Kliniske kriterier for et patogen i termin nyfødt mistænkt for neonatal sepsis (IMF-NN)
15. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Neonatal early onset sepsis (EOS) diagnose er vanskelig på grund af mangel på sensivitet og specificitetsmarkører.
Efterforskerne udførte en restrospectif-undersøgelse af alle terminsfødte spædbørn født mellem 1. januar og 31. december 2013 og indlagt for mistænkt EOS.
Tilstedeværelsen af neonatale symptomer ved fødslen ser ud til at være en nyttig klinisk markør for sandsynlig neonatal EOS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
neonatal early onset spesis (EOS) er fortsat vigtig ætiologi for neonatal morbiditet og mortalitet.
Neonatal early onset sepsis (EOS) diagnose er vanskelig på grund af mangel på sensivitet og specificitetsmarkører.
Diagnose er vanskelig på grund af manglende sensivitet og specificitetsmarkører.
Efterforskerne gennemførte en restrospectif-undersøgelse af alle terminsfødte spædbørn født mellem 1. januar og 31. december 2013 og indlagt på hospital for mistænkt EOS. Formålet med undersøgelsen var at identificere tidlige kliniske tegn hos nyfødte spædbørn med mistanke om neonatal sepsis for at differentiere en sandsynlig infektion med patogen bakterier i den gastriske sugekultur. Tilstedeværelsen af neonatale symptomer ved fødslen ser ud til at være en nyttig klinisk markør for sandsynlig neonatal EOS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
58
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn født mellem 1. januar og 31. december 2013 og indlagt på neonatologisk afdeling for mistanke om MFI.
Tilstedeværelse af tidlige kliniske tegn, dvs. før 72 timers levetid.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn født på University Hospital Center i Amiens mellem 1. januar og 31. december 2013 og indlagt på neonatologisk afdeling for mistanke om MFI'er
Ekskluderingskriterier:
- Barn født før 37 uger med amenoré og/eller med svigt i fødestuen, der kræver øjeblikkelig overførsel til neonatal genoplivning eller intensiv neonatologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
første gruppe
Observationsundersøgelse af 25 nyfødte med en sandsynlig EOS
|
|
|
anden gruppe
Observationsundersøgelse af v33 nyfødt med en mulig EOS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske tegn hos nyfødte spædbørn
Tidsramme: 1 år
|
Formålet med undersøgelsen var at bestemme tidlige kliniske tegn hos nyfødte spædbørn med mistanke om neonatal sepsis for at differentiere en sandsynlig infektion med patogene bakterier i gastrisk sugekultur. Efterforskerne udførte en retrospektiv undersøgelse og alle termin nyfødte født mellem 1. januar og 31. december 2013 og indlagt på grund af mistanke om EOS var inkluderet. Fra den edb-medicinske fil, som er udtømmende udfyldt, blev data givet i form af kontinuerlige værdier eller i form af en kategori: moderens alder, svangerskabstilstand, fødselsperiode, fødemetode, fødsel administration af moderantibioterapi.
parametrene ved fødslen blev registreret på samme måde: den nyfødtes køn, målinger af fødsel (fødselsvægt, højde, kranieomkreds).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Tourneux, PU-PH, CHU Amiens-Picardie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
9. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI2016-18- PrTourneux
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .