Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve evaluatie van microcirculatie voor voorspelling van complicaties na hartchirurgie (MONS)

9 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

L'Etude preopératoire de la Microcirculation Pour la prédiction Des Complications après Une Chirurgie Cardiaque Sous Circulation Extracorporelle.

Hartchirurgie is verantwoordelijk voor veel complicaties. Bij veel van hen is microcirculatie betrokken. Het doel van deze studie is om prospectief de prognostische waarde te onderzoeken van preoperatieve microcirculatoire beoordeling bij patiënten die gepland zijn voor hartchirurgie met CPB voor het optreden van postoperatieve complicaties.

Er wordt vermoed dat microvasculaire disfunctie betrokken is bij postoperatieve psychocognitieve achteruitgang. De invloed van microcirculatie op de evolutie van psycho-cognitieve beoordeling wordt ook geanalyseerd in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten worden opgenomen tijdens de preoperatieve beoordeling. Schriftelijke toestemming wordt getekend na volledige uitleg van het protocol.

Patiëntkenmerken zoals behandelingen, medische voorgeschiedenis en EuroSCORE II worden geregistreerd. Bovendien worden intraoperatieve gegevens verzameld. Psycho-cognitieve en functionele evaluatie wordt preoperatief uitgevoerd.

Microcirculatie wordt voor elke patiënt geëvalueerd vóór de operatie. Complicaties worden geregistreerd op het einde van het ziekenhuisverblijf. Psycho-cognitieve en functionele evaluatie wordt 30 dagen na de operatie telefonisch herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • UH Angers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Valvulaire of coronaire electieve hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass
  • Licht huidtype
  • Vermogen om het studiedoel te begrijpen, geen dementie.
  • Aansluiting bij het Franse nationale gezondheidszorgsysteem
  • Vrijwillige patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Meerdere procedures, gecombineerde chirurgie (valvulaire en coronaire)
  • Enkele aorta-operatie
  • Patiënt al opgenomen in de studie (tweede operatie)
  • Patiënten beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Evaluatie van microvasculaire reactiviteit

Patiënten verwezen voor een preoperatieve beoordeling van de arteriële palmaire bogen voorafgaand aan hartklep- of coronaire chirurgie.

Interventie is het meten van microvasculaire reactiviteit met een laserspikkelcontrastbeeldvorming vóór de operatie.
Procedure: Evaluatie van microvasculaire reactiviteit
Microcirculatie zal voor elke patiënt worden geëvalueerd vóór de operatie met een laserspikkelcontrastbeeldvorming (LSCI) op de onderarm. Er zullen tests worden uitgevoerd om de endotheelreactiviteit te evalueren: iontoforese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen

Samengestelde criteria en omvatten postoperatieve complicaties in de microcirculatie:

  • Late chirurgische herinterventie (langer dan 12 uur) voor evacuatie van pericardiale effusie (sijpelingen),
  • Chirurgische wonddisunie of postoperatieve wondinfectie,
  • Orgaanfalen: SOFA-score hoger dan 2 na 48 uur,
  • Postoperatieve verwardheid: beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM) of de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU),
  • Acuut nierfalen ≥ stadium 2 volgens de KDIGO-classificatie,
  • Acuut longletsel gedefinieerd als PaO2 <55 mmHg in omgevingslucht, PaO2 / FiO2-verhouding <250 of Pulse Oxygen Saturation (SpO2) <90% en behoefte aan zuurstoftherapie,
  • Boezemfibrilleren (exclusief patiënten met permanent boezemfibrilleren preoperatief),
  • Hepatocellulair letsel (cytolyse > 10N, protrombinesnelheid en factor V afgenomen < 60%).
30 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de mate van handicap
Tijdsspanne: Inclusie en 30 dagen na de operatie
Verandering van gewijzigde Rankin-schaal
Inclusie en 30 dagen na de operatie
Functionele evolutie
Tijdsspanne: Inclusie en 30 dagen na de operatie
Verandering van ADL-score
Inclusie en 30 dagen na de operatie
Evolutie van de stemming
Tijdsspanne: Inclusie en 30 dagen na de operatie
Verandering van korte geriatrische depressieschaal
Inclusie en 30 dagen na de operatie
Cognitieve evolutie
Tijdsspanne: Inclusie en 30 dagen na de operatie
Verandering van Mc Nair-test
Inclusie en 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A2341-54

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren