehlender Sensitivitäts- und Spezifitätsmarker schwierig. Die Diagnose ist aufgrund fehlender Sensitivitäts- und Spezifitätsmarker schwierig. Die Forscher führten eine restrospektive Studie an allen termingeborenen Säuglingen durch, die zwischen dem 1. Januar und dem 31. Dezember 2013 geboren und wegen Verdacht auf EOS ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Ziel der Studie war es, frühe klinische Anzeichen bei Neugeborenen mit Verdacht auf neonatale Sepsis zu identifizieren, um eine wahrscheinliche Infektion mit dem Erreger zu unterscheiden Bakterien in der Magensaugkultur. Das Vorhandensein neonataler Symptome bei der Geburt scheint ein nützlicher klinischer Marker für ein wahrscheinliches neonatales EOS zu sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, die zwischen dem 1. Januar und dem 31. Dezember 2013 geboren und wegen MFI-Verdachts in der Neonatologie stationär aufgenommen wurden.

Vorhandensein früher klinischer Anzeichen, dh vor 72 Lebensstunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die zwischen dem 1. Januar und dem 31. Dezember 2013 im Zentrum der Universitätsklinik in Amiens geboren und wegen Verdachts auf MFI in die Abteilung für Neonatologie eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Vor der 37. Woche geborenes Kind mit Amenorrhoe und/oder einem Ausfall im Geburtsraum, der eine sofortige Verlegung in die neonatale Reanimation oder Neonatologie auf der Intensivstation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
erste Gruppe
Beobachtungsstudie an 25 Neugeborenen mit wahrscheinlichem EOS
Sonstiges: Beobachtungsstudie
zweite Gruppe
Beobachtungsstudie von v33-Neugeborenen mit einem möglichen EOS
Sonstiges: Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Anzeichen bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ziel der Studie war es, frühe klinische Anzeichen bei Neugeborenen mit Verdacht auf neonatale Sepsis zu bestimmen, um eine wahrscheinliche Infektion mit pathogenen Bakterien in einer Magenabsaugkultur zu unterscheiden. Die Forscher führten eine retrospektive Studie mit allen termingerechten Neugeborenen durch, die zwischen dem 1. Januar und dem 31. Dezember 2013 geboren wurden und Krankenhauseinweisungen wegen EOS-Verdachts wurden aufgenommen. Aus der vollständig ausgefüllten computergestützten Krankenakte wurden die Daten in Form kontinuierlicher Werte oder in Form einer Kategorie angegeben: Alter der Mutter, Gestationsalter, Entbindungszeitraum, Entbindungsmethode, Entbindung Gabe einer mütterlichen Antibiotikatherapie. ebenso wurden die Parameter bei der Geburt erfasst: Geschlecht des Neugeborenen, Geburtsmaße (Geburtsgewicht, Größe, Schädelumfang).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI2016-18- PrTourneux

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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