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新生児敗血症が疑われる満期産新生児の病原体の臨床基準 (IMF-NN)

2018年8月8日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
新生児の早期発症敗血症 (EOS) の診断は、感度および特異性マーカーが不足しているため困難です。 調査員は、2013 年 1 月 1 日から 12 月 31 日の間に生まれ、EOS の疑いで入院したすべての正期産児を対象に、restrospectif 研究を実施しました。 出生時の新生児症状の存在は、新生児 EOS の可能性を示す有用な臨床マーカーであると思われます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

新生児早期発症スペシス (EOS) は、依然として新生児の罹患率と死亡率の重要な病因です。 新生児の早期発症敗血症 (EOS) の診断は、感度および特異性マーカーが不足しているため困難です。 感度および特異性マーカーがないため、診断は困難です。 研究者らは、2013 年 1 月 1 日から 12 月 31 日の間に生まれ、EOS が疑われるために入院した正期産のすべての乳児に対して再検査研究を実施しました。この研究の目的は、病原体による感染の可能性を区別するために、新生児敗血症が疑われる新生児の初期の臨床徴候を特定することでした。出生時の新生児症状の存在は、新生児 EOS の可能性の有用な臨床マーカーであるように思われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2013 年 1 月 1 日から 12 月 31 日の間に生まれ、MFI の疑いで新生児科に入院した子供。

初期の臨床徴候の存在、すなわち生後 72 時間前。

説明

包含基準:

  • 2013年1月1日から12月31日の間にアミアンの大学病院センターで生まれ、MFIの疑いで新生児科に入院した子供

除外基準:

  • -無月経の37週間前に生まれた子供、および/または分娩室で失敗したため、新生児蘇生または集中治療新生児科への即時移送が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
最初のグループ
EOSの可能性が高い25人の新生児の観察研究
第二グループ
EOSの可能性があるv33新生児の観察研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の臨床徴候
時間枠:1年
この研究の目的は、新生児敗血症が疑われる新生児の初期の臨床徴候を特定し、胃吸引培養で病原菌による感染の可能性を区別することでした。網羅的に記入されたコンピュータ化された医療ファイルから、データは連続値の形式またはカテゴリの形式で与えられました:母体の年齢、妊娠率、分娩期間、分娩方法、出産母体の抗生物質療法の投与。 出生時のパラメーターも同じ方法で記録されました:新生児の性別、出生時の測定値(出生時体重、身長、頭蓋周囲)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月21日

一次修了 (実際)

2017年7月12日

研究の完了 (実際)

2017年7月12日

試験登録日

最初に提出

2018年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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