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Criteri clinici per un patogeno nel neonato a termine sospettato di sepsi neonatale (IMF-NN)

8 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La diagnosi di sepsi neonatale ad esordio precoce (EOS) è difficile a causa della mancanza di marcatori di sensibilità e specificità. Gli investigatori hanno condotto uno studio retrospettivo su tutti i bambini nati a termine nati tra il 1° gennaio e il 31 dicembre 2013 e ricoverati in ospedale per sospetta EOS. La presenza di sintomi neonatali alla nascita sembra essere un utile marker clinico di probabile EOS neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

la spesi neonatale ad esordio precoce (EOS) rimane un'importante eziologia della morbilità e della mortalità neonatale. La diagnosi di sepsi neonatale ad esordio precoce (EOS) è difficile a causa della mancanza di marcatori di sensibilità e specificità. La diagnosi è difficile a causa della mancanza di marcatori di sensibilità e specificità. I ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo su tutti i neonati nati a termine tra il 1° gennaio e il 31 dicembre 2013 e ricoverati in ospedale per sospetta EOS. L'obiettivo dello studio era identificare i segni clinici precoci nei neonati con sospetta sepsi neonatale per differenziare una probabile infezione da agente batteri nella coltura di suzione gastrica. La presenza di sintomi neonatali alla nascita sembra essere un utile marker clinico di probabile EOS neonatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini nati tra il 1 gennaio e il 31 dicembre 2013 e ricoverati nel reparto di neonatologia per sospetto di MFI.

Presenza di segni clinici precoci, cioè prima delle 72 ore di vita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati presso il Centro ospedaliero universitario di Amiens tra il 1° gennaio e il 31 dicembre 2013 e ricoverati nel reparto di neonatologia per sospetto di MFI

Criteri di esclusione:

  • Bambino nato prima delle 37 settimane di amenorrea e/o con un fallimento in sala parto che richieda il trasferimento immediato in rianimazione neonatale o neonatologia in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
primo gruppo
Studio osservazionale su 25 neonati con probabile EOS
Altro: Studio osservazionale
secondo gruppo
Studio osservazionale del neonato v33 con una possibile EOS
Altro: Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segni clinici nei neonati
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo dello studio era determinare i segni clinici precoci nei neonati con sospetta sepsi neonatale per differenziare una probabile infezione da batteri patogeni nella coltura di aspirazione gastrica. I ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo e tutti i neonati a termine nati tra il 1 gennaio e il 31 dicembre 2013 e ricoverati per sospetta EOS. Dalla cartella clinica informatica, compilata in modo esaustivo, sono stati riportati i dati sotto forma di valori continui o sotto forma di categoria: età materna, gestazionalità, periodo del parto, modalità del parto, parto somministrazione di antibiotici materni. allo stesso modo sono stati registrati i parametri alla nascita: sesso del neonato, misure alla nascita (peso alla nascita, altezza, perimetro cranico).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI2016-18- PrTourneux

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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