Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační hodnocení mikrocirkulace pro predikci komplikací po kardiochirurgických operacích (MONS)

9. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Angers

L'Etude préopératoire de la Microcirculation Pour la prédiction Des Complications après Une Chirurgie Cardiaque Sous Circulation Extracorporelle.

Kardiochirurgie je zodpovědná za mnoho komplikací. Na mnoha z nich se podílí mikrocirkulace. Cílem této studie je prospektivně prozkoumat prognostickou hodnotu předoperačního mikrocirkulačního vyšetření u pacientů s plánovaným kardiochirurgickým výkonem s CPB pro výskyt pooperačních komplikací.

Mikrovaskulární dysfunkce je podezřelá z účasti na pooperačním psycho-kognitivním poklesu. V této studii je také analyzován vliv mikrocirkulace na vývoj psycho-kognitivního hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti jsou zahrnuti během předoperačního hodnocení. Písemný souhlas je podepsán po úplném vysvětlení protokolu.

Jsou registrovány charakteristiky pacienta jako léčba, anamnéza a EuroSCORE II. Kromě toho se shromažďují intraoperační data. Psychokognitivní a funkční hodnocení se provádí předoperačně.

Mikrocirkulace je hodnocena u každého pacienta před operací. Komplikace jsou registrovány na konci pobytu v nemocnici. Psychokognitivní a funkční hodnocení se opakuje telefonicky 30 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • UH Angers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlopenní nebo koronární elektivní kardiochirurgie pod kardiopulmonálním bypassem
  • Fototyp světlé pleti
  • Schopnost pochopit cíl studia, žádná demence.
  • Příslušnost k francouzskému národnímu systému zdravotní péče
  • Dobrovolní pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Více výkonů, kombinovaná chirurgie (chlopenní a koronární)
  • Operace jedné aorty
  • Pacient již zařazen do studie (druhá operace)
  • Pacienti chráněni rozhodnutím zákona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hodnocení mikrovaskulární reaktivity

Pacienti odeslaní k předoperačnímu posouzení arteriálních palmárních oblouků před operací srdečních chlopní nebo koronárních tepen.

Intervence je měření mikrovaskulární reaktivity pomocí laserového tečkovaného kontrastního zobrazení před operací.
Postup: Hodnocení mikrovaskulární reaktivity
Mikrocirkulace bude vyhodnocena u každého pacienta před operací pomocí laserového tečkovaného kontrastního zobrazení (LSCI) umístěného na předloktí. Budou provedeny testy pro hodnocení reaktivity endotelu: Iontoforéza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 pooperačních dnů

Složená kritéria a zahrnují mikrocirkulační pooperační komplikace:

  • Pozdní opakovaná chirurgická intervence (více než 12 hodin) pro evakuaci perikardiálního výpotku (prosakování),
  • oddělení chirurgické rány nebo infekce v místě chirurgického zákroku,
  • Selhání orgánů: skóre SOFA vyšší než 2 za 48 hodin,
  • Pooperační zmatenost: hodnocena pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM) nebo Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU),
  • Akutní selhání ledvin ≥ 2. stupeň podle klasifikace KDIGO,
  • Akutní poškození plic definované jako PaO2 <55 mmHg v okolním vzduchu, poměr PaO2/FiO2 <250 nebo pulzní saturace kyslíkem (SpO2) <90 % a potřeba kyslíkové terapie,
  • Fibrilace síní (s výjimkou pacientů s trvalou fibrilací síní před operací),
  • Hepatocelulární poškození (cytolýza > 10N, protrombinová rychlost a faktor V sníženy < 60 %).
30 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj stupně postižení
Časové okno: Zařazení a 30 dní po operaci
Změna upravené Rankinovy ​​stupnice
Zařazení a 30 dní po operaci
Funkční evoluce
Časové okno: Zařazení a 30 dní po operaci
Změna skóre ADL
Zařazení a 30 dní po operaci
Vývoj nálady
Časové okno: Zařazení a 30 dní po operaci
Změna stručné stupnice geriatrické deprese
Zařazení a 30 dní po operaci
Kognitivní evoluce
Časové okno: Zařazení a 30 dní po operaci
Změna Mc Nairova testu
Zařazení a 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A2341-54

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit