Kliniske kriterier for et patogen i termin nyfødt mistenkt for neonatal sepsis (IMF-NN)
15. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Neonatal tidlig debut sepsis (EOS) diagnose er vanskelig på grunn av mangel på sensivitet og spesifisitetsmarkører.
Etterforskerne utførte en restrospektiv studie til alle terminfødte spedbarn født mellom 1. januar og 31. desember 2013 og innlagt på sykehus for mistenkt EOS.
Tilstedeværelsen av neonatale symptomer ved fødselen ser ut til å være en nyttig klinisk markør for sannsynlig neonatal EOS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
neonatal early onset spesis (EOS) er fortsatt viktig etiologi for neonatal morbiditet og mortalitet.
Neonatal tidlig debut sepsis (EOS) diagnose er vanskelig på grunn av mangel på sensivitet og spesifisitetsmarkører.
Diagnose er vanskelig på grunn av mangel på sensivitet og spesifisitetsmarkører.
Etterforskerne utførte en restrospectif-studie på alle terminfødte spedbarn født mellom 1. januar og 31. desember 2013 og innlagt på sykehus for mistenkt EOS. Målet med studien var å identifisere tidlige kliniske tegn hos nyfødte spedbarn med mistenkt neonatal sepsis for å skille mellom en sannsynlig infeksjon med patogen bakterier i gastrisk sugekultur. Tilstedeværelsen av neonatale symptomer ved fødsel ser ut til å være en nyttig klinisk markør for sannsynlig neonatal EOS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn født mellom 1. januar og 31. desember 2013 og innlagt på neonatologisk avdeling for mistanke om MFI.
Tilstedeværelse av tidlige kliniske tegn, dvs. før 72 timers levetid.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn født ved Universitetssykehussenteret i Amiens mellom 1. januar og 31. desember 2013 og innlagt på neonatologisk avdeling for mistanke om MFI.
Ekskluderingskriterier:
- Barn født før 37 uker med amenoré og/eller har en svikt i fødselsrommet som krever umiddelbar overføring til nyfødt gjenoppliving eller intensiv neonatologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
første gruppe
Observasjonsstudie av 25 nyfødte med en sannsynlig EOS
|
|
|
andre gruppe
Observasjonsstudie av v33 nyfødt med en mulig EOS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske tegn hos nyfødte spedbarn
Tidsramme: 1 år
|
Målet med studien var å bestemme tidlige kliniske tegn hos nyfødte spedbarn med mistanke om neonatal sepsis for å differensiere en sannsynlig infeksjon med patogene bakterier i gastrisk sugekultur. Etterforskerne utførte en retrospektiv studie og alle termin nyfødte spedbarn født mellom 1. januar og 31. desember 2013 og innlagt på sykehus for mistenkt EOS ble inkludert. Fra den elektroniske medisinske filen, som er uttømmende fylt ut, ble dataene gitt i form av kontinuerlige verdier eller i form av en kategori: mors alder, svangerskap, fødselsperiode, leveringsmåte, fødsel administrering av mors antibiotika.
parametrene ved fødselen ble registrert på samme måte: kjønn på den nyfødte, målinger av fødsel (fødselsvekt, høyde, kranial omkrets).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Tourneux, PU-PH, CHU Amiens-Picardie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI2016-18- PrTourneux
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .